Recherche sur le cancer et l'ostéoporose avec l'alendronate et le lupron (C.O.R.A.L)
11 août 2009 mis à jour par: Canadian Urology Research Consortium
Une étude de phase III, à double insu, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le Fosamax oral, 70 mg une fois par semaine, pour la prévention de la perte osseuse par privation androgénique dans le cancer de la prostate non métastatique
Étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo chez 250 hommes atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé sans métastases osseuses qui commencent un traitement ADT et qui recevront un traitement concomitant avec Fosamax 70 mg par voie orale une fois par semaine ou un placebo pendant un an. Ces hommes seront traités et suivis pendant un an, au cours duquel les modifications de la DMO, les marqueurs de la résorption et de la formation osseuse seront surveillés. Tous les patients recevront du calcium et de la vitamine D tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase trois multicentrique, en double aveugle, randomisée en groupes parallèles et contrôlée par placebo portant sur 250 hommes atteints d'un cancer histologiquement prouvé sans métastases osseuses qui commencent un traitement ADT et qui recevront un traitement concomitant avec Fosamax 70 mg par voie orale une fois par voie faible ( n=125) ou un placebo (n=125) pendant un an.
Les modifications de la DMO, les marqueurs de l'absorption et de la formation osseuse sont surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate non métastatique (M0) prouvé histologiquement/cytologiquement.
- Espérance de vie > 12 mois.
- Initiation du traitement avec l'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH-a) Lupron pas plus de 15 jours avant ou 30 jours après la visite initiale.
- Nécessitant un traitement avec des agonistes de la LHRH pour le cancer de la prostate, pendant une durée d'au moins 12 mois à compter de la date de référence.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Avant toute procédure spécifique à l'étude, le sujet (et/ou son représentant légalement autorisé) a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Métastases osseuses Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonate au cours des 12 derniers mois. Hypersensibilité connue à la LHRH. Hypocalcémie. Insuffisance rénale sévère, fonction hépatique anormale, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, arthroplastie bilatérale de la hanche.
Utilisation de LHRH ou de médicaments anti-androgènes au cours des 12 derniers mois. Anomalies de l'œsophage qui retardent la vidange de l'œsophage. Incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir pendant au moins 30 minutes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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Alendronate 70 mg une fois par semaine pendant un an
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: UN ANS
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UN ANS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sang et urine pour vérifier les fonctions hépatiques, rénales et thyroïdiennes. Le PSA et les marqueurs osseux seront également vérifiés
Délai: tous les 4 mois
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tous les 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2005
Première publication (Estimation)
12 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACA-CANA-04-012
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