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アレンドロネートとルプロンによるがんと骨粗鬆症の研究 (C.O.R.A.L )

2009年8月11日 更新者:Canadian Urology Research Consortium

非転移性前立腺癌におけるアンドロゲン欠乏による骨損失の予防を目的とした、経口 Fosamax 70 mg を週 1 回投与する第 III 相、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照試験

骨転移のない組織学的に証明された前立腺癌を有し、ADT 療法を開始し、経口 Fosamax 70mg を週 1 回またはプラセボのいずれかによる併用療法を 1 年間受ける 250 人の男性を対象とした、多施設二重盲検無作為化第 III 相プラセボ対照試験。患者は治療を受け、1 年間フォローアップされ、その間、BMD の変化、骨吸収および骨形成のマーカーがモニターされます。すべての患者は、研究を通じてカルシウムとビタミン D を受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

これは、骨転移のない組織学的に証明された癌を有し、ADT 療法を開始し、経口 Fosamax 70 mg のいずれかによる併用療法を受ける 250 人の男性を対象とした第 3 相多施設二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照試験です。 n=125) またはプラセボ (n=125) を 1 年間。 BMD、骨の吸収と形成のマーカーの変化が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • -組織学的/細胞学的に証明された、前立腺の非転移性(M0)腺癌。
  • 平均余命は12ヶ月以上。
  • -黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト(LHRH-a)Lupronによる治療の開始は、ベースライン訪問の15日前または30日以内です。
  • -ベースラインから少なくとも12か月間、前立腺癌のLHRHアゴニストによる治療が必要です。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • -研究固有の手順の前に、被験者(および/または法的に承認された代理人)が自発的に署名し、インフォームドコンセントフォームに日付を記入しました。

除外基準:

骨転移 ビスフォスフォネートの過去12か月間の現在または以前の使用。 -LHRHに対する既知の過敏症。 低カルシウム血症。 重度の腎機能障害、肝機能異常、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、両側股関節置換術。

-過去12か月以内のLHRHまたは抗アンドロゲン薬の使用。 食道が空になるのを遅らせる食道の異常。 少なくとも 30 分間、立ったり座ったりできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アレンドロネート 70mgm を週 1 回、1 年間
他の名前:
  • フォサマックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝臓、腎臓、甲状腺の機能をチェックするための血液と尿。 PSAと骨マーカーもチェックされます
時間枠:4ヶ月ごと
4ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lesley Carr, M.D.、SunnyBrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月11日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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