Kreft- og osteoporoseforskning med alendronat og lupron (C.O.R.A.L )
11. august 2009 oppdatert av: Canadian Urology Research Consortium
En fase III, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, placebokontrollert studie av oral Fosamax, 70 mg en gang i uken, for forebygging av bentap av androgen deprivasjon ved ikke-metastatisk prostatakreft
Multisenter, dobbeltblind randomisert fase III placebokontrollert studie med 250 menn med histologisk påvist prostatakreft uten benmetastaser som begynner med ADT-behandling og som vil motta samtidig behandling med enten oral Fosamax 70 mg én gang ukentlig eller placebo i ett år. vil bli behandlet og fulgt opp i ett år, hvor endringer i BMD, markører for benresorpsjon og bendannelse vil bli overvåket. Alle pasienter vil motta kalsium og vitamin D gjennom hele studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase tre multisenter, dobbeltblind, randomisert parallellgruppe, placebokontrollert studie med 250 menn med histologisk påvist kreft uten benmetastaser som begynner med ADT-behandling og som vil motta samtidig behandling med enten oral Fosamax 70 mg en gang per svak ( n=125) eller placebo (n=125) i ett år.
Endringer i BMD, markører for benabsorpsjon og dannelse overvåkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk/cytologisk påvist, ikke-metastatisk (M0) adenokarsinom i prostata.
- Forventet levealder > 12 måneder.
- Oppstart av behandling med den luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonisten (LHRH-a) Lupron ikke mer enn 15 dager før eller 30 dager etter, baseline-besøk.
- Krever behandling med LHRH-agonister for prostatakreft, i en varighet på minst 12 måneder fra baseline.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Før eventuelle studiespesifikke prosedyrer har forsøkspersonen (og/eller deres juridisk autoriserte representant) frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Benmetastaser Nåværende eller tidligere bruk med bisfosfonat i de siste 12 månedene. Kjent overfølsomhet for LHRH. Hypokalsemi. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, unormal leverfunksjon, hypotyreose, hypertyreose, bilateral hofteprotese.
Bruk av LHRH eller anti-androgen medisin i løpet av de siste 12 månedene. Unormaliteter i spiserøret som forsinker tømming av spiserøret. Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Alendronat 70 mg en gang i uken i ett år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: ETT ÅR
|
ETT ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blod og urin for å kontrollere lever, nyre, skjoldbruskkjertelfunksjoner. PSA og benmarkører vil også bli sjekket
Tidsramme: hver 4. måned
|
hver 4. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Carr, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACA-CANA-04-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .