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에어로졸화 리포솜 9-니트로-20(S)-캄프토테신(L9NC)의 II상 연구

2010년 1월 6일 업데이트: University of New Mexico

자궁내막의 전이성 또는 재발성 암 환자에서 에어로졸화된 리포솜 9-니트로-20(S)-캠프토테신(L9NC)의 2상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1.1 전이성 자궁내막암 환자에게 에어로졸화에 의해 투여된 리포솜 9-니트로-20(S)-캄프토테신(L9NC)의 효능을 결정하기 위함.

1.2 매주 연속 5일 X 8주, 10주마다 에어로졸화에 의해 투여된 L9NC의 독성 프로파일을 결정하기 위함.

1.3 에어로졸화 후 혈장 및 폐에서 L9NC의 약리학 연구를 수행합니다. 이 부분에 대한 특정 프로토콜이 작성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 에어로졸 저장소의 9-NC

상세 설명

근거: Camptothecin(CPT)은 1966년 Camptotheca acuminata에서 분리한 식물 알칼로이드입니다. 토포이소머라제 I 억제제로서 강력한 항암 특성을 가지고 있으며 다양한 암 치료에 임상적으로 사용되었습니다. 특히 골수 및 위장관과 관련하여 사용이 제한되는 상당한 독성을 가지고 있습니다. 20-(S)-캄프토테신의 유도체는 이들 화합물의 수용성을 증가시키고/시키거나 A-링을 변형시켜 막 결합을 증가시키기 위해 만들어졌다. 본 연구에 사용되는 9-nitrocamptothecin(9-NC) 유도체는 물에 불용성이나 마우스에서 강력한 항종양 효과와 사람에서 항종양 효과가 입증되었습니다. 그러나 치료 지수는 낮습니다. 치료 지수를 높이기 위해 에어로졸 형태로 투여할 수 있는 리포좀 제형이 개발되었다. 인간의 경우, 10주 과정 중 8주 동안 주당 5일 0.52mg/m2/일의 용량이 1상 연구에서 내약성이 양호했습니다. 자궁내막암 환자에서 부분적인 반응이 나타났습니다. 임상 2상 연구에서 L9NC의 권장 시작 용량은 0.52mg/m2/일로 에어로졸(입으로만 호흡)을 통해 1주일에 연속 5일 x 8주 동안 1일 1회 투여한 후 2주간 휴식을 취합니다. 과정은 10주입니다. 이 용량은 치료받지 않은 암 환자에게 투여된 경구 9-NC의 MTD의 약 1/6에 해당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - University of New Mexico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세 이상의 모든 환자, 전이성 및/또는 재발성 자궁내막암 또는 상피 구성 요소가 재발하는 혼합 중간엽 악성 종양이 있고, 질병에 대한 표준 화학요법 또는 호르몬 요법에 실패했거나 권장되는 표준 화학요법을 거부한 모든 환자가 자격이 있습니다.
환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자는 >1,500 세포/mm3의 절대 말초 과립구 수 및 >100,000/mm3의 혈소판 수 >100,000/mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 정기적인 적혈구 수혈 요건이 없어야 합니다.
환자는 총 빌리루빈 < 2mg/dl 및 SGOT 또는 SGPT < 정상 상한치의 2배로 적절한 간 기능 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
환자는 암 외에 알려진 증상이 있는 호흡기 질환이 없어야 하며 >50% FEV1(1초간 강제 호기량), >50% FEV1/강제 폐활량(FVC), >50%에 해당하는 폐 기능 검사를 받아야 합니다. 총 폐활량(TLC) 및 예측값의 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 >50% 확산 능력.

제외 기준:

증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
환자는 이 시험 기간 동안 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
경계선에 있고 부적격으로 이어질 수 있는 모든 기준은 연구 참여가 잠재적으로 환자에게 도움이 될 것으로 간주되는 경우 스폰서 동의를 받은 후 자격 기준을 무시할 수 있는 주임 시험자(PI)에 의해 검토됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전체 반응률(완전 및 부분 반응). 활성은 반응성 질환이 있는 pt의 비율 및 반응에 대한 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 기간: 4 년	4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

협력자

Baylor College of Medicine

수사관

수석 연구원: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출