Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av aerosolisert liposomal 9-Nitro-20 (S)- Camptothecin (L9NC)

6. januar 2010 oppdatert av: University of New Mexico

Fase II-studie av aerosolisert liposomal 9-Nitro-20 (S)- Camptothecin (L9NC) hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft i endometrium

Hensiktene med denne studien er:

1.1 For å bestemme effekten av liposomalt 9-Nitro-20 (S)-Camptothecin (L9NC) administrert ved aerosolisering til pasienter med metastatisk endometriekreft.

1.2 For å bestemme toksisitetsprofilen til L9NC administrert ved aerosolisering i 5 påfølgende dager per uke X 8 uker, hver 10. uke.

1.3 Å utføre en farmakologisk studie av L9NC i plasma og lunger etter aerosolisering. Det vil bli skrevet en spesifikk protokoll for denne delen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RASJONAL: Camptothecin (CPT) er et plantealkaloid isolert fra Camptotheca acuminata i 1966. Som en topoisomerase I-hemmer har den kraftige antikreftegenskaper og har blitt brukt klinisk i behandlingen av en rekke kreftformer. Det har betydelig toksisitet, spesielt involverer benmargen og mage-tarmkanalen som har begrenset bruken. Derivater av 20-(S)-camptothecin er blitt laget for å øke den vandige løseligheten av disse forbindelsene og/eller modifisere A-ringen for å øke membranassosiasjonen. 9-nitrocamptothecin (9-NC)-derivatet som skal brukes i denne studien er uløselig i vann, men har vist potente antitumoreffekter hos mus og antitumoreffekter hos mennesker. Imidlertid er den terapeutiske indeksen lav. For å øke den terapeutiske indeksen er det utviklet en liposomal formulering som kan administreres som en aerosol. Hos mennesker ble doser på 0,52 mg/m2/dag 5 dager per uke i åtte 8 uker av et 10 ukers kurs godt tolerert i fase I-studien. Delvis respons ble notert hos pasienter med endometriekreft. Den anbefalte startdosen av L9NC i fase II-studien er 0,52 mg/m2/dag som skal administreres én gang daglig med aerosol (kun munnpusting) i fem påfølgende dager per uke x 8 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Kursene varer i 10 uker. Denne dosen tilsvarer omtrent 1/6 av MTD for oral 9-NC administrert til ubehandlede kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, 18 år eller eldre, med metastatisk og/eller tilbakevendende endometriekreft eller med blandede mesenkymale maligne svulster hvis epitelkomponent er tilbakevendende, som har mislyktes med standard kjemoterapi eller hormonelle regimer for sin sykdom eller som nekter anbefalt standard kjemoterapi, er kvalifisert.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må signere et informert samtykke.
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av et absolutt perifert granulocyttantall på >1 500 celler/mm3 og blodplateantall >100 000/mm3 og fravær av et vanlig behov for transfusjon av røde blodlegemer.
  • Pasienter bør ha adekvat leverfunksjon med total bilirubin < 2 mg/dl og SGOT eller SGPT < to ganger øvre normalgrense, og adekvat nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense.
  • Pasienter må ikke ha en kjent symptomatisk luftveissykdom annet enn kreft, og må ha en lungefunksjonstest lik >50 % forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), >50 % FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC), >50 % total lungekapasitet (TLC), og >50 % diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) av predikerte verdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser er ekskludert fra denne studien.
  • Gravide kvinner eller ammende mødre er ikke kvalifisert for denne prøven. Pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon.
  • Pasienter får kanskje ingen annen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling under denne studien.
  • Pasienter med alvorlige medisinske problemer som ukontrollert diabetes mellitus eller kardiovaskulær sykdom eller aktive infeksjoner er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Eventuelle kriterier som er grenseoverskridende og kan føre til manglende valgbarhet vil bli vurdert av hovedetterforskeren (PI), som kan overstyre kvalifikasjonskriteriene, etter å ha mottatt sponsoravtale, dersom deltakelse i studien anses å potensielt være til fordel for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (fullstendige og delvise svar). Aktivitet vil bli beregnet som andelen pts med responsiv sykdom og 95 % konfidensintervall for respons.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1102C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på 9-NC i aerosolreservoar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere