- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00249990
Studio di fase II su aerosol liposomiale 9-nitro-20 (S)-camptotecina (L9NC)
Studio di fase II sulla 9-nitro-20 (S)-camptotecina liposomiale aerosolizzata (L9NC) in pazienti con carcinoma metastatico o ricorrente dell'endometrio
Gli scopi di questo studio sono:
1.1 Determinare l'efficacia della 9-nitro-20 (S)-camptotecina liposomiale (L9NC) somministrata per aerosolizzazione a pazienti con carcinoma endometriale metastatico.
1.2 Determinare il profilo di tossicità di L9NC somministrato per aerosolizzazione per 5 giorni consecutivi alla settimana X 8 settimane, ogni 10 settimane.
1.3 Eseguire uno studio farmacologico di L9NC nel plasma e nei polmoni dopo l'aerosol. Per questa parte verrà redatto un protocollo specifico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutte le pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma endometriale metastatico e/o ricorrente o con tumori maligni mesenchimali misti la cui componente epiteliale è ricorrente, che hanno fallito la chemioterapia standard o i regimi ormonali per la loro malattia o che rifiutano la chemioterapia standard raccomandata.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2.
- I pazienti devono firmare un consenso informato.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei granulociti periferici >1.500 cellule/mm3 e una conta piastrinica >100.000/mm3 e dall'assenza di necessità di trasfusioni regolari di globuli rossi.
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 2 mg/dl e SGOT o SGPT < due volte il limite superiore della norma e un'adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
- I pazienti non devono avere una malattia respiratoria sintomatica nota diversa dal cancro e devono avere un test di funzionalità polmonare pari a >50% volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), >50% FEV1/capacità vitale forzata (FVC), >50% capacità polmonare totale (TLC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >50% dei valori previsti.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio.
- Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
- I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie o radioterapie concomitanti durante questo studio.
- I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
- Tutti i criteri che sono al limite e possono portare alla non ammissibilità saranno esaminati dal ricercatore principale (PI), che può ignorare i criteri di ammissibilità, dopo aver ricevuto l'accordo dello sponsor, se l'ingresso nello studio è ritenuto potenzialmente vantaggioso per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di risposta globale (risposte complete e parziali). L'attività sarà calcolata come la proporzione di pazienti con malattia reattiva e l'intervallo di confidenza del 95% per la risposta.
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102C
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