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Studio di fase II su aerosol liposomiale 9-nitro-20 (S)-camptotecina (L9NC)

6 gennaio 2010 aggiornato da: University of New Mexico

Studio di fase II sulla 9-nitro-20 (S)-camptotecina liposomiale aerosolizzata (L9NC) in pazienti con carcinoma metastatico o ricorrente dell'endometrio

Gli scopi di questo studio sono:

1.1 Determinare l'efficacia della 9-nitro-20 (S)-camptotecina liposomiale (L9NC) somministrata per aerosolizzazione a pazienti con carcinoma endometriale metastatico.

1.2 Determinare il profilo di tossicità di L9NC somministrato per aerosolizzazione per 5 giorni consecutivi alla settimana X 8 settimane, ogni 10 settimane.

1.3 Eseguire uno studio farmacologico di L9NC nel plasma e nei polmoni dopo l'aerosol. Per questa parte verrà redatto un protocollo specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: Camptothecin (CPT) è un alcaloide vegetale isolato da Camptotheca acuminata nel 1966. Come inibitore della topoisomerasi I, ha potenti proprietà antitumorali ed è stato utilizzato clinicamente nel trattamento di una varietà di tumori. Possiede una significativa tossicità, in particolare coinvolgendo il midollo osseo e il tratto gastrointestinale che ne ha limitato l'uso. Sono stati prodotti derivati ​​della 20-(S)-camptotecina per aumentare la solubilità acquosa di questi composti e/o modificare l'anello A per aumentare l'associazione di membrana. Il derivato della 9-nitrocamptotecina (9-NC) da utilizzare in questo studio è insolubile in acqua, ma ha dimostrato potenti effetti antitumorali nei topi ed effetti antitumorali nell'uomo. Tuttavia, l'indice terapeutico è basso. Per aumentare l'indice terapeutico è stata sviluppata una formulazione liposomiale somministrabile per aerosol. Nell'uomo, la dose di 0,52 mg/m2/giorno 5 giorni a settimana per otto 8 settimane di un corso di 10 settimane è stata ben tollerata nello studio di Fase I. Risposte parziali sono state osservate in pazienti con tumori dell'endometrio. La dose iniziale raccomandata di L9NC nello studio di fase II è di 0,52 mg/m2/die da somministrare una volta al giorno per aerosol (respirazione esclusivamente orale) per cinque giorni consecutivi alla settimana x 8 settimane seguite da 2 settimane di riposo. I corsi sono di 10 settimane. Questa dose corrisponde a circa 1/6 della MTD di 9-NC orale somministrata a pazienti oncologici non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili tutte le pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma endometriale metastatico e/o ricorrente o con tumori maligni mesenchimali misti la cui componente epiteliale è ricorrente, che hanno fallito la chemioterapia standard o i regimi ormonali per la loro malattia o che rifiutano la chemioterapia standard raccomandata.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita da una conta assoluta dei granulociti periferici >1.500 cellule/mm3 e una conta piastrinica >100.000/mm3 e dall'assenza di necessità di trasfusioni regolari di globuli rossi.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 2 mg/dl e SGOT o SGPT < due volte il limite superiore della norma e un'adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • I pazienti non devono avere una malattia respiratoria sintomatica nota diversa dal cancro e devono avere un test di funzionalità polmonare pari a >50% volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), >50% FEV1/capacità vitale forzata (FVC), >50% capacità polmonare totale (TLC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >50% dei valori previsti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche sono esclusi da questo studio.
  • Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
  • I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie o radioterapie concomitanti durante questo studio.
  • I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
  • Tutti i criteri che sono al limite e possono portare alla non ammissibilità saranno esaminati dal ricercatore principale (PI), che può ignorare i criteri di ammissibilità, dopo aver ricevuto l'accordo dello sponsor, se l'ingresso nello studio è ritenuto potenzialmente vantaggioso per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (risposte complete e parziali). L'attività sarà calcolata come la proporzione di pazienti con malattia reattiva e l'intervallo di confidenza del 95% per la risposta.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su 9-NC nel serbatoio dell'aerosol

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