Fase II-studie van aerosolized liposomaal 9-nitro-20 (S)-camptothecine (L9NC)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten van 18 jaar of ouder met gemetastaseerde en/of recidiverende endometriumkanker of met gemengde mesenchymale maligne tumoren waarvan de epitheelcomponent terugkeert, bij wie de standaardchemotherapie of hormonale regimes voor hun ziekte niet hebben gefaald of die de aanbevolen standaardchemotherapie weigeren, komen in aanmerking.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
• Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Patiënten dienen een adequate beenmergfunctie te hebben, gedefinieerd door een absoluut aantal perifere granulocyten van >1.500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes >100.000/mm3 en de afwezigheid van een regelmatige transfusie van rode bloedcellen.
• Patiënten dienen een adequate leverfunctie te hebben met een totaal bilirubine < 2 mg/dl en SGOT of SGPT < tweemaal de bovengrens van normaal, en een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal.
• Patiënten mogen geen andere bekende symptomatische luchtwegaandoening hebben dan kanker, en moeten een longfunctietest ondergaan die gelijk is aan >50% geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), >50% FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC), >50% totale longcapaciteit (TLC) en >50% diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) van voorspelde waarden.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen zijn uitgesloten van deze studie.
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor deze proef. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
• Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige chemotherapie of bestraling krijgen.
• Patiënten met ernstige medische problemen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of hart- en vaatziekten of actieve infecties komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Alle criteria die op het randje liggen en kunnen leiden tot uitsluiting, zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), die de geschiktheidscriteria terzijde kan schuiven, na ontvangst van sponsorovereenkomst, als deelname aan het onderzoek wordt geacht de patiënt mogelijk ten goede te komen.