- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00249990
Badanie fazy II aerozolowanej liposomalnej 9-nitro-20 (S)-kamptotecyny (L9NC)
Badanie II fazy aerozolu liposomalnej 9-nitro-20 (S)-kamptotecyny (L9NC) u pacjentek z rakiem endometrium z przerzutami lub nawrotem
Celem tego badania jest:
1.1. Określenie skuteczności liposomalnej 9-nitro-20 (S)-kamptotecyny (L9NC) podawanej w aerozolu pacjentkom z rakiem endometrium z przerzutami.
1.2 Określenie profilu toksyczności L9NC podawanego w aerozolu przez 5 kolejnych dni w tygodniu X 8 tygodni, co 10 tygodni.
1.3 Przeprowadzenie badania farmakologicznego L9NC w osoczu iw płucach po aerozolizacji. Z tej części zostanie spisany specjalny protokół.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszystkie pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z rakiem endometrium z przerzutami i/lub nawrotem lub mieszanymi mezenchymalnymi nowotworami złośliwymi, u których występuje nawrót składnika nabłonkowego, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia lub schematy hormonalne stosowane w ich chorobie lub które odmówiły zalecanej standardowej chemioterapii.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obwodowych >1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi >100 000/mm3 oraz brak konieczności regularnego przetaczania krwinek czerwonych.
- Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby z całkowitym stężeniem bilirubiny < 2 mg/dl i SGOT lub SGPT < dwukrotnością górnej granicy normy oraz prawidłową czynnością nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy.
- Pacjenci nie mogą mieć znanej objawowej choroby układu oddechowego innej niż rak i muszą mieć wykonany test czynnościowy płuc równy >50% natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), >50% FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC), >50% całkowitej pojemności płuc (TLC) i >50% zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) przewidywanych wartości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej równoczesnej chemioterapii ani radioterapii.
- Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia lub czynne infekcje.
- Wszelkie kryteria, które są graniczne i mogą prowadzić do niekwalifikacji, zostaną zweryfikowane przez głównego badacza (PI), który może zastąpić kryteria kwalifikacyjne po uzyskaniu zgody sponsora, jeśli uzna się, że udział w badaniu może przynieść korzyści pacjentowi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedzi całkowite i częściowe). Aktywność zostanie obliczona jako odsetek pacjentów z odpowiedzią na chorobę i 95% przedział ufności dla odpowiedzi.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1102C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak endometrium
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 9-NC w zbiorniku aerozolu
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończony
-
University of New MexicoZakończonyRak płuc | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
Immunovative Therapies, Ltd.ZakończonyRak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie rozlany chłoniak z dużych komórek B | Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie | Nawracający chłoniak Burkitta | Oporny...Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka mielomonocytowa | Wcześniej leczony zespół mielodysplastyczny | Nawracająca ostra białaczka szpikowa u dorosłych | Wtórna ostra białaczka szpikowa | Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych | Oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastówStany Zjednoczone
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOstra białaczka limfoblastyczna | Dorosły B ostra białaczka limfoblastyczna z t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Stany Zjednoczone