Badanie fazy II aerozolowanej liposomalnej 9-nitro-20 (S)-kamptotecyny (L9NC)
6 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Badanie II fazy aerozolu liposomalnej 9-nitro-20 (S)-kamptotecyny (L9NC) u pacjentek z rakiem endometrium z przerzutami lub nawrotem
Celem tego badania jest:
1.1. Określenie skuteczności liposomalnej 9-nitro-20 (S)-kamptotecyny (L9NC) podawanej w aerozolu pacjentkom z rakiem endometrium z przerzutami.
1.2 Określenie profilu toksyczności L9NC podawanego w aerozolu przez 5 kolejnych dni w tygodniu X 8 tygodni, co 10 tygodni.
1.3 Przeprowadzenie badania farmakologicznego L9NC w osoczu iw płucach po aerozolizacji. Z tej części zostanie spisany specjalny protokół.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
UZASADNIENIE: Kamptotecyna (CPT) to alkaloid roślinny wyizolowany z Camptotheca acuminata w 1966 roku.
Jako inhibitor topoizomerazy I ma silne właściwości przeciwnowotworowe i był stosowany klinicznie w leczeniu różnych nowotworów.
Posiada znaczną toksyczność, zwłaszcza obejmującą szpik kostny i przewód pokarmowy, co ogranicza jego zastosowanie.
Pochodne 20-(S)-kamptotecyny zostały stworzone w celu zwiększenia rozpuszczalności tych związków w wodzie i/lub zmodyfikowania pierścienia A w celu zwiększenia asocjacji z błoną.
Pochodna 9-nitrokamptotecyny (9-NC), która ma być zastosowana w tym badaniu, jest nierozpuszczalna w wodzie, ale wykazała silne działanie przeciwnowotworowe u myszy i działanie przeciwnowotworowe u ludzi.
Indeks terapeutyczny jest jednak niski.
W celu zwiększenia indeksu terapeutycznego opracowano preparat liposomalny, który można podawać w postaci aerozolu.
U ludzi dawka 0,52 mg/m2 pc./dobę przez 5 dni w tygodniu przez osiem 8 tygodni z 10-tygodniowego kursu była dobrze tolerowana w badaniu fazy I.
Częściowe odpowiedzi odnotowano u pacjentek z rakiem endometrium.
Zalecana dawka początkowa L9NC w badaniu fazy II wynosi 0,52 mg/m2/dobę, podawana raz dziennie w aerozolu (oddychanie wyłącznie ustami) przez pięć kolejnych dni w tygodniu x 8 tygodni, po których następuje 2-tygodniowa przerwa.
Kursy trwają 10 tygodni.
Ta dawka odpowiada około 1/6 MTD doustnego 9-NC podawanego nieleczonym pacjentom z rakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się wszystkie pacjentki w wieku 18 lat lub starsze z rakiem endometrium z przerzutami i/lub nawrotem lub mieszanymi mezenchymalnymi nowotworami złośliwymi, u których występuje nawrót składnika nabłonkowego, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia lub schematy hormonalne stosowane w ich chorobie lub które odmówiły zalecanej standardowej chemioterapii.
- Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
- Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną przez bezwzględną liczbę granulocytów obwodowych >1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi >100 000/mm3 oraz brak konieczności regularnego przetaczania krwinek czerwonych.
- Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby z całkowitym stężeniem bilirubiny < 2 mg/dl i SGOT lub SGPT < dwukrotnością górnej granicy normy oraz prawidłową czynnością nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy.
- Pacjenci nie mogą mieć znanej objawowej choroby układu oddechowego innej niż rak i muszą mieć wykonany test czynnościowy płuc równy >50% natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), >50% FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC), >50% całkowitej pojemności płuc (TLC) i >50% zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) przewidywanych wartości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
- Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej równoczesnej chemioterapii ani radioterapii.
- Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia lub czynne infekcje.
- Wszelkie kryteria, które są graniczne i mogą prowadzić do niekwalifikacji, zostaną zweryfikowane przez głównego badacza (PI), który może zastąpić kryteria kwalifikacyjne po uzyskaniu zgody sponsora, jeśli uzna się, że udział w badaniu może przynieść korzyści pacjentowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedzi całkowite i częściowe). Aktywność zostanie obliczona jako odsetek pacjentów z odpowiedzią na chorobę i 95% przedział ufności dla odpowiedzi.
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1102C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .