Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus aerosolisoidusta liposomaalisesta 9-nitro-20 (S) - kamptotesiinista (L9NC)

keskiviikko 6. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of New Mexico

Vaiheen II tutkimus aerosolisoidusta liposomaalisesta 9-nitro-20 (S)-kamptotesiinista (L9NC) potilailla, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva endometriumin syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1.1 Määrittää liposomaalisen 9-nitro-20 (S)-kamptotesiinin (L9NC) tehon aerosolisaatiolla potilaille, joilla on metastaattinen kohdun limakalvosyöpä.

1.2 L9NC:n toksisuusprofiilin määrittäminen aerosolisoimalla 5 peräkkäisenä päivänä viikossa X 8 viikkoa, 10 viikon välein.

1.3 Suorittaa L9NC:n farmakologinen tutkimus plasmassa ja keuhkoissa aerosolisoinnin jälkeen. Tätä osaa varten kirjoitetaan erityinen protokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: Kamptotesiini (CPT) on Camptotheca acuminatasta vuonna 1966 eristetty kasvialkaloidi. Topoisomeraasi I:n estäjänä sillä on voimakkaita syöpää estäviä ominaisuuksia, ja sitä on käytetty kliinisesti erilaisten syöpien hoidossa. Sillä on merkittävää myrkyllisyyttä erityisesti luuytimessä ja ruoansulatuskanavassa, mikä on rajoittanut sen käyttöä. 20-(S)-kamptotesiinin johdannaisia ​​on tehty lisäämään näiden yhdisteiden vesiliukoisuutta ja/tai modifioimaan A-rengasta kalvoliitosten lisäämiseksi. Tässä tutkimuksessa käytettävä 9-nitrokamptotesiini (9-NC) -johdannainen on veteen liukenematon, mutta sillä on havaittu voimakkaita kasvaimia estäviä vaikutuksia hiirillä ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia ihmisillä. Terapeuttinen indeksi on kuitenkin alhainen. Terapeuttisen indeksin nostamiseksi on kehitetty liposomaalinen formulaatio, joka voidaan antaa aerosolina. Ihmisillä annos 0,52 mg/m2/vrk 5 päivää viikossa kahdeksan 8 viikon ajan 10 viikon hoitojakson aikana siedettiin hyvin faasin I tutkimuksessa. Osittaiset vasteet havaittiin potilailla, joilla oli kohdun limakalvosyöpä. Suositeltu L9NC:n aloitusannos vaiheen II tutkimuksessa on 0,52 mg/m2/vrk, joka annetaan kerran vuorokaudessa aerosolina (vain suun kautta hengittäminen) viiden peräkkäisen päivän ajan viikossa x 8 viikkoa, minkä jälkeen pidetään 2 viikon tauko. Kurssit ovat 10 viikkoa. Tämä annos vastaa noin 1/6:ta hoitamattomille syöpäpotilaille annetun oraalisen 9-NC:n MTD:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on metastaattinen ja/tai uusiutuva kohdun limakalvon syöpä tai seka-mesenkymaalisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden epiteelikomponentti toistuu, jotka eivät ole saaneet sairautensa normaalia kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa tai jotka kieltäytyvät suositellusta standardikemoterapiasta.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä, kun absoluuttinen perifeerinen granulosyyttimäärä on > 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja säännöllisen punasolusiirron puuttuminen.
  • Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kokonaisbilirubiinin < 2 mg/dl ja SGOT:n tai SGPT:n < kaksi kertaa normaalin yläraja, ja riittävä munuaisten toiminnan, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 x normaalin yläraja.
  • Potilaalla ei saa olla muuta oireista hengityssairautta kuin syöpä, ja heillä on oltava keuhkojen toimintatesti, joka vastaa > 50 % pakotetusta uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1), > 50 % FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), > 50 % keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) ja >50 % keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO) ennustetuista arvoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät ole oikeutettuja tähän kokeeseen. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Potilaat eivät saa saada muuta samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonitauti tai aktiivisia infektioita, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  • Päätutkija (PI), joka voi ohittaa kelpoisuuskriteerit, tarkastelee kaikki rajalliset ja kelpaamattomuuteen liittyvät kriteerit saatuaan sponsorin suostumuksen, jos tutkimukseen osallistumisen katsotaan hyödyttävän potilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (täydelliset ja osittaiset vasteet). Aktiivisuus lasketaan niiden potilaiden osuudena, joilla on vasteellinen sairaus, ja vasteen 95 %:n luottamusväli.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of New Mexico

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1102C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset 9-NC aerosolisäiliössä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa