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Estudo de Fase II de Lipossomal Aerossolizado 9-Nitro-20 (S) - Camptotecina (L9NC)

6 de janeiro de 2010 atualizado por: University of New Mexico

Estudo de Fase II de Lipossomal 9-Nitro-20 (S)-Camptotecina (L9NC) Aerossolizado em Pacientes com Câncer Metastático ou Recorrente do Endométrio

Os propósitos deste estudo são:

1.1 Determinar a eficácia da 9-Nitro-20 (S)-Camptotecina (L9NC) lipossomal administrada por aerossolização a pacientes com câncer endometrial metastático.

1.2 Determinar o perfil de toxicidade do L9NC administrado por aerossol durante 5 dias consecutivos por semana X 8 semanas, a cada 10 semanas.

1.3 Realizar um estudo farmacológico de L9NC no plasma e nos pulmões após a aerossolização. Um protocolo específico será escrito para esta parte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

JUSTIFICAÇÃO: A camptotecina (CPT) é um alcaloide vegetal isolado da Camptotheca acuminata em 1966. Como um inibidor da topoisomerase I, possui poderosas propriedades anticancerígenas e tem sido usado clinicamente no tratamento de vários tipos de câncer. Possui toxicidade significativa, principalmente envolvendo a medula óssea e trato gastrointestinal que tem limitado seu uso. Derivados de 20-(S)-camptotecina foram feitos para aumentar a solubilidade aquosa destes compostos e/ou modificar o anel A para aumentar a associação de membrana. O derivado 9-nitrocamptotecina (9-NC) a ser utilizado neste estudo é insolúvel em água, mas tem demonstrado potente efeito antitumoral em camundongos e efeito antitumoral em humanos. No entanto, o índice terapêutico é baixo. Para aumentar o índice terapêutico, foi desenvolvida uma formulação lipossômica, que pode ser administrada na forma de aerossol. Em humanos, a dose de 0,52 mg/m2/dia 5 dias por semana durante oito 8 semanas de um curso de 10 semanas foi bem tolerada no estudo de Fase I. Respostas parciais foram observadas em pacientes com câncer de endométrio. A dose inicial recomendada de L9NC no estudo de Fase II é de 0,52 mg/m2/dia a ser administrado uma vez ao dia por aerossol (respiração somente pela boca) por cinco dias consecutivos por semana x 8 semanas, seguido de um descanso de 2 semanas. Os cursos são de 10 semanas. Esta dose corresponde a aproximadamente 1/6 do MTD de 9-NC oral administrado a pacientes com câncer não tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais, com câncer de endométrio metastático e/ou recorrente ou com tumores malignos mesenquimais mistos cujo componente epitelial é recorrente, que falharam a quimioterapia padrão ou regimes hormonais para sua doença ou que recusam a quimioterapia padrão recomendada são elegíveis.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter uma função adequada da medula óssea definida por uma contagem absoluta de granulócitos periféricos de >1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas >100.000/mm3 e ausência de necessidade regular de transfusão de glóbulos vermelhos.
  • Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina total < 2 mg/dl e SGOT ou SGPT < duas vezes o limite superior do normal, e função renal adequada definida por creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal.
  • Os pacientes não devem ter uma doença respiratória sintomática conhecida além do câncer e devem ter um teste de função pulmonar igual a > 50% do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), > 50% VEF1/capacidade vital forçada (CVF), > 50% capacidade pulmonar total (CPT) e >50% da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) dos valores previstos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas são excluídos deste estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
  • Os pacientes não podem receber nenhuma outra quimioterapia ou radioterapia concomitante durante este estudo.
  • Pacientes com problemas médicos graves, como diabetes mellitus não controlado, doença cardiovascular ou infecções ativas, não são elegíveis para este estudo.
  • Quaisquer critérios limítrofes e que possam levar à inelegibilidade serão revisados ​​pelo investigador principal (PI), que pode substituir os critérios de elegibilidade, após receber o consentimento do patrocinador, se a entrada no estudo for considerada como potencialmente benéfica para o paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (respostas completas e parciais). A atividade será calculada como a proporção de pacientes com doença responsiva e o intervalo de confiança de 95% para resposta.
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1102C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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