Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II aerosolizovaného lipozomálního 9-nitro-20 (S)-kamptotecinu (L9NC)

6. ledna 2010 aktualizováno: University of New Mexico

Studie fáze II aerosolizovaného lipozomálního 9-nitro-20 (S)-kamptotecinu (L9NC) u pacientek s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem endometria

Účely této studie jsou:

1.1 Stanovit účinnost lipozomálního 9-Nitro-20 (S)-kamptotecinu (L9NC) podávaného aerosolizací pacientkám s metastatickým karcinomem endometria.

1.2 Stanovit profil toxicity L9NC podávaného aerosolizací po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu X 8 týdnů, každých 10 týdnů.

1.3 Provést farmakologickou studii L9NC v plazmě a plicích po aerosolizaci. Pro tuto část bude sepsán specifický protokol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Camptothecin (CPT) je rostlinný alkaloid izolovaný z Camptotheca acuminata v roce 1966. Jako inhibitor topoizomerázy I má silné protirakovinné vlastnosti a byl klinicky používán při léčbě různých druhů rakoviny. Má významnou toxicitu, zejména pokud jde o kostní dřeň a gastrointestinální trakt, což omezuje jeho použití. Deriváty 20-(S)-camptothecinu byly vyrobeny pro zvýšení rozpustnosti těchto sloučenin ve vodě a/nebo modifikaci A-kruhu pro zvýšení membránové asociace. Derivát 9-nitrokamptotecinu (9-NC), který má být použit v této studii, je nerozpustný ve vodě, ale prokázal silné protinádorové účinky u myší a protinádorový účinek u lidí. Terapeutický index je však nízký. Za účelem zvýšení terapeutického indexu byla vyvinuta lipozomální formulace, která může být podávána jako aerosol. U lidí byla dávka 0,52 mg/m2/den 5 dní v týdnu po dobu osmi 8 týdnů 10týdenního cyklu ve studii fáze I dobře tolerována. Částečné odpovědi byly zaznamenány u pacientek s karcinomem endometria. Doporučená počáteční dávka L9NC ve studii fáze II je 0,52 mg/m2/den podávaná jednou denně aerosolem (dýchání pouze ústy) po dobu pěti po sobě jdoucích dnů v týdnu x 8 týdnů s následnou 2týdenní přestávkou. Kurzy jsou 10 týdnů. Tato dávka odpovídá přibližně 1/6 MTD perorálního 9-NC podávaného neléčeným pacientům s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou všechny pacientky ve věku 18 let nebo starší, s metastatickým a/nebo recidivujícím karcinomem endometria nebo se smíšenými mezenchymálními maligními tumory, jejichž epiteliální složka je recidivující, u kterých selhala standardní chemoterapie nebo hormonální režimy pro jejich onemocnění nebo které odmítají doporučenou standardní chemoterapii.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů > 1 500 buněk/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000/mm3 a absencí pravidelné transfuze červených krvinek.
  • Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou hodnotou sérového kreatininu < 1,5 x horní hranice normy.
  • Pacienti nesmějí mít známé symptomatické respirační onemocnění jiné než rakovina a musí mít test plicních funkcí rovný >50 % objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), >50 % FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC), >50 % celková plicní kapacita (TLC) a >50% difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) předpokládaných hodnot.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
  • Jakákoli kritéria, která jsou hraniční a mohou vést k nezpůsobilosti, budou přezkoumána hlavním zkoušejícím (PI), který může po obdržení souhlasu sponzora přepsat kritéria způsobilosti, pokud se má za to, že vstup do studie může být pro pacienta potenciálně přínosný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (úplné a částečné odpovědi). Aktivita se vypočte jako podíl pacientů s odpovídajícím onemocněním a 95% interval spolehlivosti odpovědi.
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1102C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na 9-NC v aerosolovém zásobníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit