Phase-II-Studie zu aerosolisiertem liposomalem 9-Nitro-20 (S)-Camptothecin (L9NC)

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Endometriumkarzinom oder mit gemischten mesenchymalen bösartigen Tumoren, deren epitheliale Komponente wiederkehrt, bei denen eine Standard-Chemotherapie oder eine Hormonbehandlung gegen ihre Erkrankung versagt hat oder die eine empfohlene Standard-Chemotherapie ablehnen.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
• Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarksfunktion verfügen, die durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von >1.500 Zellen/mm3 und eine Thrombozytenzahl von >100.000/mm3 definiert ist und keine regelmäßige Transfusion roter Blutkörperchen erfordert.
• Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und einem SGOT oder SGPT < zweifacher Obergrenze des Normalwerts sowie über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, verfügen.
• Die Patienten dürfen keine andere bekannte symptomatische Atemwegserkrankung als Krebs haben und müssen einen Lungenfunktionstest haben, der >50 % des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), >50 % FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC), >50 % entspricht. Gesamtlungenkapazität (TLC) und > 50 % Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) der vorhergesagten Werte.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
• Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Während dieser Studie dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
• Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
• Alle Kriterien, die grenzwertig sind und zur Nichtzulassung führen können, werden vom Hauptprüfer (PI) überprüft, der die Zulassungskriterien nach Erhalt der Zustimmung des Sponsors außer Kraft setzen kann, wenn davon ausgegangen wird, dass die Teilnahme an der Studie dem Patienten möglicherweise zugute kommt.