Estudio de fase II de 9-Nitro-20 (S)-camptotecina liposomal en aerosol (L9NC)

Criterios de inclusión:

• Son elegibles todas las pacientes, de 18 años de edad o más, con cáncer de endometrio metastásico y/o recurrente o con tumores malignos mesenquimales mixtos cuyo componente epitelial es recurrente, que no hayan respondido a la quimioterapia estándar o a los regímenes hormonales para su enfermedad o que rechacen la quimioterapia estándar recomendada.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2.
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de granulocitos periféricos de >1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas >100 000/mm3 y la ausencia de una transfusión regular de glóbulos rojos.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada con una bilirrubina total < 2 mg/dl y SGOT o SGPT < dos veces el límite superior normal, y una función renal adecuada definida por una creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad respiratoria sintomática conocida que no sea cáncer, y deben tener una prueba de función pulmonar igual a >50 % del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), >50 % FEV1/capacidad vital forzada (FVC), >50 % capacidad pulmonar total (TLC) y >50% de capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) de los valores predichos.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas están excluidos de este estudio.
• Las mujeres embarazadas o las madres lactantes no son elegibles para este ensayo. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
• Los pacientes no pueden recibir otra quimioterapia o radioterapia concurrente durante este ensayo.
• Los pacientes con problemas médicos graves, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardiovascular o infecciones activas, no son elegibles para este ensayo.
• Cualquier criterio que esté en el límite y pueda llevar a la inelegibilidad será revisado por el investigador principal (PI), quien puede anular los criterios de elegibilidad, después de recibir el acuerdo del patrocinador, si se considera que la participación en el estudio podría beneficiar al paciente.