Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av aerosoliserat liposomalt 9-Nitro-20 (S)- Camptothecin (L9NC)

6 januari 2010 uppdaterad av: University of New Mexico

Fas II-studie av aerosoliserat liposomalt 9-Nitro-20 (S)- Camptothecin (L9NC) hos patienter med metastaserad eller återkommande cancer i endometrium

Syften med denna studie är:

1.1 För att bestämma effekten av liposomalt 9-Nitro-20 (S)-Camptothecin (L9NC) administrerat genom aerosolisering till patienter med metastaserad endometriecancer.

1.2 För att bestämma toxicitetsprofilen för L9NC administrerad genom aerosolisering under 5 på varandra följande dagar per vecka X 8 veckor, var tionde vecka.

1.3 Att utföra en farmakologisk studie av L9NC i plasma och lungor efter aerosolisering. Ett specifikt protokoll kommer att skrivas för denna del.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RATIONAL: Camptothecin (CPT) är en växtalkaloid som isolerades från Camptotheca acuminata 1966. Som en topoisomeras I-hämmare har den kraftfulla anticanceregenskaper och har använts kliniskt vid behandling av en mängd olika cancerformer. Det har betydande toxicitet, särskilt när det gäller benmärgen och mag-tarmkanalen som har begränsat dess användning. Derivat av 20-(S)-kamptotecin har gjorts för att öka vattenlösligheten av dessa föreningar och/eller modifiera A-ringen för att öka membranassociationen. 9-nitrocamptothecin (9-NC)-derivatet som ska användas i denna studie är olösligt i vatten, men har visat potenta antitumöreffekter hos möss och antitumöreffekter hos människor. Det terapeutiska indexet är dock lågt. För att öka det terapeutiska indexet har en liposomal formulering utvecklats, som kan administreras som en aerosol. Hos människor tolererades en dos på 0,52 mg/m2/dag 5 dagar per vecka under åtta 8 veckor av en 10-veckors kurs väl i fas I-studien. Partiella svar noterades hos patienter med endometriecancer. Den rekommenderade startdosen av L9NC i fas II-studien är 0,52 mg/m2/dag som ska administreras en gång om dagen med aerosol (andning endast i munnen) under fem på varandra följande dagar per vecka x 8 veckor följt av 2 veckors vila. Kurserna är 10 veckor. Denna dos motsvarar ungefär 1/6 av MTD för oral 9-NC administrerad till obehandlade cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, 18 år eller äldre, med metastaserad och/eller återkommande endometriecancer eller med blandade mesenkymala maligna tumörer vars epitelkomponent är återkommande, som har misslyckats med standardkemoterapi eller hormonella kurer för sin sjukdom eller som vägrar rekommenderad standardkemoterapi är berättigade.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2.
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad av ett absolut perifert granulocytantal på >1 500 celler/mm3 och trombocytantal >100 000/mm3 och frånvaro av ett regelbundet behov av transfusion av röda blodkroppar.
  • Patienter bör ha adekvat leverfunktion med totalt bilirubin < 2 mg/dl och SGOT eller SGPT < två gånger den övre normalgränsen, och adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serumkreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen.
  • Patienter får inte ha en annan känd symptomatisk andningssjukdom än cancer och måste ha ett lungfunktionstest lika med >50 % forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), >50 % FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC), >50 % total lungkapacitet (TLC) och >50 % diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) av förutsagda värden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser exkluderas från denna studie.
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar är inte berättigade till denna prövning. Patienter i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.
  • Patienter får inte få någon annan samtidig kemoterapi eller strålbehandling under denna studie.
  • Patienter med allvarliga medicinska problem som okontrollerad diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom eller aktiva infektioner är inte berättigade till denna studie.
  • Alla kriterier som är gränsöverskridande och kan leda till olämplighet kommer att granskas av huvudutredaren (PI), som kan åsidosätta behörighetskriterierna, efter att ha fått sponsoravtal, om inträde i studien bedöms kunna gynna patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens (kompletta och partiella svar). Aktiviteten beräknas som andelen pts med responsiv sjukdom och 95 % konfidensintervall för svar.
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2005

Första postat (Uppskatta)

7 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1102C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på 9-NC i aerosolbehållare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera