Фаза II исследования аэрозольного липосомального 9-нитро-20 (S)-камптотецина (L9NC)
6 января 2010 г. обновлено: University of New Mexico
Фаза II исследования аэрозольного липосомального 9-нитро-20 (S)-камптотецина (L9NC) у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком эндометрия
Целями данного исследования являются:
1.1. Определить эффективность липосомального 9-нитро-20(S)-камптотецина (L9NC), вводимого в виде аэрозоля пациентам с метастатическим раком эндометрия.
1.2 Для определения профиля токсичности L9NC, вводимого в виде аэрозоля в течение 5 последовательных дней в неделю X 8 недель, каждые 10 недель.
1.3 Провести фармакологические исследования L9NC в плазме и легких после аэрозолизации. Для этой части будет написан специальный протокол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ: Камптотецин (CPT) представляет собой растительный алкалоид, выделенный из Camptotheca acuminata в 1966 году.
Как ингибитор топоизомеразы I, он обладает мощными противоопухолевыми свойствами и используется в клинической практике при лечении различных видов рака.
Он обладает значительной токсичностью, особенно в отношении костного мозга и желудочно-кишечного тракта, что ограничивает его применение.
Производные 20-(S)-камптотецина были созданы для увеличения растворимости этих соединений в воде и/или для модификации кольца А для усиления ассоциации с мембраной.
Производное 9-нитрокамптотецина (9-NC), которое будет использоваться в этом исследовании, нерастворимо в воде, но продемонстрировало мощное противоопухолевое действие у мышей и противоопухолевое действие у людей.
Однако терапевтический индекс низкий.
Для повышения терапевтического индекса была разработана липосомальная форма, которую можно вводить в виде аэрозоля.
У людей доза 0,52 мг/м2/день 5 дней в неделю в течение восьми 8 недель из 10-недельного курса хорошо переносилась в исследовании фазы I.
Частичный ответ был отмечен у пациенток с раком эндометрия.
Рекомендуемая начальная доза L9NC в исследовании фазы II составляет 0,52 мг/м2/день и вводится один раз в день в виде аэрозоля (дыхание только ртом) в течение пяти последовательных дней в неделю x 8 недель с последующим 2-недельным перерывом.
Курсы 10 недель.
Эта доза соответствует приблизительно 1/6 МПД перорального введения 9-NC нелеченным онкологическим больным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с метастатическим и/или рецидивирующим раком эндометрия или со смешанными мезенхимальными злокачественными опухолями с рецидивирующим эпителиальным компонентом, у которых стандартная химиотерапия или гормональная терапия оказались неэффективными, или которые отказываются от рекомендованной стандартной химиотерапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
- Пациенты должны подписать информированное согласие.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая абсолютным числом периферических гранулоцитов >1500 клеток/мм3 и количеством тромбоцитов >100000/мм3 и отсутствием потребности в регулярном переливании эритроцитарной массы.
- У пациентов должна быть адекватная функция печени с общим билирубином <2 мг/дл и SGOT или SGPT <двухкратного превышения верхней границы нормы, а также адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы.
- Пациенты не должны иметь известных симптоматических респираторных заболеваний, кроме рака, и должны иметь тест функции легких, равный >50% объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), >50% ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), >50% общая емкость легких (TLC) и > 50% диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) от прогнозируемых значений.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг исключаются из этого исследования.
- Беременные женщины или кормящие матери не имеют права участвовать в этом испытании. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
- Во время этого исследования пациенты не могут получать другую химиотерапию или лучевую терапию одновременно.
- Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, такими как неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания или активные инфекции, не имеют права участвовать в этом испытании.
- Любые критерии, которые являются пограничными и могут привести к исключению из исследования, будут рассмотрены главным исследователем (PI), который может отменить критерии приемлемости после получения согласия спонсора, если считается, что вступление в исследование может принести пользу пациенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (полные и частичные ответы). Активность будет рассчитываться как доля пациентов с ответным заболеванием и 95% доверительный интервал для ответа.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1102C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 9-НК в аэрозольном резервуаре
-
Immunovative Therapies, Ltd.ЗавершенныйМетастатический ракСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание | Рецидивирующая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйХронический миеломоноцитарный лейкоз | Ранее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых | Рефрактерная анемия с избытком бластовСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый лимфобластный лейкоз | Взрослый B Острый лимфобластный лейкоз с t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Соединенные Штаты