탁소테레/젤로다 병용 화학요법을 이용한 비소세포폐암에 대한 저과분할 흉부 방사선
진행성 비소세포폐암에 대한 Xeloda 또는 탁소테레와 병용한 5FU 연속 주입 및 주 1회 저분할 흉부 방사선 요법의 용량 증량: I/II상 연구
이 연구는 암이 너무 진행되어 암을 완전히 제거하는 것을 목표로 수술할 수 없는 비소세포폐암 환자를 위해 설계되었습니다. 질병의 이 단계에서 대부분의 환자는 질병으로부터 완치될 수 없지만 치료를 통해 암을 통제함으로써 더 오래 더 나은 삶을 살 수 있습니다. 이를 위해 환자는 전통적으로 방사선 요법이나 화학 요법 또는 두 가지 치료를 연속적으로 받습니다. 최근에는 두 치료법을 동시에 투여하는 것이 순차적 투여에 비해 다소 좋은 결과를 보였다. 일부 연구에서 탁소테레라는 약물은 방사선과 함께 암을 더 잘 통제하는 데 효과적이었습니다.
약물 탁소테레와 5-FU라는 화합물을 연속 주입 또는 "Xeloda"라는 경구용 알약 형태로 조합하면 항암 활동이 크게 향상되었습니다.
이 연구의 한 가지 목표는 흉부 방사선과 함께 얼마나 많은 조합을 제공할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 X선을 사용하여 종양 부위와 암이 확산되었을 수 있는 다른 부위에서 직접 이 치료로 인해 암이 얼마나 수축되었는지 평가할 것입니다.
이 연구에서 방사선은 더 일반적으로 사용되는 주당 5일(월요일부터 금요일까지)에 걸쳐 분할되지 않고 두 세션에서 주당 하루만 제공됩니다. 그러나 두 일정 모두 똑같이 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
치료 프로그램은 허용되는 최대 용량을 찾기 위해 주입 또는 알약으로 5-FU 약물의 용량을 증가시킵니다. 최대 내약 용량이 결정되면 등록될 후속 환자는 해당 용량 수준에서 계속 치료를 받게 됩니다. 약물 Taxotere의 용량은 전체적으로 동일하게 유지됩니다.
가설: 우리의 이전 연구는 탁소테레와 5-FU를 매주 흉부 방사선과 함께 투여하면 기존 접근법보다 더 편리한 치료 형태를 제공할 것이며 그 효능도 적어도 유사할 것이라고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
Salazar et al. 약간의 수정으로 이어집니다. 복용량은 6시간 간격으로 두 부분으로 나누어집니다. 우리는 이 두 가지 용량으로 분할하면 방사선 관련 부작용이 감소한다는 것을 발견했습니다. 치료는 2-3 cm 종양 마진이 있는 넓은 필드에 제공됩니다. 관련된 모든 또는 의심스러운 결절 영역도 방사됩니다. 매주 총 12회 치료가 진행됩니다. 총 치료는 6000cGy입니다. 방사선 치료는 탁소테레 주입 후 2시간 이내에 실시한다.
모든 환자는 방사선 치료에 앞서 방사선 치료를 받는 날 주당 1회 25mg/m2의 고정 용량의 탁소테레를 투여받게 됩니다. 모든 환자는 표준 항구토제 및 Decadron(Taxotere 투여 12시간 전 8mg po, 1mg Kytril po, 20mg Decadron iv, 50mg Benadryl iv 및 20mg Pepcid iv, 탁소테레 투여 30분 전 모두)을 사용하여 사전 투약될 것입니다.
5-FU 또는 Xeloda의 용량 증량을 사용할 것입니다. 5-FU는 12주간의 방사선 치료 기간 동안 월요일부터 금요일까지 Xeloda를 경구로 지속적으로 주입합니다. 최대 내약 용량에 도달하면 나머지 환자는 MTD보다 낮은 5-FU/Xeloda 용량 수준으로 치료받게 됩니다.
정제의 크기 또는 상부위장관의 어려움으로 인해 경구 젤로다를 견딜 수 없는 환자 또는 젤로다를 얻을 수 없는 환자에게는 5-플루오로우라실(5-FU) 동등물을 지속적 정맥주사로 투여합니다. 주입. Xeloda를 시작하고 치료 중에 Xeloda를 계속 복용하는 데 어려움을 겪는 환자는 치료 중에 5-FU의 생물학적 등가 용량으로 전환할 수 있습니다. Xeloda 대신 투여되는 5-FU 용량 범위가 투여될 것이며 이전에 Lokich 등이 발표한 대로 50mg/m2/일 단계로 조정될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 NSCLC의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 기관지폐포 유형의 NSCLCA 환자는 자격이 없습니다.
- 두 번째 악성 종양이 존재하거나 발견되는 경우, NSCLCA가 PI에 의해 기대 수명과 관련하여 다른 악성 종양에 비해 더 생명을 위협하는 질병으로 결정되는 경우에만 피험자가 자격이 있습니다.
- 모든 환자는 국소 진행성 질환(III A 또는 III B기) 또는 전이성(4기)이 있어야 합니다. 다른 단계는 자격이 없습니다.
- 0 -1의 수행 상태(ECOG 기준).
- 환자는 절대 과립구 수가 > 1000/mm3이고 혈소판 수가 > 80,000/mm3이어야 합니다.
- 환자는 혈청 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)으로 표시되는 적절한 간 기능을 가져야 합니다. ALT 및 AST < 2.5 ULN(알칼리성 포스파타아제가 < ULN인 경우). Alkaline phosphatase는 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 최대 4 x ULN일 수 있습니다. 그러나 트랜스아미나제 상승 > 2 x ULN 및 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN을 모두 갖는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만[Cockroft 및 Gault])가 있는 피험자는 부적격입니다.
- 환자는 적어도 30%의 예상 FEV1을 가져야 합니다.
- 활동성 허혈성 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV), 울혈성 심부전, 징후성 부정맥 또는 최근 심근경색 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 의학적으로 통제할 수 없는 응고항진 증후군이 있는 환자는 자격이 없습니다. 치료적 항응고제를 복용 중인 환자는 제외되지 않습니다.
- 5-FU에 대한 기존의 심각한 부작용이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 구체적으로, 이전에 플루오로피리미딘 요법에 대한 예상치 못한 중증 반응이 있거나 5-플루오로우라실에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 탁산에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이 프로토콜에 설명된 화학 요법 및 수술 프로그램을 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 다른 심각한 동시 의학적 질병 또는 활동성 감염은 허용되지 않습니다.
- 연구 또는 임상 검사에서 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 정제를 삼킬 수 없음 또는 흡수 장애 증후군이 있는 것으로 입증된 피험자는 자격이 없습니다.
- 장기 동종이식을 한 피험자는 자격이 없습니다.
- 서명된 사전 동의: 각 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 하며 따라야 할 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 통보받은 후 기꺼이 동의해야 합니다. .
- 임산부 및 수유부는 자격이 없습니다. 가임 연령의 적격 환자는 피임을 사용해야 합니다. 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.)
- 연구 기간 동안 피임을 하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성은 적합하지 않습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 알려진 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 탁소테레, 젤로다 또는 5FU로 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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세이프티
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활착
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효능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Schwarzenberger, MD, CORA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Shaughnessy J, Miles D, Vukelja S, Moiseyenko V, Ayoub JP, Cervantes G, Fumoleau P, Jones S, Lui WY, Mauriac L, Twelves C, Van Hazel G, Verma S, Leonard R. Superior survival with capecitabine plus docetaxel combination therapy in anthracycline-pretreated patients with advanced breast cancer: phase III trial results. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2812-23. doi: 10.1200/JCO.2002.09.002.
- Schwarzenberger P, Theodossiou C, Barron S, Diethelm L, Boyle M, Harrison L, Wynn RB, Salazar OM, Fariss A. Dose escalation of docetaxel concomitant with hypofractionated, once weekly chest radiotherapy for non-small-cell lung cancer: a phase I study. Am J Clin Oncol. 2004 Aug;27(4):395-9. doi: 10.1097/01.coc.0000131943.02929.ac.
- Slawson RG, Salazar OM, Poussin-Rosillo H, Amin PP, Strohl R, Sewchand W. Once-a-week vs conventional daily radiation treatment for lung cancer: final report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jul;15(1):61-8. doi: 10.1016/0360-3016(88)90347-1.
- Salazar OM, Slawson RG, Poussin-Rosillo H, Amin PP, Sewchand W, Strohl RA. A prospective randomized trial comparing once-a-week vs daily radiation therapy for locally-advanced, non-metastatic, lung cancer: a preliminary report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1986 May;12(5):779-87. doi: 10.1016/0360-3016(86)90036-2.
- Salazar OM, Van Houtte P, Rubin P. Once-a-week radiation therapy for locally advanced lung cancer. Final report. Cancer. 1984 Aug 15;54(4):719-25. doi: 10.1002/1097-0142(1984)54:43.0.co;2-s.
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로