Hypo-hyperfraktioitu rintakehän säteily ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään Taxotere/Xeloda-yhdistelmäkemoterapialla
Xelodan tai 5FU:n jatkuvan infuusion annoksen nostaminen yhdistelmänä Taxoteren kanssa ja samanaikainen kerran viikossa annettava hypofraktioitu rintakehän sädehoito pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: vaiheen I/II tutkimus
Tutkimus on tarkoitettu ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden syöpä on liian pitkälle edennyt eikä sitä siksi voida leikata syöpä täydellisen poistamisen tavoitteena. Taudin tässä vaiheessa useimmat potilaat eivät paranna taudista, mutta hoito voi auttaa elämään pidempään ja paremmin pitämällä syövän hallinnassa. Tätä tarkoitusta varten potilaat saavat perinteisesti sädehoitoa tai kemoterapiaa tai molempia hoitoja peräkkäin. Äskettäin molempien hoitomenetelmien samanaikainen antaminen osoitti jonkin verran parempia tuloksia verrattuna peräkkäiseen antoon. Joissakin tutkimuksissa Taxotere-lääke yhdessä säteilyn kanssa onnistui pitämään syövän paremmin hallinnassa.
Taxotere-lääkkeen yhdistelmä yhdessä 5-FU-nimisen yhdisteen kanssa joko jatkuvana infuusiona tai sen oraalisen pillerin muodossa "Xeloda" paransi sen syövänvastaista aktiivisuutta merkittävästi.
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on tutkia, kuinka paljon yhdistelmää voidaan antaa yhdessä rintakehän säteilyn kanssa. Röntgensäteiden avulla tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka paljon tämä hoito aiheuttaa syövän kutistumista suoraan kasvainkohdassa ja muilla alueilla, joilla syöpä on myös voinut levitä.
Tässä tutkimuksessa säteilyä annetaan vain yhtenä päivänä viikossa kahdessa jaksossa sen sijaan, että se jaetaan viiteen päivään viikossa (maanantaista perjantaihin), koska sitä käytetään yleisemmin. Molempien aikataulujen on kuitenkin havaittu olevan yhtä tehokkaita.
Hoitoohjelmassa käytetään kasvavia annoksia 5-FU-lääkitystä joko infuusiona tai pillerina löytääkseen suurimman siedetyn annoksen. Kun suurin siedetty annos on määritetty, seuraavien potilaiden hoitoa jatketaan tällä annostasolla. Taxotere-lääkkeen annos pysyy samana koko ajan.
Hypoteesi: Aiemmat tutkimuksemme viittaavat siihen, että Taxoteren ja 5-FU:n yhdistelmä annettuna yhdessä viikoittaisen rintakehän säteilyn kanssa tarjoaa perinteistä lähestymistapaa kätevämmän hoitomuodon ja on myös teholtaan vähintään samanlainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuperäinen kerran viikossa hypofraktioitu rintakehän säteilytysprotokolla, jonka ovat kuvanneet Salazar et ai. seurataan pienellä muutoksella. Annos jaetaan kahteen osaan, jotka annetaan 6 tunnin välein. Havaitsimme, että tämä fraktiointi kahdessa annoksessa vähentää säteilyyn liittyviä sivuvaikutuksia. Hoito annetaan suurelle alueelle, jossa kasvainmarginaali on 2-3 cm. Kaikki asiaan liittyvät tai epäilyttävät solmualueet myös säteilevät. Viikoittain annetaan yhteensä 12 hoitoa. Hoidon kokonaismäärä on 6000 cGy. Sädehoitoa annetaan 2 tunnin sisällä Taxotere-infuusion jälkeen.
Kaikki potilaat saavat kiinteän annoksen Taxoterea 25 mg/m2 kerran viikossa sädehoitoa edeltävänä päivänä. Kaikille potilaille annetaan esilääkitys tavanomaisilla antiemeetillä ja Decadronilla (8 mg po 12 tuntia ennen Taxoterea, 1 mg Kytril po, 20 mg Decadron iv, 50 mg Benadryl iv ja 20 mg Pepcid iv, kaikki 30 minuuttia ennen Taxoterea).
Käytetään 5-FU:n tai Xelodan annoksen nostamista. 5-FU:ta annetaan jatkuvana infuusiona, Xelodaa suun kautta maanantaista perjantaihin 12 säteilyviikon ajan. Kun suurin siedetty annos on saavutettu, loput potilaat hoidetaan 5-FU/Xeloda-annostasolla, joka on alle MTD:n.
Potilaille, jotka eivät siedä oraalista Xelodaa tablettien koon tai ylemmän maha-suolikanavan ongelmien vuoksi tai joille Xelodaa ei voida saada, 5-fluorourasiilin (5-FU) suonensisäinen ekvivalentti annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusio. Potilaat, jotka aloittivat Xeloda-hoidon ja hoidon aikana, kokevat vaikeuksia jatkaa Xelodan käyttöä, voidaan siirtyä käyttämään biologisesti ekvivalenttia 5-FU:ta hoidon aikana. Xelodan sijasta annettu 5-FU:n annosalue annetaan ja säädöt tehdään 50 mg/m2/vrk askelin, kuten Lokich et ai. ovat aiemmin julkaisseet.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen näyttö NSCLC:stä. Potilaat, joilla on bronkoalveolaarinen NSCLCA-tyyppi, eivät ole tukikelpoisia.
- Jos toinen pahanlaatuinen kasvain ilmaantuu tai löydetään, koehenkilöt ovat kelvollisia vain, jos PI määrittelee NSCLCA:n olevan elämää uhkaavampi sairaus verrattuna toiseen pahanlaatuiseen syöpään suhteessa odotettavissa olevaan elinikään.
- Kaikilla potilailla on oltava paikallisesti edennyt sairaus (vaihe III A tai III B) tai metastaattinen (vaihe 4). Muut vaiheet eivät kelpaa.
- Suorituskykytila 0 -1 (ECOG-kriteerit).
- Potilaiden absoluuttisen granulosyyttimäärän tulee olla > 1000/mm3 ja verihiutalemäärän > 80 000/mm3.
- Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kuten seerumin bilirubiiniarvo < normaalin yläraja (ULN) osoittaa; ALT ja AST < 2,5 ULN, jos alkalinen fosfataasi on < ULN. Alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < ULN. Potilaat, joilla on sekä transaminaasiarvojen nousu > 2 x ULN että alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, eivät kuitenkaan ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min [Cockroft ja Gault]), eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaiden ennustetun FEV1:n tulee olla vähintään 30 %.
- Potilaat, joilla on aktiivinen iskeeminen sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireellisia rytmihäiriöitä tai joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti hallitsemattomia hyperkoagulaatiooireyhtymiä, eivät ole kelvollisia. Potilaita, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia 5-FU:lle, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Erityisesti henkilöt, joilla on aiemmin ollut odottamaton vakava reaktio fluoripyrimidiinihoidolle tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita Taksaanien käyttöön, eivät ole tukikelpoisia.
- Mikään muu vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai aktiivinen infektio, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada kohtuullisella turvallisuudella tässä protokollassa esitettyä kemoterapia- ja leikkausohjelmaa, ei ole sallittu.
- Koehenkilöt, joiden tutkimukset tai kliiniset tutkimukset osoittavat ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta, kyvyttömyyttä niellä tabletteja tai jotka kärsivät imeytymishäiriöstä, eivät ole kelvollisia.
- Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto, eivät ole kelvollisia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus: jokaisen potilaan tulee olla tietoinen sairautensa kasvaimista ja suostua vapaaehtoisesti sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu noudatettavasta toimenpiteestä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta .
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit eivät ole tukikelpoisia. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on joko positiivinen raskaustesti tai ei ollenkaan. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. (Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi).
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Taxotere-, Xeloda- tai 5FU-hoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eloonjääminen
|
|
Tehokkuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Schwarzenberger, MD, CORA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Shaughnessy J, Miles D, Vukelja S, Moiseyenko V, Ayoub JP, Cervantes G, Fumoleau P, Jones S, Lui WY, Mauriac L, Twelves C, Van Hazel G, Verma S, Leonard R. Superior survival with capecitabine plus docetaxel combination therapy in anthracycline-pretreated patients with advanced breast cancer: phase III trial results. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2812-23. doi: 10.1200/JCO.2002.09.002.
- Schwarzenberger P, Theodossiou C, Barron S, Diethelm L, Boyle M, Harrison L, Wynn RB, Salazar OM, Fariss A. Dose escalation of docetaxel concomitant with hypofractionated, once weekly chest radiotherapy for non-small-cell lung cancer: a phase I study. Am J Clin Oncol. 2004 Aug;27(4):395-9. doi: 10.1097/01.coc.0000131943.02929.ac.
- Slawson RG, Salazar OM, Poussin-Rosillo H, Amin PP, Strohl R, Sewchand W. Once-a-week vs conventional daily radiation treatment for lung cancer: final report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Jul;15(1):61-8. doi: 10.1016/0360-3016(88)90347-1.
- Salazar OM, Slawson RG, Poussin-Rosillo H, Amin PP, Sewchand W, Strohl RA. A prospective randomized trial comparing once-a-week vs daily radiation therapy for locally-advanced, non-metastatic, lung cancer: a preliminary report. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1986 May;12(5):779-87. doi: 10.1016/0360-3016(86)90036-2.
- Salazar OM, Van Houtte P, Rubin P. Once-a-week radiation therapy for locally advanced lung cancer. Final report. Cancer. 1984 Aug 15;54(4):719-25. doi: 10.1002/1097-0142(1984)54:43.0.co;2-s.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypo 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat