Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypohyperfraktionerad bröststrålning för icke-småcellig lungcancer med Taxotere/Xeloda kombinationskemoterapi

27 januari 2014 uppdaterad av: Paul Schwarzenberger, MD, Clinical Oncology Research Associates

Doseskalering av Xeloda eller 5FU kontinuerlig infusion i kombination med Taxotere och samtidig hypofraktionerad bröststrålning en gång i veckan för avancerad icke-småcellig lungcancer: en fas I/II-studie

Studien är designad för patienter med icke-småcellig lungcancer vars cancer är för avancerad och därför inte kan opereras med målet att helt ta bort cancern. I detta skede av sjukdomen kan de flesta patienter inte botas från sjukdomen, men behandling kan hjälpa till att leva längre och bättre genom att hålla cancern under kontroll. För detta ändamål får patienter traditionellt sett strålbehandling eller kemoterapi eller båda behandlingarna i följd. Nyligen visade administreringen av båda behandlingsmetoderna som gavs samtidigt något bättre resultat jämfört med successiv administrering. I vissa studier fungerade läkemedlet Taxotere tillsammans med strålning bra för att hålla cancern bättre under kontroll.

Kombination av läkemedlet Taxotere tillsammans med en förening som kallas 5-FU antingen som kontinuerlig infusion eller i sin orala form av ett piller som heter "Xeloda" förbättrade dess anti-canceraktivitet avsevärt.

Ett mål med denna studie är att undersöka hur mycket av kombinationen som kan ges i samband med bröststrålning. Med hjälp av röntgenstrålar kommer studien också att utvärdera hur mycket krympning av cancern som orsakas av denna behandling direkt på tumörstället och andra områden där cancern också kan ha spridit sig.

I denna studie kommer strålningen att ges endast en dag per vecka i två sessioner, snarare än uppdelad på fem dagar per vecka (måndag till fredag) eftersom det är vanligare. Men båda scheman har visat sig vara lika effektiva.

Behandlingsprogrammet kommer att använda ökande doser av 5-FU-läkemedlet, antingen som infusion eller som piller för att hitta den högsta dosen som tolereras. När den högsta tolererade dosen har bestämts kommer efterföljande patienter som kommer att inkluderas att fortsätta att behandlas på den dosnivån. Dosen av läkemedlet Taxotere kommer att förbli densamma hela tiden.

Hypotes: Vår tidigare forskning tyder på att kombinationen av Taxotere och 5-FU som ges tillsammans med veckovis bröststrålning kommer att ge en bekvämare behandlingsform än den konventionella metoden och också vara åtminstone lika i sin effektivitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det ursprungliga protokollet för hypofraktionerad bröstbestrålning en gång i veckan som beskrivs av Salazar et al. kommer att följas med en liten ändring. Dosen delas upp i två fraktioner, som ges med 6 timmars mellanrum. Vi fann att denna fraktionering i två doser minskar strålningsrelaterade biverkningar. Behandling kommer att ges till ett stort fält med 2-3 cm tumörmarginal. Alla inblandade eller misstänkta nodalområden kommer också att strålas ut. Totalt kommer 12 behandlingar att ges varje vecka. Total behandling blir 6000 cGy. Strålbehandling kommer att ges inom 2 timmar efter Taxotere-infusion.

Alla patienter kommer att få en fast dos av Taxotere på 25 mg/m2 en gång i veckan på dagen för strålbehandlingen som föregår strålningen. Alla patienter kommer att premedicineras med vanliga antiemetika och Decadron (8 mg po 12 timmar före Taxotere, 1 mg Kytril po, 20 mg Decadron iv, 50 mg Benadryl iv och 20 mg Pepcid iv, alla 30 minuter före Taxotere).

En dosökning av 5-FU eller Xeloda kommer att användas. 5-FU kommer att ges som kontinuerlig infusion, Xeloda oralt måndag till fredag ​​under de 12 veckorna av strålning. När den maximalt tolererade dosen uppnåtts kommer resten av patienterna att behandlas med 5-FU/Xeloda-dosnivån under MTD.

Patienter som inte kan tolerera oral Xeloda på grund av tabletternas storlek eller svårigheter med deras övre mag-tarmkanalen eller för vilka Xeloda inte kan erhållas, kommer den intravenösa motsvarigheten till 5-Fluorouracil (5-FU) att administreras som en kontinuerlig intravenös infusion. Patienter som började med Xeloda och under behandlingen upplever svårigheter att fortsätta ta Xeloda kan byta till en biologisk ekvivalent dos av 5-FU under behandlingen. Dosintervallet 5-FU som administreras i stället för Xeloda kommer att administreras och justeringar kommer att göras i steg om 50 mg/m2/dag som tidigare publicerats av Lokich et al.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste ha histologiska bevis på NSCLC. Patienter med bronkoalveolär typ av NSCLCA är inte berättigade.
  2. Skulle en andra malignitet vara närvarande eller upptäckas, kommer försökspersonerna endast att vara kvalificerade om NSCLCA av PI bestäms vara den mer livshotande sjukdomen jämfört med den andra maligniteten när det gäller förväntad livslängd.
  3. Alla patienter måste ha lokalt avancerad sjukdom (stadium III A eller III B) eller metastaserad (stadium 4). Andra etapper är inte berättigade.
  4. Prestandastatus på 0 -1 (ECOG-kriterier).
  5. Patienter bör ha ett absolut granulocytantal > 1000/mm3 och ett trombocytantal > 80 000/mm3.
  6. Patienter bör ha adekvat leverfunktion som indikeras av ett serumbilirubin < övre normalgräns (ULN); ALAT och ASAT <2,5 ULN om alkaliskt fosfatas är < ULN. Alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 x ULN om transaminaser är < ULN. Patienter som har både transaminashöjning > 2 x ULN och alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN är dock inte kvalificerade för denna studie.
  7. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min [Cockroft och Gault]) är inte berättigade.
  8. Patienterna bör ha minst en förutspådd FEV1 på 30 %.
  9. Patienter med aktiv ischemisk hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV), kongestiv hjärtsvikt, symtomatiska arytmier eller en nyligen anamnes på en hjärtinfarkt är uteslutna.
  10. Patienter med medicinskt okontrollerbara hyperkoagalbilitetssyndrom är inte berättigade. Patienter som går på terapeutisk antikoagulation utesluts inte.
  11. Patienter med redan existerande allvarliga biverkningar av 5-FU är inte kvalificerade för denna studie. Specifikt patienter med tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller känd överkänslighet mot 5-fluorouracil.
  12. Patienter med medicinska kontraindikationer mot Taxanes är inte berättigade.
  13. Ingen annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom eller aktiv infektion som skulle äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet ta emot kemoterapi- och operationsprogrammet som beskrivs i detta protokoll är tillåtet.
  14. Ämnen där studier eller klinisk undersökning visar bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen, oförmåga att svälja tabletter eller de som har malabsorptionssyndrom är inte behöriga.
  15. Försökspersoner som har genomgått en organallotransplantation är inte behöriga.
  16. Undertecknat informerat samtycke: varje patient måste vara medveten om den neoplastiska karaktären av hans/hennes sjukdom och frivilligt samtycka efter att ha informerats om förfarandet som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag. .
  17. Gravida kvinnor och ammande mödrar är inte berättigade. Berättigade patienter i fertil ålder bör använda preventivmedel. Kvinna i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen. Kvinna i fertil ålder använder inte en tillförlitlig och lämplig preventivmetod. (Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila).
  18. Sexuellt aktiva män som inte vill använda preventivmedel under studien kommer inte att vara berättigade.
  19. Patienter måste vara minst 18 år gamla.
  20. Kända HIV-positiva patienter kommer inte att vara berättigade.
  21. Patienter med tidigare behandling av Taxotere, Xeloda eller 5FU kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad
Effektivitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Oncology Research Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Schwarzenberger, MD, CORA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2005

Första postat (Uppskatta)

22 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hypo 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera