Radioterapia toracica ipo-iperfrazionata per carcinoma polmonare non a piccole cellule con chemioterapia combinata Taxotere/Xeloda

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere evidenza istologica di NSCLC. I pazienti con tipo broncoalveolare di NSCLCA non sono idonei.
2. Se è presente o scoperta una seconda neoplasia, i soggetti saranno idonei solo se l'NSCLCA è determinato dal PI come la malattia più pericolosa per la vita rispetto all'altra neoplasia per quanto riguarda l'aspettativa di vita.
3. Tutti i pazienti devono avere una malattia localmente avanzata (stadio III A o III B) o metastatica (stadio 4). Altre fasi non sono ammissibili.
4. Performance status di 0 -1 (Criteri ECOG).
5. I pazienti devono avere una conta assoluta dei granulociti > 1000/mm3 e una conta piastrinica > 80.000/mm3.
6. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica come indicato da una bilirubina sierica < limite superiore della norma (ULN); ALT e AST <2,5 ULN se la fosfatasi alcalina è < ULN. La fosfatasi alcalina può essere fino a 4 x ULN se le transaminasi sono < ULN. Tuttavia, i pazienti che hanno sia un aumento delle transaminasi > 2 x ULN sia una fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN non sono eleggibili per questo studio.
7. I soggetti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min [Cockroft e Gault]) non sono idonei.
8. I pazienti devono avere almeno un FEV1 previsto del 30%.
9. Sono esclusi i pazienti con cardiopatia ischemica attiva (classe NYHA III o IV), insufficienza cardiaca congestizia, aritmie sintomatiche o anamnesi recente di infarto del miocardio.
10. I pazienti con sindromi da ipercoagulabilità clinicamente incontrollabili non sono ammissibili. Non sono esclusi i pazienti che sono in terapia anticoagulante.
11. I pazienti con effetti avversi gravi preesistenti al 5-FU non sono eleggibili per questo studio. In particolare, soggetti con precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina o nota ipersensibilità al 5-fluorouracile.
12. I pazienti con controindicazioni mediche ai taxani non sono idonei.
13. Non è consentita alcuna altra grave malattia medica concomitante o infezione attiva che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere con ragionevole sicurezza il programma di chemioterapia e chirurgia delineato in questo protocollo.
14. Non sono ammissibili i soggetti per i quali studi o esami clinici dimostrino la mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, l'incapacità di deglutire le compresse o coloro che hanno una sindrome da malassorbimento.
15. I soggetti che hanno avuto un allotrapianto d'organo non sono ammissibili.
16. Consenso informato firmato: ogni paziente deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e acconsentire volentieri dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi .
17. Le donne incinte e le madri che allattano non sono ammissibili. I pazienti idonei in età riproduttiva devono usare la contraccezione. Donna in età fertile con test di gravidanza positivo o assente al basale. Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. (Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili).
18. I maschi sessualmente attivi che non desiderano praticare la contraccezione durante lo studio non saranno ammissibili.
19. I pazienti devono avere almeno 18 anni.
20. I pazienti sieropositivi noti non saranno eleggibili.
21. I pazienti con precedente trattamento con Taxotere, Xeloda o 5FU non saranno idonei.