진행성 또는 전이성 피부 악성 종양에 대한 PD-1/PD-L1 억제제 치료 전 단기 금식
2024년 3월 26일 업데이트: University of Southern California
PD-1/PD-L1 억제를 사용한 표준 검문소 차단 전 단기 단식: 파일럿 안전성 및 타당성 연구
이 1상 시험은 PD-L1 또는 PD-1 억제제로 치료받은 신체의 다른 부위(진행성 또는 전이성)로 퍼진 피부 악성 종양 환자에서 단기 단식의 부작용을 연구합니다.
펨브롤리주맙, 니볼루맙, 세미플리맙, 아벨루맙, 아테졸리주맙 또는 두르발루맙과 같은 단일클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
이러한 PD-L1 또는 PD-1 억제제 중 하나로 치료하기 전에 단기 단식을 하면 잠재적으로 면역 요법의 부작용을 줄이거나 피부 악성 종양 환자의 면역 요법 효과를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 악성종양 환자에 대한 PD-1 억제 요법과 병용한 단기 단식의 안전성 및 타당성을 평가하기 위함.
Ia. 3주기 동안 PD-1 억제 요법과 병용하여 단기 금식(STF)을 완전히 고수하는 환자의 비율을 추정합니다.
Ib. 허용할 수 없는 금식 관련 독성이 발생한 환자의 비율을 추정합니다.
2차 목표:
I. 얼마나 많은 환자가 PD-1 억제와 함께 최소 2주기 동안 STF를 준수할 수 있는지 측정합니다.
Ia. 최소 2주기 또는 총 9일 중 최소 6일 동안 PD-1 억제 요법과 병용하여 STF를 준수하는 환자의 비율을 추정합니다.
II. 단식 관련 독성의 모든 등급을 측정합니다. IIa. 허용되는 금식 관련 독성을 포함하여 모든 등급의 금식 관련 독성이 발생하는 환자의 비율을 추정합니다.
탐구 목표:
I. STF와 PD-1/PD-L1 억제를 병용하는 효능은 3주기의 치료 후 종양 평가 시점에서 측정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1 반응률에 의해 평가될 것입니다. .
II. STF와 PD-1/PD-L1 억제를 조합한 면역 관련 독성은 각 주기의 시작 시 기록되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
III. PD-1/PD-L1 억제와 조합된 STF 동안의 삶의 질은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G) 버전 4, 설문 도구를 사용하여 기록될 것입니다.
IV. PD-1/PD-L1 억제 동안 STF의 영향을 측정하기 위한 단식 관련 바이오마커에는 혈청 인슐린/IGF-1, PI3K/AKT/mTOR 신호, MAPK 경로 신호 및 산화 스트레스 마커 측정이 포함됩니다.
V. 면역 바이오마커는 면역조직화학 및 리보핵산(RNA) 발현 연구를 사용하여 분석됩니다.
개요:
환자는 면역요법 전 47-48시간 동안 및 면역요법 후 24시간 동안 펨브롤리주맙을 30분에 걸쳐 정맥내(IV), 30분에 걸쳐 니볼루맙 IV, 30분에 걸쳐 세미플리맙 IV, 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV, 아테졸리주맙을 투여하여 면역요법 후 24시간 동안 STF를 받습니다. 60분 동안 정맥 주사 또는 3일째에 60분 동안 더발루맙 정맥 주사. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3-6주 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlean Ketchens, RN
- 전화번호: 323-865-3035
- 이메일: Charlean.Ketchens@med.usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Charlean Ketchens, RN
- 전화번호: 323-865-3035
- 이메일: Charlean.Ketchens@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Gino K. In, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Los Angeles General Medical Center
-
연락하다:
- Charlean Ketchens, RN
- 전화번호: 323-865-3035
- 이메일: Charlean.Ketchens@med.usc.edu
-
수석 연구원:
- Gino K. In, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
단일 제제 PD-1/PDL1 억제 면역요법이 치료 요법의 표준으로 권장되는 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성종양. 허용되는 PD-1/PD-L1 억제제는 다음과 같습니다.
- 펨브롤리주맙
- 니볼루맙
- 세미플리맙
- 아테졸리주맙
- 아벨루맙
- 더발루맙
- 추가 PD-1/PD-L1 억제제는 주임 시험자(PI)의 승인을 받아 고려할 수 있습니다.
- RECIST 기준으로 평가할 수 있는 측정 가능한 질병이 있는 진행성 또는 전이성 피부 종양. 다른 고형 종양이 있는 환자는 생검이 가능한 피부 전이가 있는 경우 자격이 될 수 있습니다(PI의 승인만 있는 경우).
- 이전 전신 요법의 2개 라인 이하(신보강 또는 보조 요법 제외)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
- 절대 림프구 수 >= 500/mcL
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 혈소판 >= 75,000/mcl
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 3 x 기관 상한
- 크레아티닌 =< 1.8 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음)
- 체질량지수(BMI) >= 18.5
- 서면 동의서에 서명하고 연구 및 기타 연구 관련 절차 동안 단기 단식을 준수할 의지와 이해 능력
제외 기준:
당뇨병 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 참고: 당뇨병 전단계 또는 이후에 해결되는 당뇨병 병력이 있는 환자, 메트포르민 또는 기타 당뇨병 약물을 복용하지 않는 환자는 자격이 있습니다.
- 조사자가 등록에 대해 허용할 수 없는 위험을 제기할 수 있다고 생각하는 최근에 현저하거나 설명되지 않는 체중 감소가 있는 환자는 제외되어야 합니다. (예를 들어 과체중으로 식이요법이나 운동을 통해 의도적으로 체중을 감량한 응시자는 제외해야 함)
- 연구의 금식 부분 동안 안전하게 중단할 수 없거나 음식 없이 안전하게 섭취할 수 없는 약물을 복용 중인 피험자
- 과거에 칼로리 제한을 동반한 실신 또는 단식을 잠재적으로 위험하게 만드는 다른 의학적 동반 질환의 병력
- PD-1 또는 PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료
- PD-1/PD-L1 억제의 첫 번째 투여 전, 4주 미만 이내에 다른 면역 조절제로 이전 치료. 면역 조절제의 예에는 CTLA-4, 4-1BB, OX-40의 차단제, 치료용 백신 또는 사이토카인 요법이 포함됩니다.
- 환자는 이 프로토콜을 사용하는 동안 다른 병용 생물학적 요법, 호르몬 요법, 화학 요법, 기타 항암 요법 또는 기타 시험용 제제를 받고 있지 않아야 합니다.
- PD-1/PD-L1 억제의 첫 번째 투여 전 4주 동안의 방사선 요법, 비세포독성 약제 또는 연구 약제
- PD-1/PD-L1 억제의 첫 번째 투여 전 14일 동안 프레드니손 10mg 이상과 동등한 면역억제 전신 코르티코스테로이드
- PD-1/PD-L1 억제의 첫 번째 투여 전 14일 이내의 모든 대수술. 환자는 등록 전에 주요 합병증에서 회복되어야 합니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(즉, 질병 조절제 또는 면역억제제 사용). 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- PD-1 또는 PD-L1 억제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 양성 임신 테스트, 활성 임신 또는 수유/모유 수유, 선천적 기형의 가능성 및 이 요법이 수유 영아에게 해를 끼칠 수 있는 가능성으로 인해
- 고형 장기 또는 골수 이식 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(STF, PD-1/PD-L1 억제제)
환자는 면역요법 전 47-48시간 동안 및 면역요법 후 24시간 동안 표준 치료 pembrolizumab IV를 30분 이상 IV, nivolumab IV 30분 이상, cemiplimab IV 30분 이상, avelumab IV 60분 이상, atezolizumab IV 60분 이상으로 면역 요법 후 24시간 동안 STF를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
STF를 겪다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주기의 단기 금식(STF)을 완전히 준수한 환자의 비율(9일 금식)
기간: 최대 3주기(각 주기는 21일)
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완전한 순응도는 3주기의 모든 치료(총 9일의 금식) 동안 PD-1/PD-L1 억제 요법과 병용한 STF(24시간당 200킬로칼로리[kCal] 미만 소비)를 준수하는 환자로 정의됩니다. ).
기술 통계로 설명합니다.
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최대 3주기(각 주기는 21일)
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허용할 수 없는 금식 관련 독성이 발생한 환자의 비율
기간: 각 주기 시작 시(면역요법 주입 전), 최대 3주기(각 주기는 21일)
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
안전성 벤치마크는 단식 관련 독성을 경험하는 전체 코호트에서 0명의 피험자로 설정될 것입니다.
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각 주기 시작 시(면역요법 주입 전), 최대 3주기(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주기의 STF(9일 금식)를 부분적으로 준수할 수 있는 환자의 비율
기간: 최대 3주기(각 주기는 21일)
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부분 순응도는 PD-1/PD-L1 억제 요법과 병용하여 최소 2주기의 치료 또는 총 9주기 중 최소 6주기 동안 STF(24시간당 200kCal 미만 소비)를 준수하는 환자로 정의됩니다. 금식의 날들.
기술 통계로 설명합니다.
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최대 3주기(각 주기는 21일)
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허용 가능한 단식 관련 독성 발생률
기간: 각 주기 시작 시(면역요법 주입 전), 최대 3주기(각 주기는 21일)
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단식 관련 독성은 각 주기 시작 시(면역요법 주입 전) 기록되고 CTCAE v 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
허용 가능한 단식 관련 독성을 포함하여 단식과 관련된 부작용의 발생률을 평가합니다.
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각 주기 시작 시(면역요법 주입 전), 최대 3주기(각 주기는 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gino K In, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0S-20-1 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-01590 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니볼루맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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NYU Langone Health종료됨
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Institut BergoniéBristol-Myers Squibb모병
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland모집하지 않고 적극적으로림프종, B세포 | 비호지킨 림프종 | 고급 B 세포 림프종 | MYC 전위 | BCL-2 전좌네덜란드, 벨기에
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M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
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Gruppo Oncologico del Nord-Ovest완전한
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Amgen모병흑색종이탈리아, 스페인, 남아프리카, 일본, 세르비아, 보스니아 헤르체고비나, 미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 말레이시아, 대한민국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 크로아티아, 태국, 브라질, 대만, 루마니아, 멕시코, 인도