- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00264264
PCI 후 지혈을 위한 동맥 폐쇄 대 직접 압박 - ACDC 시험
경피적 관상동맥 중재술 후 지혈을 위한 동맥 폐쇄 vs 직접 압박
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 폐쇄성 관상동맥 질환에 대해 수행되는 가장 일반적인 절차로, 미국에서만 매년 100만 건 이상의 절차가 수행됩니다1. 기술 및 수술 전문 지식의 주요 발전에도 불구하고 PCI 절차 후 동맥 접근 부위의 최적 관리는 여전히 불분명합니다.
동맥 접근 부위 관리의 기존 관행은 헤파린 유도 항응고의 정상화를 허용하기 위해 몇 시간 동안 칼집 제거를 지연시키는 것을 포함합니다. 이 지연된 칼집 제거는 재발성 출혈 및 혈종 형성의 위험이 있습니다. 게다가 지연된 칼집 제거는 환자의 이동성을 감소시키고 환자의 불편함을 증가시키며 간호 자원에 영향을 미치는 빈번한 모니터링을 필요로 합니다. 지연된 피막 제거와 관련된 위험은 현재 PCI2를 받는 환자에게 일상적으로 사용되는 강력한 항혈소판 요법의 병용 투여에 의해 더욱 증가될 수 있습니다.
동맥 천자 폐쇄 장치(APCD)는 환자의 조기 동원을 목표로 폐쇄 혈관 시술 후 즉각적인 동맥 접근 부위 지혈을 얻기 위해 개발되었습니다. APCD의 효능은 여러 소규모 연구에서 문서화되었지만 다양한 환자 집단에서 안전성에 관한 정보는 제한적입니다. 최근 메타 분석에 따르면 이러한 장치의 사용과 관련된 혈관 합병증 비율이 증가하여 일상적인 사용의 안전성에 의문이 제기되었습니다3.
결정적인 데이터의 부족으로 인해 동맥 접근 부위 관리는 의사와 기관 간에 상당히 다릅니다. APCD는 일부 센터4에서 일상적으로 사용하는 반면 다른 센터에서는 시술 후 몇 시간 동안 동맥초 제거를 계속 지연시킵니다5.
관상동맥 조영술 후 관례적으로 시행되는 즉시 칼집 제거 후 직접 압박은 장기간의 항응고 작용을 초래하는 시술 중 헤파린 투여로 인해 PCI 시술 후에는 사용되지 않습니다. 프로타민으로 헤파린을 역전시키면 즉각적인 외피 제거가 가능해 조기 환자 보행 및 접근 부위 혈관 합병증 감소를 초래할 수 있습니다. 헤파린 역전을 위한 프로타민 정맥 투여의 안전성과 효능은 수십 년 동안 심혈관 수술에서 일상적인 사용으로 잘 확립되어 있으며6 PCI 절차 후 조기 칼집 제거에 대한 이 방법의 안전성과 효능을 보여주는 최근 보고서7-9.
제안된 연구는 PCI 후 지혈을 달성하기 위해 APCD를 사용하는 것과 비교하여 직접 압박이 뒤따르는 즉각적인 피복 제거의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택적 PCI 시술을 받는 환자. 폐쇄 장치 배치에 적합한 대퇴 동맥 해부학 클로피도그렐 및 혈소판 당단백질 IIb/IIIa 길항제 사용 계획
제외 기준:
응급 PCI 말기 신장 질환 헤모글로빈 수치 < 100g/l 생선 알레르기. 프로타민에 대한 알려진 알레르기. 지난 12시간 이내에 저분자량 헤파린 사용. 90일 이내에 사전 폐쇄 장치 사용. 증상이 있는 말초 혈관 질환. 형광 투시법에서 대퇴 동맥 석회화. 표면 대퇴 동맥의 동맥 천자. 이중벽 천자(대퇴 동맥의 전벽 및 후벽 천자). 대동맥 내 풍선 펌프의 배치. 대퇴 정맥 칼집의 배치. 관상동맥 박리, 혈전 또는 천공이 사례 종료까지 해결되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 혈관 합병증(장치 고장, 출혈, 혈종, 감염, 가성동맥류, AV 누공 및 혈관 복구)의 복합
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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지혈 시간
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보행 시간
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경미한 혈관 합병증의 복합(출혈, 반복 압박, 프로토콜에 따른 보행 실패),
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시술 후 경색
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30일 MACE(죽음, MI, TVR)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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