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Cierre arterial frente a compresión directa para la hemostasia después de una PCI: el ensayo ACDC

15 de mayo de 2013 actualizado por: Unity Health Toronto

Cierre arterial versus compresión directa para hemostasia después de intervenciones coronarias percutáneas

La hemostasia en el sitio de la punción arterial después de las intervenciones coronarias percutáneas se logra mediante la colocación de un dispositivo de cierre de la punción o retrasando la extracción de la vaina durante horas para permitir la normalización de la anticoagulación inducida por heparina. Ambos métodos están lejos de ser ideales. La retirada tardía del introductor supone un riesgo de hemorragia recurrente, formación de hematomas y reduce la movilidad del paciente, mientras que varios informes recientes han puesto en duda la seguridad de los dispositivos de cierre. Debido a la falta de datos definitivos, el manejo del sitio de acceso arterial varía considerablemente entre médicos e instituciones. El estudio propuesto evaluará la seguridad y la eficacia de los dispositivos de cierre arterial para lograr la hemostasia en comparación con la extracción inmediata de la vaina después de la administración de protamina seguida de compresión directa después de los procedimientos de intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) es el procedimiento más común realizado para la enfermedad arterial coronaria obstructiva con más de un millón de procedimientos realizados anualmente solo en los Estados Unidos1. A pesar de los importantes avances en tecnología y experiencia quirúrgica, el manejo óptimo del sitio de acceso arterial después de los procedimientos de PCI sigue sin estar claro.

La práctica convencional del manejo del sitio de acceso arterial implica retrasar la retirada de la vaina durante varias horas para permitir la normalización de la anticoagulación inducida por heparina. Esta remoción tardía de la vaina presenta un riesgo de sangrado recurrente y formación de hematomas. Además, el retiro tardío de la vaina da como resultado una menor movilidad del paciente, mayor incomodidad para el paciente y requiere una monitorización frecuente con un impacto en los recursos de enfermería. Los riesgos asociados con la retirada tardía del introductor pueden aumentar aún más con la administración concomitante de un potente tratamiento antiplaquetario que ahora se utiliza de forma rutinaria en pacientes sometidos a PCI2.

Los dispositivos de cierre de punción arterial (APCD, por sus siglas en inglés) se desarrollaron para obtener una hemostasia inmediata en el sitio de acceso arterial después de procedimientos vasculares cerrados con el objetivo de lograr una movilización temprana del paciente. Aunque la eficacia de APCD se ha documentado en varios estudios pequeños, se dispone de información limitada con respecto a su seguridad en diversas poblaciones de pacientes. Un metaanálisis reciente ha mostrado un aumento en la tasa de complicaciones vasculares asociadas con el uso de estos dispositivos, lo que cuestiona la seguridad de su uso rutinario3.

Debido a la falta de datos definitivos, el manejo del sitio de acceso arterial varía considerablemente entre médicos e instituciones. Algunos centros4 utilizan APCD de forma rutinaria, mientras que otros continúan retrasando la extracción de la vaina arterial durante varias horas después del procedimiento5.

La retirada inmediata del introductor seguida de compresión directa, aunque se practica de forma rutinaria después de los procedimientos de angiografía coronaria, no se utiliza después de los procedimientos de PCI debido a la administración de heparina durante el procedimiento, lo que provoca una anticoagulación prolongada. La reversión de la heparina con protamina puede permitir la extracción inmediata de la vaina, lo que da como resultado una deambulación temprana del paciente y una disminución de las complicaciones vasculares en el lugar de acceso. La seguridad y eficacia de la administración intravenosa de protamina para revertir la heparina está bien establecida por su uso rutinario en cirugía cardiovascular durante varias décadas6 e informes recientes que muestran la seguridad y eficacia de este método para la extracción temprana de la vaina después de procedimientos PCI7-9.

El estudio propuesto está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la extracción inmediata del introductor seguida de compresión directa en comparación con el uso de APCD para lograr la hemostasia después de la ICP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a procedimientos de PCI electivos. Anatomía de la arteria femoral favorable para la colocación de un dispositivo de cierre Uso planificado de clopidogrel y antagonista de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa

Criterio de exclusión:

ICP de urgencia Enfermedad renal terminal Nivel de hemoglobina < 100 g/l Alergia al pescado. Alergia conocida a la protamina. Uso de heparina de bajo peso molecular en las últimas 12 horas. Uso previo del dispositivo de cierre dentro de los 90 días. Enfermedad vascular periférica sintomática. Calcificación de la arteria femoral en la fluoroscopia. Punción arterial de la arteria femoral superficial. Punción de doble pared (punción de la pared anterior y posterior de la arteria femoral). Colocación de balón de contrapulsación intraaórtico. Colocación de una vaina venosa femoral. Disección coronaria, trombo o perforación no resuelta al final del caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Compresión Directa
Comparador activo: Dispositivo de cierre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Un compuesto de complicaciones vasculares mayores (fallo del dispositivo, sangrado, hematoma, infección, pseudoaneurisma, fístula AV y reparación vascular)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Tiempo para la hemostasia
Tiempo de deambulación
Compuesto de complicación vascular menor (sangrado, compresión repetida, falla para deambular según el protocolo),
Infarto posterior al procedimiento
MACE de 30 días (muerte, MI, TVR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Compresión Directa

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