- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00264264
Cierre arterial frente a compresión directa para la hemostasia después de una PCI: el ensayo ACDC
Cierre arterial versus compresión directa para hemostasia después de intervenciones coronarias percutáneas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención coronaria percutánea (ICP) es el procedimiento más común realizado para la enfermedad arterial coronaria obstructiva con más de un millón de procedimientos realizados anualmente solo en los Estados Unidos1. A pesar de los importantes avances en tecnología y experiencia quirúrgica, el manejo óptimo del sitio de acceso arterial después de los procedimientos de PCI sigue sin estar claro.
La práctica convencional del manejo del sitio de acceso arterial implica retrasar la retirada de la vaina durante varias horas para permitir la normalización de la anticoagulación inducida por heparina. Esta remoción tardía de la vaina presenta un riesgo de sangrado recurrente y formación de hematomas. Además, el retiro tardío de la vaina da como resultado una menor movilidad del paciente, mayor incomodidad para el paciente y requiere una monitorización frecuente con un impacto en los recursos de enfermería. Los riesgos asociados con la retirada tardía del introductor pueden aumentar aún más con la administración concomitante de un potente tratamiento antiplaquetario que ahora se utiliza de forma rutinaria en pacientes sometidos a PCI2.
Los dispositivos de cierre de punción arterial (APCD, por sus siglas en inglés) se desarrollaron para obtener una hemostasia inmediata en el sitio de acceso arterial después de procedimientos vasculares cerrados con el objetivo de lograr una movilización temprana del paciente. Aunque la eficacia de APCD se ha documentado en varios estudios pequeños, se dispone de información limitada con respecto a su seguridad en diversas poblaciones de pacientes. Un metaanálisis reciente ha mostrado un aumento en la tasa de complicaciones vasculares asociadas con el uso de estos dispositivos, lo que cuestiona la seguridad de su uso rutinario3.
Debido a la falta de datos definitivos, el manejo del sitio de acceso arterial varía considerablemente entre médicos e instituciones. Algunos centros4 utilizan APCD de forma rutinaria, mientras que otros continúan retrasando la extracción de la vaina arterial durante varias horas después del procedimiento5.
La retirada inmediata del introductor seguida de compresión directa, aunque se practica de forma rutinaria después de los procedimientos de angiografía coronaria, no se utiliza después de los procedimientos de PCI debido a la administración de heparina durante el procedimiento, lo que provoca una anticoagulación prolongada. La reversión de la heparina con protamina puede permitir la extracción inmediata de la vaina, lo que da como resultado una deambulación temprana del paciente y una disminución de las complicaciones vasculares en el lugar de acceso. La seguridad y eficacia de la administración intravenosa de protamina para revertir la heparina está bien establecida por su uso rutinario en cirugía cardiovascular durante varias décadas6 e informes recientes que muestran la seguridad y eficacia de este método para la extracción temprana de la vaina después de procedimientos PCI7-9.
El estudio propuesto está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la extracción inmediata del introductor seguida de compresión directa en comparación con el uso de APCD para lograr la hemostasia después de la ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sometidos a procedimientos de PCI electivos. Anatomía de la arteria femoral favorable para la colocación de un dispositivo de cierre Uso planificado de clopidogrel y antagonista de la glicoproteína plaquetaria IIb/IIIa
Criterio de exclusión:
ICP de urgencia Enfermedad renal terminal Nivel de hemoglobina < 100 g/l Alergia al pescado. Alergia conocida a la protamina. Uso de heparina de bajo peso molecular en las últimas 12 horas. Uso previo del dispositivo de cierre dentro de los 90 días. Enfermedad vascular periférica sintomática. Calcificación de la arteria femoral en la fluoroscopia. Punción arterial de la arteria femoral superficial. Punción de doble pared (punción de la pared anterior y posterior de la arteria femoral). Colocación de balón de contrapulsación intraaórtico. Colocación de una vaina venosa femoral. Disección coronaria, trombo o perforación no resuelta al final del caso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Compresión Directa
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Comparador activo: Dispositivo de cierre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Un compuesto de complicaciones vasculares mayores (fallo del dispositivo, sangrado, hematoma, infección, pseudoaneurisma, fístula AV y reparación vascular)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Tiempo para la hemostasia
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Tiempo de deambulación
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Compuesto de complicación vascular menor (sangrado, compresión repetida, falla para deambular según el protocolo),
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Infarto posterior al procedimiento
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MACE de 30 días (muerte, MI, TVR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-101
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