Fechamento arterial versus compressão direta para hemostasia após ICP - O estudo ACDC
Fechamento Arterial vs Compressão Direta para Hemostasia Após Intervenções Coronárias Percutâneas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) é o procedimento mais comum realizado para doença arterial coronariana obstrutiva, com mais de um milhão de procedimentos realizados anualmente apenas nos Estados Unidos1. Apesar dos grandes avanços em tecnologia e experiência operacional, o gerenciamento ideal do local de acesso arterial após procedimentos de ICP ainda não está claro.
A prática convencional de gerenciamento do local de acesso arterial envolve atrasar a remoção da bainha por várias horas para permitir a normalização da anticoagulação induzida pela heparina. Essa remoção tardia da bainha representa um risco de sangramento recorrente e formação de hematoma. Além disso, a remoção tardia da bainha resulta em diminuição da mobilidade do paciente, aumento do desconforto do paciente e requer monitoramento frequente com impacto nos recursos de enfermagem. Os riscos associados à remoção tardia da bainha podem ser aumentados ainda mais pela administração concomitante de terapia antiplaquetária potente agora usada rotineiramente em pacientes submetidos a ICP2.
Os dispositivos de fechamento de punção arterial (APCD) foram desenvolvidos para obter hemostasia imediata do local de acesso arterial após procedimentos vasculares fechados com o objetivo de mobilização precoce do paciente. Embora a eficácia do APCD tenha sido documentada em vários pequenos estudos, há informações limitadas disponíveis sobre sua segurança em diversas populações de pacientes. Uma metanálise recente mostrou aumento da taxa de complicações vasculares associadas ao uso desses dispositivos, questionando a segurança de seu uso rotineiro3.
Devido à falta de dados definitivos, o manejo do local de acesso arterial varia consideravelmente entre médicos e entre instituições. APCD são usados rotineiramente por alguns centros4, enquanto outros continuam a atrasar a remoção do introdutor arterial por várias horas após o procedimento5.
A remoção imediata da bainha seguida de compressão direta, embora rotineiramente praticada após procedimentos coronariográficos, não é usada após procedimentos de ICP devido à administração intraprocedimento de heparina, resultando em anticoagulação prolongada. A reversão da heparina com protamina pode permitir a remoção imediata da bainha, resultando na deambulação precoce do paciente e diminuição das complicações vasculares no local de acesso. A segurança e eficácia da administração intravenosa de protamina para reversão da heparina está bem estabelecida por seu uso rotineiro em cirurgia cardiovascular por várias décadas6 e relatos recentes mostrando segurança e eficácia desse método para remoção precoce do introdutor após procedimentos de ICP7-9.
O estudo proposto é desenhado para avaliar a segurança e eficácia da remoção imediata da bainha seguida de compressão direta em comparação com o uso de APCD para obter hemostasia após ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a procedimentos eletivos de ICP. Anatomia da artéria femoral favorável para colocação de dispositivo de fechamento Uso planejado de clopidogrel e antagonista da glicoproteína plaquetária IIb/IIIa
Critério de exclusão:
ICP de emergência Doença renal terminal Nível de hemoglobina < 100g/l Alergia a peixe. Alergia conhecida à Protamina. Uso de heparina de baixo peso molecular nas últimas 12 horas. Uso prévio do dispositivo de fechamento em até 90 dias. Doença vascular periférica sintomática. Calcificação da artéria femoral à fluoroscopia. Punção arterial da artéria femoral superficial. Punção de parede dupla (punção da parede anterior e posterior da artéria femoral). Colocação de bomba de balão intra-aórtico. Colocação de uma bainha venosa femoral. Dissecção coronária, trombo ou perfuração não resolvida até o final do caso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Compactação Direta
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Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Um composto de complicações vasculares maiores (falha do dispositivo, sangramento, hematoma, infecção, pseudoaneurisma, fístula AV e reparo vascular)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Qualidade de vida
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Tempo para hemostasia
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Tempo de deambulação
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Composto de complicação vascular menor (sangramento, compressão repetida, falha na deambulação por protocolo),
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Infarto pós-procedimento
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MACE de 30 dias (morte, MI, TVR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-101
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