Chiusura arteriosa vs compressione diretta per emostasi dopo PCI - Il processo ACDC
Chiusura arteriosa vs compressione diretta per emostasi dopo interventi coronarici percutanei
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è la procedura più comune eseguita per la malattia coronarica ostruttiva con più di un milione di procedure eseguite ogni anno solo negli Stati Uniti1. Nonostante i grandi progressi nella tecnologia e nelle competenze operative, la gestione ottimale del sito di accesso arterioso dopo le procedure PCI rimane poco chiara.
La pratica convenzionale della gestione del sito di accesso arterioso comporta il ritardo della rimozione della guaina per diverse ore per consentire la normalizzazione dell'anticoagulazione indotta dall'eparina. Questa rimozione ritardata della guaina comporta il rischio di sanguinamento ricorrente e formazione di ematomi. Inoltre, la rimozione ritardata della guaina comporta una ridotta mobilità del paziente, un maggiore disagio del paziente e richiede un monitoraggio frequente con un impatto sulle risorse infermieristiche. I rischi associati alla rimozione ritardata della guaina possono essere ulteriormente aumentati dalla somministrazione concomitante di una potente terapia antipiastrinica ora utilizzata di routine nei pazienti sottoposti a PCI2.
I dispositivi di chiusura della puntura arteriosa (APCD) sono stati sviluppati per ottenere l'emostasi immediata del sito di accesso arterioso dopo procedure vascolari chiuse con l'obiettivo di mobilizzare precocemente il paziente. Sebbene l'efficacia dell'APCD sia stata documentata in diversi piccoli studi, sono disponibili informazioni limitate sulla loro sicurezza in diverse popolazioni di pazienti. Una recente meta-analisi ha mostrato un aumento del tasso di complicanze vascolari associato all'uso di questi dispositivi, mettendo in discussione la sicurezza del loro uso di routine3.
A causa della mancanza di dati definitivi, la gestione del sito di accesso arterioso varia notevolmente tra i medici e tra le istituzioni. Gli APCD sono abitualmente utilizzati da alcuni centri4 mentre altri continuano a ritardare la rimozione della guaina arteriosa per diverse ore dopo la procedura5.
La rimozione immediata della guaina seguita da compressione diretta sebbene praticata di routine dopo le procedure angiografiche coronariche non viene utilizzata dopo le procedure PCI a causa della somministrazione intraprocedurale di eparina con conseguente prolungata anticoagulazione. L'inversione dell'eparina con protamina può consentire l'immediata rimozione dell'introduttore con conseguente precoce deambulazione del paziente e riduzione delle complicanze vascolari al sito di accesso. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di protamina per via endovenosa per l'inversione dell'eparina è ben stabilita dal suo uso di routine nella chirurgia cardiovascolare per diversi decenni6 e da recenti rapporti che mostrano la sicurezza e l'efficacia di questo metodo per la rimozione precoce della guaina dopo le procedure PCI7-9.
Lo studio proposto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della rimozione immediata della guaina seguita da compressione diretta rispetto all'uso di APCD per ottenere l'emostasi dopo PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a procedure PCI elettive. Anatomia dell'arteria femorale favorevole al posizionamento di un dispositivo di chiusura Uso pianificato di clopidogrel e antagonista della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa
Criteri di esclusione:
Emergenza PCI Malattia renale allo stadio terminale Livello di emoglobina < 100 g/l Allergia ai pesci. Allergia nota alla protamina. Uso di eparina a basso peso molecolare nelle ultime 12 ore. Previo utilizzo del dispositivo di chiusura entro 90 giorni. Malattia vascolare periferica sintomatica. Calcificazione dell'arteria femorale alla fluoroscopia. Puntura arteriosa dell'arteria femorale superficiale. Puntura a doppia parete (puntura della parete anteriore e posteriore dell'arteria femorale). Posizionamento della pompa a palloncino intraaortico. Posizionamento di una guaina venosa femorale. Dissezione coronarica, trombo o perforazione non risolti entro la fine del caso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Compressione diretta
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Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Complesso di complicanze vascolari maggiori (guasto del dispositivo, sanguinamento, ematoma, infezione, pseudoaneurisma, fistola AV e riparazione vascolare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Tempo di emostasi
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Tempo di deambulazione
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Composito di complicanze vascolari minori (sanguinamento, compressione ripetuta, impossibilità di deambulare secondo protocollo),
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Post infarto procedurale
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MACE di 30 giorni (morte, MI, TVR)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-101
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