- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00264264
Valtimoiden sulkeminen vs. suora puristus hemostaasissa PCI:n jälkeen - ACDC-koe
Valtimoiden sulkeutuminen vs. suora puristus hemostaasin vuoksi perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on yleisin toimenpide, joka suoritetaan ahtauttavan sepelvaltimotaudin hoidossa, ja pelkästään Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona toimenpidettä1. Huolimatta suuresta tekniikan edistymisestä ja operatiivisesta asiantuntemuksesta, valtimoiden pääsykohdan optimaalinen hallinta PCI-toimenpiteiden jälkeen on edelleen epäselvää.
Perinteinen käytäntö valtimon pääsykohdan hallinnassa sisältää vaipan poistamisen viivästymisen useita tunteja, jotta hepariinin aiheuttama antikoagulaatio normalisoituisi. Tämä viivästynyt vaipan poisto aiheuttaa toistuvan verenvuodon ja hematooman muodostumisen riskin. Lisäksi viivästynyt vaipan irrotus vähentää potilaan liikkuvuutta, lisää potilaan epämukavuutta ja vaatii jatkuvaa seurantaa, mikä vaikuttaa hoitoresursseihin. Viivästyneeseen tupen poistoon liittyvät riskit voivat lisääntyä entisestään, jos samanaikaisesti annetaan voimakasta verihiutaleiden vastaista hoitoa, jota nykyään käytetään rutiininomaisesti potilailla, joille tehdään PCI2.
Valtimopunktion sulkemislaitteet (APCD) kehitettiin välittömästi valtimoiden pääsykohdan hemostaasin saamiseksi suljettujen vaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen tavoitteena potilaan varhainen mobilisointi. Vaikka APCD:n teho on dokumentoitu useissa pienissä tutkimuksissa, niiden turvallisuudesta eri potilasryhmissä on saatavilla vain vähän tietoa. Äskettäinen meta-analyysi on osoittanut näiden laitteiden käyttöön liittyvän verisuonikomplikaatioiden lisääntyneen, mikä kyseenalaistaa niiden rutiinikäytön turvallisuuden3.
Lopullisten tietojen puutteen vuoksi valtimoiden pääsypaikan hallinta vaihtelee huomattavasti lääkäreiden ja laitosten välillä. Jotkin keskukset käyttävät rutiininomaisesti APCD:tä4, kun taas toiset viivästävät valtimovaipan poistoa useita tunteja toimenpiteen jälkeen5.
Välitöntä vaipan poistoa ja sen jälkeen suoritettua puristusta, vaikka se on rutiininomaisesti harjoitettu sepelvaltimon angiografisten toimenpiteiden jälkeen, ei käytetä PCI-toimenpiteiden jälkeen, koska hepariinia annetaan toimenpiteen aikana, mikä johtaa pitkittyneeseen antikoagulaatioon. Hepariinin vaihtaminen protamiinilla voi mahdollistaa välittömän vaipan poistamisen, mikä johtaa potilaan varhaiseen liikkumiseen ja verisuonikomplikaatioiden vähenemiseen. Suonensisäisen protamiinin annon turvallisuus ja teho hepariinin kumoamiseksi on osoitettu hyvin sen rutiininomaisella käytöllä sydän- ja verisuonikirurgiassa useiden vuosikymmenten ajan6 ja viimeaikaisissa raporteissa, jotka osoittavat tämän menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden varhaisessa vaipan irrotuksessa PCI-toimenpiteiden jälkeen7-9.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan välittömän vaipan poistamisen ja sen jälkeen suoritetun puristuksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna APCD:n käyttöön hemostaasin saavuttamiseksi PCI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään valinnaisia PCI-toimenpiteitä. Reisivaltimon anatomia suotuisa sulkulaitteen asennukselle Klopidogreelin ja verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistin suunniteltu käyttö
Poissulkemiskriteerit:
Emergency PCI Loppuvaiheen munuaissairaus Hemoglobiinitaso < 100g/l Kalaallergia. Tunnettu allergia protamiinille. Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö viimeisen 12 tunnin aikana. Ennen sulkulaitteen käyttö 90 päivän sisällä. Oireinen perifeerinen verisuonisairaus. Reisivaltimon kalkkiutuminen fluoroskopiassa. Pinnallisen reisivaltimon valtimopunktio. Kaksoiseinän pisto (reisivaltimon etummaisen ja takaseinän pisto). Aortansisäisen ilmapallopumpun asettaminen. Reisiluun laskimotupen sijoittaminen. Sepelvaltimon dissektio, veritulppa tai perforaatio ei ole ratkaistu tapauksen loppuun mennessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora pakkaus
|
|
|
Active Comparator: Sulkemislaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurten verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä (laitteen toimintahäiriö, verenvuoto, hematooma, infektio, pseudoaneurysma, AV-fisteli ja verisuonten korjaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu
|
|
Aika hemostaasiin
|
|
Ambulointiaika
|
|
Yhdistelmä vähäisistä verisuonikomplikaatioista (verenvuoto, toistuva puristus, epäonnistuminen protokollan mukaan),
|
|
Toimenpiteen jälkeinen infarkti
|
|
30 päivän MACE (kuolema, MI, TVR)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .