Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimoiden sulkeminen vs. suora puristus hemostaasissa PCI:n jälkeen - ACDC-koe

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: Unity Health Toronto

Valtimoiden sulkeutuminen vs. suora puristus hemostaasin vuoksi perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden jälkeen

Hemostaasi valtimopunktiokohdassa perkutaanisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden jälkeen saavutetaan joko asettamalla pistossuljin tai viivyttämällä vaipan poistamista tuntikausia, jotta hepariinin aiheuttama antikoagulaatio normalisoituisi. Molemmat menetelmät ovat kaukana ihanteellisista. Viivästynyt vaipan irrotus aiheuttaa toistuvan verenvuodon ja hematooman muodostumisen riskin ja heikentää potilaan liikkuvuutta, kun taas useat viimeaikaiset raportit ovat kyseenalaistaneet sulkemislaitteiden turvallisuuden. Lopullisten tietojen puutteen vuoksi valtimoiden pääsypaikan hallinta vaihtelee huomattavasti lääkäreiden ja laitosten välillä. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan valtimoiden sulkemislaitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta hemostaasin saavuttamiseksi verrattuna välittömään vaipan poistoon protamiinin annon jälkeen, jota seuraa suora puristus perkutaanisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on yleisin toimenpide, joka suoritetaan ahtauttavan sepelvaltimotaudin hoidossa, ja pelkästään Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli miljoona toimenpidettä1. Huolimatta suuresta tekniikan edistymisestä ja operatiivisesta asiantuntemuksesta, valtimoiden pääsykohdan optimaalinen hallinta PCI-toimenpiteiden jälkeen on edelleen epäselvää.

Perinteinen käytäntö valtimon pääsykohdan hallinnassa sisältää vaipan poistamisen viivästymisen useita tunteja, jotta hepariinin aiheuttama antikoagulaatio normalisoituisi. Tämä viivästynyt vaipan poisto aiheuttaa toistuvan verenvuodon ja hematooman muodostumisen riskin. Lisäksi viivästynyt vaipan irrotus vähentää potilaan liikkuvuutta, lisää potilaan epämukavuutta ja vaatii jatkuvaa seurantaa, mikä vaikuttaa hoitoresursseihin. Viivästyneeseen tupen poistoon liittyvät riskit voivat lisääntyä entisestään, jos samanaikaisesti annetaan voimakasta verihiutaleiden vastaista hoitoa, jota nykyään käytetään rutiininomaisesti potilailla, joille tehdään PCI2.

Valtimopunktion sulkemislaitteet (APCD) kehitettiin välittömästi valtimoiden pääsykohdan hemostaasin saamiseksi suljettujen vaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen tavoitteena potilaan varhainen mobilisointi. Vaikka APCD:n teho on dokumentoitu useissa pienissä tutkimuksissa, niiden turvallisuudesta eri potilasryhmissä on saatavilla vain vähän tietoa. Äskettäinen meta-analyysi on osoittanut näiden laitteiden käyttöön liittyvän verisuonikomplikaatioiden lisääntyneen, mikä kyseenalaistaa niiden rutiinikäytön turvallisuuden3.

Lopullisten tietojen puutteen vuoksi valtimoiden pääsypaikan hallinta vaihtelee huomattavasti lääkäreiden ja laitosten välillä. Jotkin keskukset käyttävät rutiininomaisesti APCD:tä4, kun taas toiset viivästävät valtimovaipan poistoa useita tunteja toimenpiteen jälkeen5.

Välitöntä vaipan poistoa ja sen jälkeen suoritettua puristusta, vaikka se on rutiininomaisesti harjoitettu sepelvaltimon angiografisten toimenpiteiden jälkeen, ei käytetä PCI-toimenpiteiden jälkeen, koska hepariinia annetaan toimenpiteen aikana, mikä johtaa pitkittyneeseen antikoagulaatioon. Hepariinin vaihtaminen protamiinilla voi mahdollistaa välittömän vaipan poistamisen, mikä johtaa potilaan varhaiseen liikkumiseen ja verisuonikomplikaatioiden vähenemiseen. Suonensisäisen protamiinin annon turvallisuus ja teho hepariinin kumoamiseksi on osoitettu hyvin sen rutiininomaisella käytöllä sydän- ja verisuonikirurgiassa useiden vuosikymmenten ajan6 ja viimeaikaisissa raporteissa, jotka osoittavat tämän menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden varhaisessa vaipan irrotuksessa PCI-toimenpiteiden jälkeen7-9.

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan välittömän vaipan poistamisen ja sen jälkeen suoritetun puristuksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna APCD:n käyttöön hemostaasin saavuttamiseksi PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

572

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joille tehdään valinnaisia ​​PCI-toimenpiteitä. Reisivaltimon anatomia suotuisa sulkulaitteen asennukselle Klopidogreelin ja verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistin suunniteltu käyttö

Poissulkemiskriteerit:

Emergency PCI Loppuvaiheen munuaissairaus Hemoglobiinitaso < 100g/l Kalaallergia. Tunnettu allergia protamiinille. Pienen molekyylipainon hepariinin käyttö viimeisen 12 tunnin aikana. Ennen sulkulaitteen käyttö 90 päivän sisällä. Oireinen perifeerinen verisuonisairaus. Reisivaltimon kalkkiutuminen fluoroskopiassa. Pinnallisen reisivaltimon valtimopunktio. Kaksoiseinän pisto (reisivaltimon etummaisen ja takaseinän pisto). Aortansisäisen ilmapallopumpun asettaminen. Reisiluun laskimotupen sijoittaminen. Sepelvaltimon dissektio, veritulppa tai perforaatio ei ole ratkaistu tapauksen loppuun mennessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suora pakkaus
Active Comparator: Sulkemislaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suurten verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä (laitteen toimintahäiriö, verenvuoto, hematooma, infektio, pseudoaneurysma, AV-fisteli ja verisuonten korjaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Aika hemostaasiin
Ambulointiaika
Yhdistelmä vähäisistä verisuonikomplikaatioista (verenvuoto, toistuva puristus, epäonnistuminen protokollan mukaan),
Toimenpiteen jälkeinen infarkti
30 päivän MACE (kuolema, MI, TVR)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa