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Fermeture artérielle vs compression directe pour l'hémostase après PCI - L'essai ACDC

15 mai 2013 mis à jour par: Unity Health Toronto

Fermeture artérielle vs compression directe pour l'hémostase après des interventions coronariennes percutanées

L'hémostase au niveau du site de ponction artérielle après des interventions coronariennes percutanées est obtenue soit par la mise en place d'un dispositif de fermeture de ponction, soit en retardant le retrait de la gaine pendant des heures pour permettre la normalisation de l'anticoagulation induite par l'héparine. Ces deux méthodes sont loin d'être idéales. Le retrait tardif de la gaine pose un risque de saignement récurrent, de formation d'hématome et entraîne une diminution de la mobilité du patient, tandis que la sécurité des dispositifs de fermeture a été remise en question par plusieurs rapports récents. En l'absence de données définitives, la prise en charge des sites d'accès artériels varie considérablement d'un médecin à l'autre et d'un établissement à l'autre. L'étude proposée évaluera l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de fermeture artérielle pour obtenir l'hémostase par rapport au retrait immédiat de la gaine après l'administration de protamine suivi d'une compression directe après les interventions coronariennes percutanées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est la procédure la plus couramment pratiquée pour la maladie coronarienne obstructive avec plus d'un million de procédures réalisées chaque année aux États-Unis seulement1. Malgré les avancées majeures de la technologie et de l'expertise opératoire, la gestion optimale du site d'accès artériel après les procédures d'ICP reste incertaine.

La pratique conventionnelle de gestion du site d'accès artériel implique de retarder le retrait de la gaine pendant plusieurs heures pour permettre la normalisation de l'anticoagulation induite par l'héparine. Ce retrait tardif de la gaine présente un risque de saignements récurrents et de formation d'hématomes. De plus, le retrait tardif de la gaine entraîne une diminution de la mobilité du patient, une augmentation de l'inconfort du patient et nécessite une surveillance fréquente avec un impact sur les ressources infirmières. Les risques associés au retrait tardif de la gaine peuvent être encore accrus par l'administration concomitante d'un traitement antiplaquettaire puissant désormais utilisé en routine chez les patients subissant une ICP2.

Les dispositifs de fermeture de ponction artérielle (APCD) ont été développés pour obtenir une hémostase immédiate du site d'accès artériel après des procédures vasculaires fermées dans le but d'une mobilisation précoce du patient. Bien que l'efficacité de l'APCD ait été documentée dans plusieurs petites études, des informations limitées sont disponibles concernant leur innocuité dans diverses populations de patients. Une méta-analyse récente a montré une augmentation du taux de complications vasculaires associées à l'utilisation de ces dispositifs remettant en question la sécurité de leur utilisation courante3.

Faute de données définitives, la prise en charge des sites d'accès artériels varie considérablement d'un médecin à l'autre et d'un établissement à l'autre. Les APCD sont couramment utilisés par certains centres4 tandis que d'autres continuent de retarder le retrait de la gaine artérielle pendant plusieurs heures après la procédure5.

Le retrait immédiat de la gaine suivi d'une compression directe, bien que pratiqué de manière routinière après les procédures d'angiographie coronarienne, n'est pas utilisé après les procédures d'ICP en raison de l'administration intra-procédurale d'héparine entraînant une anticoagulation prolongée. L'inversion de l'héparine avec la protamine peut permettre le retrait immédiat de la gaine, ce qui entraîne une ambulation précoce du patient et une diminution des complications vasculaires au site d'accès. L'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de protamine pour l'inversion de l'héparine sont bien établies par son utilisation courante en chirurgie cardiovasculaire depuis plusieurs décennies6 et des rapports récents montrant l'innocuité et l'efficacité de cette méthode pour le retrait précoce de la gaine après les procédures PCI7-9.

L'étude proposée est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du retrait immédiat de la gaine suivi d'une compression directe par rapport à l'utilisation de l'APCD pour obtenir l'hémostase après une ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

572

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant des procédures PCI électives. Anatomie de l'artère fémorale favorable à la mise en place d'un dispositif de fermeture Utilisation prévue de clopidogrel et d'un antagoniste des glycoprotéines plaquettaires IIb/IIIa

Critère d'exclusion:

Urgence ICP Insuffisance rénale terminale Taux d'hémoglobine < 100 g/l Allergie au poisson. Allergie connue à la protamine. Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans les 12 dernières heures. Utilisation antérieure du dispositif de fermeture dans les 90 jours. Maladie vasculaire périphérique symptomatique. Calcification de l'artère fémorale à la radioscopie. Ponction artérielle de l'artère fémorale superficielle. Ponction à double paroi (ponction de la paroi antérieure et postérieure de l'artère fémorale). Mise en place d'une pompe à ballonnet intra-aortique. Mise en place d'une gaine veineuse fémorale. Dissection coronarienne, thrombus ou perforation non résolue à la fin du cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Compression directe
Comparateur actif: Dispositif de fermeture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Un composite de complications vasculaires majeures (défaillance du dispositif, saignement, hématome, infection, pseudo-anévrisme, fistule AV et réparation vasculaire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Temps d'hémostase
Temps de marche
Composite de complication vasculaire mineure (hémorragie, compression répétée, incapacité à marcher selon le protocole),
Infarctus post-opératoire
MACE de 30 jours (décès, MI, TVR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2005

Première publication (Estimation)

12 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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