- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00264264
Fermeture artérielle vs compression directe pour l'hémostase après PCI - L'essai ACDC
Fermeture artérielle vs compression directe pour l'hémostase après des interventions coronariennes percutanées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est la procédure la plus couramment pratiquée pour la maladie coronarienne obstructive avec plus d'un million de procédures réalisées chaque année aux États-Unis seulement1. Malgré les avancées majeures de la technologie et de l'expertise opératoire, la gestion optimale du site d'accès artériel après les procédures d'ICP reste incertaine.
La pratique conventionnelle de gestion du site d'accès artériel implique de retarder le retrait de la gaine pendant plusieurs heures pour permettre la normalisation de l'anticoagulation induite par l'héparine. Ce retrait tardif de la gaine présente un risque de saignements récurrents et de formation d'hématomes. De plus, le retrait tardif de la gaine entraîne une diminution de la mobilité du patient, une augmentation de l'inconfort du patient et nécessite une surveillance fréquente avec un impact sur les ressources infirmières. Les risques associés au retrait tardif de la gaine peuvent être encore accrus par l'administration concomitante d'un traitement antiplaquettaire puissant désormais utilisé en routine chez les patients subissant une ICP2.
Les dispositifs de fermeture de ponction artérielle (APCD) ont été développés pour obtenir une hémostase immédiate du site d'accès artériel après des procédures vasculaires fermées dans le but d'une mobilisation précoce du patient. Bien que l'efficacité de l'APCD ait été documentée dans plusieurs petites études, des informations limitées sont disponibles concernant leur innocuité dans diverses populations de patients. Une méta-analyse récente a montré une augmentation du taux de complications vasculaires associées à l'utilisation de ces dispositifs remettant en question la sécurité de leur utilisation courante3.
Faute de données définitives, la prise en charge des sites d'accès artériels varie considérablement d'un médecin à l'autre et d'un établissement à l'autre. Les APCD sont couramment utilisés par certains centres4 tandis que d'autres continuent de retarder le retrait de la gaine artérielle pendant plusieurs heures après la procédure5.
Le retrait immédiat de la gaine suivi d'une compression directe, bien que pratiqué de manière routinière après les procédures d'angiographie coronarienne, n'est pas utilisé après les procédures d'ICP en raison de l'administration intra-procédurale d'héparine entraînant une anticoagulation prolongée. L'inversion de l'héparine avec la protamine peut permettre le retrait immédiat de la gaine, ce qui entraîne une ambulation précoce du patient et une diminution des complications vasculaires au site d'accès. L'innocuité et l'efficacité de l'administration intraveineuse de protamine pour l'inversion de l'héparine sont bien établies par son utilisation courante en chirurgie cardiovasculaire depuis plusieurs décennies6 et des rapports récents montrant l'innocuité et l'efficacité de cette méthode pour le retrait précoce de la gaine après les procédures PCI7-9.
L'étude proposée est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du retrait immédiat de la gaine suivi d'une compression directe par rapport à l'utilisation de l'APCD pour obtenir l'hémostase après une ICP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients subissant des procédures PCI électives. Anatomie de l'artère fémorale favorable à la mise en place d'un dispositif de fermeture Utilisation prévue de clopidogrel et d'un antagoniste des glycoprotéines plaquettaires IIb/IIIa
Critère d'exclusion:
Urgence ICP Insuffisance rénale terminale Taux d'hémoglobine < 100 g/l Allergie au poisson. Allergie connue à la protamine. Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire dans les 12 dernières heures. Utilisation antérieure du dispositif de fermeture dans les 90 jours. Maladie vasculaire périphérique symptomatique. Calcification de l'artère fémorale à la radioscopie. Ponction artérielle de l'artère fémorale superficielle. Ponction à double paroi (ponction de la paroi antérieure et postérieure de l'artère fémorale). Mise en place d'une pompe à ballonnet intra-aortique. Mise en place d'une gaine veineuse fémorale. Dissection coronarienne, thrombus ou perforation non résolue à la fin du cas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Compression directe
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Comparateur actif: Dispositif de fermeture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Un composite de complications vasculaires majeures (défaillance du dispositif, saignement, hématome, infection, pseudo-anévrisme, fistule AV et réparation vasculaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Qualité de vie
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Temps d'hémostase
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Temps de marche
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Composite de complication vasculaire mineure (hémorragie, compression répétée, incapacité à marcher selon le protocole),
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Infarctus post-opératoire
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MACE de 30 jours (décès, MI, TVR)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-101
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