- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00264264
Arterieller Verschluss vs. direkte Kompression zur Hämostase nach PCI – Die ACDC-Studie
Arterieller Verschluss vs. direkte Kompression zur Hämostase nach perkutanen Koronarinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit jährlich mehr als einer Million Eingriffen allein in den Vereinigten Staaten1. Trotz großer Fortschritte in Technologie und operativem Fachwissen bleibt die optimale Verwaltung der arteriellen Zugangsstelle nach PCI-Eingriffen unklar.
Die herkömmliche Praxis des Managements der arteriellen Zugangsstelle beinhaltet das Verzögern der Entfernung der Hülle um mehrere Stunden, um eine Normalisierung der Heparin-induzierten Antikoagulation zu ermöglichen. Diese verzögerte Schleusenentfernung birgt das Risiko wiederkehrender Blutungen und Hämatome. Darüber hinaus führt eine verzögerte Entfernung der Schleuse zu einer verringerten Mobilität des Patienten, zu einem erhöhten Unbehagen des Patienten und erfordert eine häufige Überwachung mit Auswirkungen auf die Pflegeressourcen. Die mit einer verzögerten Schleusenentfernung verbundenen Risiken können durch die gleichzeitige Verabreichung einer starken Thrombozytenaggregationshemmung, die jetzt routinemäßig bei Patienten angewendet wird, die sich einer PCI2 unterziehen, weiter erhöht werden.
Arterielle Punktionsverschlussvorrichtungen (APCD) wurden entwickelt, um eine sofortige Blutstillung der arteriellen Zugangsstelle nach geschlossenen vaskulären Eingriffen mit dem Ziel einer frühen Patientenmobilisierung zu erreichen. Obwohl die Wirksamkeit von APCD in mehreren kleinen Studien dokumentiert wurde, liegen nur begrenzte Informationen über ihre Sicherheit bei verschiedenen Patientenpopulationen vor. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat eine erhöhte vaskuläre Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Geräte gezeigt, was die Sicherheit ihrer routinemäßigen Verwendung in Frage stellt3.
Aufgrund des Fehlens eindeutiger Daten variiert das Management der arteriellen Zugangsstelle erheblich zwischen Ärzten und Institutionen. APCD werden routinemäßig von einigen Zentren4 verwendet, während andere die Entfernung der arteriellen Schleuse nach dem Eingriff noch mehrere Stunden hinauszögern5.
Die sofortige Entfernung der Schleuse gefolgt von direkter Kompression, obwohl sie routinemäßig nach koronarangiographischen Eingriffen praktiziert wird, wird nach PCI-Eingriffen nicht verwendet, da die intraprozedurale Verabreichung von Heparin zu einer verlängerten Antikoagulation führt. Die Umkehrung von Heparin mit Protamin kann eine sofortige Entfernung der Schleuse ermöglichen, was zu einer frühen Gehfähigkeit des Patienten und weniger vaskulären Komplikationen an der Zugangsstelle führt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Protaminverabreichung zur Umkehrung von Heparin ist durch ihre routinemäßige Anwendung in der Herz-Kreislauf-Chirurgie seit mehreren Jahrzehnten6 und neuere Berichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Methode zur frühen Schleusenentfernung nach PCI-Eingriffen zeigen, gut belegt7-9.
Die vorgeschlagene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer sofortigen Schleusenentfernung mit anschließender direkter Kompression im Vergleich zur Verwendung von APCD zur Erzielung einer Hämostase nach PCI bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich elektiven PCI-Verfahren unterziehen. Femoralarterienanatomie günstig für die Platzierung einer Verschlussvorrichtung. Geplante Anwendung von Clopidogrel und Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten
Ausschlusskriterien:
Notfall PCI Nierenerkrankung im Endstadium Hämoglobinspiegel < 100 g/l Fischallergie. Bekannte Allergie gegen Protamin. Verwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb der letzten 12 Stunden. Vorherige Verwendung des Verschlusssystems innerhalb von 90 Tagen. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung. Femoralarterienverkalkung unter Durchleuchtung. Arterielle Punktion der A. femoralis superficialis. Doppelwandpunktion (Punktion der Vorder- und Hinterwand der Femoralarterie). Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe. Platzierung einer femoralen Venenscheide. Koronardissektion, Thrombus oder Perforation, die bis zum Ende des Falls nicht behoben ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Direkte Komprimierung
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|
Aktiver Komparator: Verschlussvorrichtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Eine Kombination aus schwerwiegenden vaskulären Komplikationen (Geräteversagen, Blutung, Hämatom, Infektion, Pseudoaneurysma, AV-Fistel und Gefäßreparatur)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Lebensqualität
|
Zeit bis zur Hämostase
|
Gehzeit
|
Kombination aus kleineren vaskulären Komplikationen (Blutung, wiederholte Kompression, Gehversagen gemäß Protokoll),
|
Postprozeduraler Infarkt
|
30 Tage MACE (Tod, MI, TVR)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-101
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