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Arterieller Verschluss vs. direkte Kompression zur Hämostase nach PCI – Die ACDC-Studie

15. Mai 2013 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Arterieller Verschluss vs. direkte Kompression zur Hämostase nach perkutanen Koronarinterventionen

Die Hämostase an der arteriellen Punktionsstelle nach perkutanen Koronarinterventionen wird entweder durch Platzierung einer Punktionsverschlussvorrichtung oder durch stundenlanges Verzögern der Schleusenentfernung erreicht, um eine Normalisierung der Heparin-induzierten Antikoagulation zu ermöglichen. Beide Methoden sind alles andere als ideal. Eine verzögerte Entfernung der Schleuse birgt das Risiko wiederkehrender Blutungen, Hämatome und führt zu einer verminderten Patientenmobilität, während die Sicherheit von Verschlussvorrichtungen in mehreren jüngsten Berichten in Frage gestellt wurde. Aufgrund des Fehlens eindeutiger Daten variiert das Management der arteriellen Zugangsstelle erheblich zwischen Ärzten und Institutionen. Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von arteriellen Verschlussvorrichtungen zur Erzielung einer Hämostase im Vergleich zur sofortigen Entfernung der Schleuse nach Protaminverabreichung, gefolgt von direkter Kompression nach perkutanen Koronarinterventionsverfahren, bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren bei obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit jährlich mehr als einer Million Eingriffen allein in den Vereinigten Staaten1. Trotz großer Fortschritte in Technologie und operativem Fachwissen bleibt die optimale Verwaltung der arteriellen Zugangsstelle nach PCI-Eingriffen unklar.

Die herkömmliche Praxis des Managements der arteriellen Zugangsstelle beinhaltet das Verzögern der Entfernung der Hülle um mehrere Stunden, um eine Normalisierung der Heparin-induzierten Antikoagulation zu ermöglichen. Diese verzögerte Schleusenentfernung birgt das Risiko wiederkehrender Blutungen und Hämatome. Darüber hinaus führt eine verzögerte Entfernung der Schleuse zu einer verringerten Mobilität des Patienten, zu einem erhöhten Unbehagen des Patienten und erfordert eine häufige Überwachung mit Auswirkungen auf die Pflegeressourcen. Die mit einer verzögerten Schleusenentfernung verbundenen Risiken können durch die gleichzeitige Verabreichung einer starken Thrombozytenaggregationshemmung, die jetzt routinemäßig bei Patienten angewendet wird, die sich einer PCI2 unterziehen, weiter erhöht werden.

Arterielle Punktionsverschlussvorrichtungen (APCD) wurden entwickelt, um eine sofortige Blutstillung der arteriellen Zugangsstelle nach geschlossenen vaskulären Eingriffen mit dem Ziel einer frühen Patientenmobilisierung zu erreichen. Obwohl die Wirksamkeit von APCD in mehreren kleinen Studien dokumentiert wurde, liegen nur begrenzte Informationen über ihre Sicherheit bei verschiedenen Patientenpopulationen vor. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse hat eine erhöhte vaskuläre Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Geräte gezeigt, was die Sicherheit ihrer routinemäßigen Verwendung in Frage stellt3.

Aufgrund des Fehlens eindeutiger Daten variiert das Management der arteriellen Zugangsstelle erheblich zwischen Ärzten und Institutionen. APCD werden routinemäßig von einigen Zentren4 verwendet, während andere die Entfernung der arteriellen Schleuse nach dem Eingriff noch mehrere Stunden hinauszögern5.

Die sofortige Entfernung der Schleuse gefolgt von direkter Kompression, obwohl sie routinemäßig nach koronarangiographischen Eingriffen praktiziert wird, wird nach PCI-Eingriffen nicht verwendet, da die intraprozedurale Verabreichung von Heparin zu einer verlängerten Antikoagulation führt. Die Umkehrung von Heparin mit Protamin kann eine sofortige Entfernung der Schleuse ermöglichen, was zu einer frühen Gehfähigkeit des Patienten und weniger vaskulären Komplikationen an der Zugangsstelle führt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Protaminverabreichung zur Umkehrung von Heparin ist durch ihre routinemäßige Anwendung in der Herz-Kreislauf-Chirurgie seit mehreren Jahrzehnten6 und neuere Berichte, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Methode zur frühen Schleusenentfernung nach PCI-Eingriffen zeigen, gut belegt7-9.

Die vorgeschlagene Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer sofortigen Schleusenentfernung mit anschließender direkter Kompression im Vergleich zur Verwendung von APCD zur Erzielung einer Hämostase nach PCI bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich elektiven PCI-Verfahren unterziehen. Femoralarterienanatomie günstig für die Platzierung einer Verschlussvorrichtung. Geplante Anwendung von Clopidogrel und Thrombozyten-Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten

Ausschlusskriterien:

Notfall PCI Nierenerkrankung im Endstadium Hämoglobinspiegel < 100 g/l Fischallergie. Bekannte Allergie gegen Protamin. Verwendung von niedermolekularem Heparin innerhalb der letzten 12 Stunden. Vorherige Verwendung des Verschlusssystems innerhalb von 90 Tagen. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung. Femoralarterienverkalkung unter Durchleuchtung. Arterielle Punktion der A. femoralis superficialis. Doppelwandpunktion (Punktion der Vorder- und Hinterwand der Femoralarterie). Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe. Platzierung einer femoralen Venenscheide. Koronardissektion, Thrombus oder Perforation, die bis zum Ende des Falls nicht behoben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Komprimierung
Aktiver Komparator: Verschlussvorrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eine Kombination aus schwerwiegenden vaskulären Komplikationen (Geräteversagen, Blutung, Hämatom, Infektion, Pseudoaneurysma, AV-Fistel und Gefäßreparatur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Zeit bis zur Hämostase
Gehzeit
Kombination aus kleineren vaskulären Komplikationen (Blutung, wiederholte Kompression, Gehversagen gemäß Protokoll),
Postprozeduraler Infarkt
30 Tage MACE (Tod, MI, TVR)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Asim Cheema, MD, PhD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Direkte Komprimierung

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