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지질 효능/내약성 연구(0524A-020)

2015년 7월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합성 고지혈증 환자에서 MK0524A의 지질 변화 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전 세계, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 연구

MK0524A가 지질 및 내약성에 미치는 영향을 연구하기 위해 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 고지혈증 환자를 대상으로 한 28주 임상 시험. 9개의 예정된 진료소 방문과 3개의 치료 그룹이 있을 것입니다. 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1620

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고위험 환자(관상동맥질환(CHD) 환자)의 경우 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 LDL-C가 100mg/dL 미만인 혼합성 고지혈증이 있는 18~85세 환자.
  • CHD와 동등한 것으로 간주되는 의학적 상태가 있어야 합니다.
  • 여러 위험 요인이 있는 환자의 경우 LDL-C가 130mg/dL 미만입니다.
  • 위험도가 낮은 환자의 경우 LDL-C가 130~190mg/dL이고 트리글리세리드가 </= ~ 350mg/dL입니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 상태, 순응도가 20% 미만인 환자, 만성 질환이 있는 환자, 약물 용량이 불안정한 환자.
  • 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성은 제외됩니다.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자, 새로 진단받은 환자, 최근에 반복적인 저혈당증 또는 불안정한 혈당 조절을 경험했거나 새로운 또는 최근 조정된 항당뇨병 약물 요법(인슐린 +/- 10단위 제외)을 받고 있는 환자.
  • 다음 조건을 가진 환자: 만성 심부전, 조절되지 않는/불안정한 심장 부정맥, 불안정한 고혈압, 활동성 또는 만성 간담도 또는 간 질환, HIV 양성, 통풍(1년 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 LDL-C 농도 감소 및 내약성 향상
기간: 24주에
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주에 HDL-C 농도 상승
기간: 24주에
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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