Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lipideffektivitet/tolerabilitet (0524A-020)

24. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En verdensomspændende, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere den lipidændrende effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MK0524A hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi

Et 28-ugers klinisk forsøg med patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi for at studere virkningerne af MK0524A på lipider og tolerabilitet. Der vil være 9 planlagte klinikbesøg, og 3 behandlingsgrupper. En patient kan tilfældigt tildeles 1 af de 3 behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1620

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 85 år med primær hyperkolesterolæmi eller blandet hyperlipidæmi med LDL-C under 100 mg/dL til højrisikopatienter (patienter med koronararteriesygdom (CHD).
  • Har medicinske tilstande, der anses for at være CHD-ækvivalente).
  • LDL-C under 130 mg/dL for patienter med flere risikofaktorer.
  • LDL-C mellem 130 og 190 mg/dL for patienter med lav risiko og triglycerider </= til 350 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, patienter < 20 % compliance, patienter med kroniske medicinske tilstande, patienter med ustabile doser af medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide, er udelukket.
  • Patient med diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret, nydiagnosticeret, for nylig har oplevet gentagen hypoglykæmi eller ustabil glykæmisk kontrol, eller tager ny eller nyligt justeret antidiabetisk farmakoterapi (med undtagelse af +/- 10 enheder insulin).
  • Patienter med følgende tilstande: kronisk hjertesvigt, ukontrollerede/ustabile hjertearytmier, ustabil hypertension, aktiv eller kronisk hepatobiliær eller leversygdom, HIV-positiv, gigt (inden for 1 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af LDL-C koncentrationer efter 24 uger og bedre tolerabilitet
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhøjelser i HDL-C-koncentrationer efter 24 uger
Tidsramme: ved 24 uger
ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2005

Først opslået (Skøn)

23. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med niacin (+) laropiprant

3
Abonner