Исследование липидной эффективности/переносимости (0524A-020)
24 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Всемирное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование для оценки липид-изменяющей эффективности, безопасности и переносимости MK0524A у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией
28-недельное клиническое исследование у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией для изучения влияния MK0524A на липиды и переносимость.
Будет запланировано 9 визитов в клинику и 3 лечебные группы.
Пациента можно случайным образом отнести к 1 из 3 лечебных групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1620
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с первичной гиперхолестеринемией или смешанной гиперлипидемией с уровнем холестерина ЛПНП ниже 100 мг/дл для пациентов с высоким риском (пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС).
- Иметь медицинские показания, которые считаются эквивалентными ИБС).
- LDL-C ниже 130 мг/дл для пациентов с множественными факторами риска.
- LDL-C от 130 до 190 мг/дл для пациентов с низким риском и триглицеридов </= до 350 мг/дл.
Критерий исключения:
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента или мешать участию в исследовании, пациенты с <20% комплаентностью, пациенты с хроническими заболеваниями, пациенты с нестабильными дозами лекарственных препаратов.
- Исключаются беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть.
- Пациент с плохо контролируемым сахарным диабетом, недавно диагностированным, недавно перенесшим повторную гипогликемию или нестабильный гликемический контроль, или принимающий новую или недавно скорректированную антидиабетическую фармакотерапию (за исключением +/- 10 единиц инсулина).
- Пациенты со следующими состояниями: хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемые/нестабильные сердечные аритмии, нестабильная артериальная гипертензия, активные или хронические гепатобилиарные или печеночные заболевания, ВИЧ-положительные, подагра (в течение 1 года).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение концентрации холестерина ЛПНП через 24 недели и лучшая переносимость
Временное ограничение: в 24 недели
|
в 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повышение концентрации HDL-C через 24 недели
Временное ограничение: в 24 недели
|
в 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Quan H, Riddell R, Lanas A, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Loftus S, Morton DG; APPROVe Trial Investigators. A randomized trial of rofecoxib for the chemoprevention of colorectal adenomas. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1674-82. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.079. Epub 2006 Sep 1.
- Maccubbin D, Bays HE, Olsson AG, Elinoff V, Elis A, Mitchel Y, Sirah W, Betteridge A, Reyes R, Yu Q, Kuznetsova O, Sisk CM, Pasternak RC, Paolini JF. Lipid-modifying efficacy and tolerability of extended-release niacin/laropiprant in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Int J Clin Pract. 2008 Dec;62(12):1959-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01938.x.
- Bays HE, Maccubbin D, Meehan AG, Kuznetsova O, Mitchel YB, Paolini JF. Blood pressure-lowering effects of extended-release niacin alone and extended-release niacin/laropiprant combination: a post hoc analysis of a 24-week, placebo-controlled trial in dyslipidemic patients. Clin Ther. 2009 Jan;31(1):115-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.01.010.
- Rao M, Steffes M, Bostom A, Ix JH. Effect of niacin on FGF23 concentration in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2014;39(6):484-90. doi: 10.1159/000362424. Epub 2014 May 20.
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гипертриглицеридемия
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Гиперлипидемия, семейная комбинированная
- Липидозы
- Гиперлипопротеинемия типа V
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 0524A-020
- MK0524A-020
- 2005_095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ниацин (+) ларопипрант
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineЗавершенныйАтерогенная дислипидемия | Расстройство, связанное с ожирениемИрак
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты