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Estudio de eficacia/tolerabilidad de lípidos (0524A-020)

24 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio mundial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MK0524A en la alteración de los lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta

Un ensayo clínico de 28 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta para estudiar los efectos de MK0524A sobre los lípidos y la tolerabilidad. Habrá 9 visitas clínicas programadas y 3 grupos de tratamiento. Un paciente puede ser asignado aleatoriamente a 1 de los 3 grupos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1620

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 85 años con Hipercolesterolemia Primaria o Hiperlipidemia Mixta con LDL-C por debajo de 100 mg/dL para pacientes de alto riesgo (pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias (CC).
  • Tener condiciones médicas consideradas equivalentes a CHD).
  • LDL-C por debajo de 130 mg/dL para pacientes con múltiples factores de riesgo.
  • LDL-C entre 130 y 190 mg/dL para pacientes de bajo riesgo y Triglicéridos </= a 350 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  • Una condición que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el paciente o interferir con la participación en el estudio, pacientes < 20% de cumplimiento, pacientes con condiciones médicas crónicas, pacientes con dosis inestables de medicamentos.
  • Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o las que pretendan quedar embarazadas.
  • Paciente con diabetes mellitus mal controlada, recién diagnosticada, que ha experimentado hipoglucemias repetidas recientemente o control glucémico inestable, o que está tomando una farmacoterapia antidiabética nueva o recientemente ajustada (con la excepción de +/- 10 unidades de insulina).
  • Pacientes con las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca crónica, arritmias cardíacas no controladas/inestables, hipertensión inestable, enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica, VIH positivo, gota (dentro de 1 año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducciones de las concentraciones de LDL-C a las 24 semanas y mejor tolerabilidad
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Elevaciones en las concentraciones de HDL-C a las 24 semanas
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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