- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00269204
Estudio de eficacia/tolerabilidad de lípidos (0524A-020)
24 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio mundial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MK0524A en la alteración de los lípidos en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta
Un ensayo clínico de 28 semanas en pacientes con hipercolesterolemia primaria o hiperlipidemia mixta para estudiar los efectos de MK0524A sobre los lípidos y la tolerabilidad.
Habrá 9 visitas clínicas programadas y 3 grupos de tratamiento.
Un paciente puede ser asignado aleatoriamente a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1620
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años con Hipercolesterolemia Primaria o Hiperlipidemia Mixta con LDL-C por debajo de 100 mg/dL para pacientes de alto riesgo (pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias (CC).
- Tener condiciones médicas consideradas equivalentes a CHD).
- LDL-C por debajo de 130 mg/dL para pacientes con múltiples factores de riesgo.
- LDL-C entre 130 y 190 mg/dL para pacientes de bajo riesgo y Triglicéridos </= a 350 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Una condición que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el paciente o interferir con la participación en el estudio, pacientes < 20% de cumplimiento, pacientes con condiciones médicas crónicas, pacientes con dosis inestables de medicamentos.
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o las que pretendan quedar embarazadas.
- Paciente con diabetes mellitus mal controlada, recién diagnosticada, que ha experimentado hipoglucemias repetidas recientemente o control glucémico inestable, o que está tomando una farmacoterapia antidiabética nueva o recientemente ajustada (con la excepción de +/- 10 unidades de insulina).
- Pacientes con las siguientes condiciones: insuficiencia cardíaca crónica, arritmias cardíacas no controladas/inestables, hipertensión inestable, enfermedad hepatobiliar o hepática activa o crónica, VIH positivo, gota (dentro de 1 año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducciones de las concentraciones de LDL-C a las 24 semanas y mejor tolerabilidad
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Elevaciones en las concentraciones de HDL-C a las 24 semanas
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Quan H, Riddell R, Lanas A, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Loftus S, Morton DG; APPROVe Trial Investigators. A randomized trial of rofecoxib for the chemoprevention of colorectal adenomas. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1674-82. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.079. Epub 2006 Sep 1.
- Maccubbin D, Bays HE, Olsson AG, Elinoff V, Elis A, Mitchel Y, Sirah W, Betteridge A, Reyes R, Yu Q, Kuznetsova O, Sisk CM, Pasternak RC, Paolini JF. Lipid-modifying efficacy and tolerability of extended-release niacin/laropiprant in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Int J Clin Pract. 2008 Dec;62(12):1959-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01938.x.
- Bays HE, Maccubbin D, Meehan AG, Kuznetsova O, Mitchel YB, Paolini JF. Blood pressure-lowering effects of extended-release niacin alone and extended-release niacin/laropiprant combination: a post hoc analysis of a 24-week, placebo-controlled trial in dyslipidemic patients. Clin Ther. 2009 Jan;31(1):115-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.01.010.
- Rao M, Steffes M, Bostom A, Ix JH. Effect of niacin on FGF23 concentration in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2014;39(6):484-90. doi: 10.1159/000362424. Epub 2014 May 20.
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipertrigliceridemia
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Lipidosis
- Hiperlipoproteinemia Tipo V
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- 0524A-020
- MK0524A-020
- 2005_095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre niacina (+) laropiprant
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