Estudo de Eficácia/Tolerabilidade Lipídica (0524A-020)
24 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo mundial, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de alteração lipídica do MK0524A em pacientes com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia mista
Um ensaio clínico de 28 semanas em pacientes com hipercolesterolemia primária ou hiperlipidemia mista para estudar os efeitos do MK0524A nos lipídios e tolerabilidade.
Haverá 9 visitas clínicas agendadas e 3 grupos de tratamento.
Um paciente pode ser designado aleatoriamente para 1 dos 3 grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1620
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 85 anos com Hipercolesterolemia Primária ou Hiperlipidemia Mista com LDL-C abaixo de 100 mg/dL para pacientes de alto risco (pacientes com Doença Arterial Coronariana (DCC).
- Ter condições médicas consideradas equivalentes a CHD).
- LDL-C abaixo de 130 mg/dL para pacientes com múltiplos fatores de risco.
- LDL-C entre 130 e 190 mg/dL para pacientes de baixo risco e Triglicerídeos </= a 350 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Uma condição que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o paciente ou interferir na participação no estudo, pacientes com adesão < 20%, pacientes com condições médicas crônicas, pacientes com doses instáveis de medicamentos.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar são excluídas.
- Paciente com diabetes mellitus mal controlado, recém-diagnosticado, que apresentou recentemente hipoglicemia repetida ou controle glicêmico instável, ou está recebendo farmacoterapia antidiabética nova ou recentemente ajustada (com exceção de +/- 10 unidades de insulina).
- Pacientes com as seguintes condições: insuficiência cardíaca crônica, arritmias cardíacas não controladas/instáveis, hipertensão instável, doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica, HIV positivo, gota (dentro de 1 ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução das concentrações de LDL-C em 24 semanas e melhor tolerabilidade
Prazo: com 24 semanas
|
com 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Elevações nas concentrações de HDL-C em 24 semanas
Prazo: com 24 semanas
|
com 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS, Quan H, Riddell R, Lanas A, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Loftus S, Morton DG; APPROVe Trial Investigators. A randomized trial of rofecoxib for the chemoprevention of colorectal adenomas. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1674-82. doi: 10.1053/j.gastro.2006.08.079. Epub 2006 Sep 1.
- Maccubbin D, Bays HE, Olsson AG, Elinoff V, Elis A, Mitchel Y, Sirah W, Betteridge A, Reyes R, Yu Q, Kuznetsova O, Sisk CM, Pasternak RC, Paolini JF. Lipid-modifying efficacy and tolerability of extended-release niacin/laropiprant in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia. Int J Clin Pract. 2008 Dec;62(12):1959-70. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01938.x.
- Bays HE, Maccubbin D, Meehan AG, Kuznetsova O, Mitchel YB, Paolini JF. Blood pressure-lowering effects of extended-release niacin alone and extended-release niacin/laropiprant combination: a post hoc analysis of a 24-week, placebo-controlled trial in dyslipidemic patients. Clin Ther. 2009 Jan;31(1):115-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.01.010.
- Rao M, Steffes M, Bostom A, Ix JH. Effect of niacin on FGF23 concentration in chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2014;39(6):484-90. doi: 10.1159/000362424. Epub 2014 May 20.
- Bays HE, Shah A, Lin J, Sisk CM, Dong Q, Maccubbin D. Consistency of extended-release niacin/laropiprant effects on Lp(a), ApoB, non-HDL-C, Apo A1, and ApoB/ApoA1 ratio across patient subgroups. Am J Cardiovasc Drugs. 2012 Jun 1;12(3):197-206. doi: 10.2165/11631530-000000000-00000.
- Bays H, Shah A, Dong Q, McCrary Sisk C, Maccubbin D. Extended-release niacin/laropiprant lipid-altering consistency across patient subgroups. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):436-45. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02620.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hipertrigliceridemia
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Lipidoses
- Hiperlipoproteinemia tipo V
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- 0524A-020
- MK0524A-020
- 2005_095
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Ensaios clínicos em niacina (+) laropiprant
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Novartis PharmaceuticalsDisponível
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Merck Sharp & Dohme LLCRescindidoDislipidemia Mista | Hipercolesterolemia Primária
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Université de SherbrookeRecrutamento