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프로칼시토닌 및 생존 연구 (PASS)

2010년 3월 3일 업데이트: Danish Procalcitonin Study Group

프로칼시토닌 및 생존 연구 - 일일 프로칼시토닌 측정에 따른 치료가 중환자실에서 사망률을 감소시킬 수 있는지 조사하기 위한 다기관 단일 맹검 무작위 통제 시험

이것은 매일 프로칼시토닌(PCT) 측정과 비정상 값 및 일일 변화에 대한 즉각적인 진단 및 치료 반응이 중환자실(ICU)에서 중환자의 사망률을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관 시험입니다. ).

연구 개요

상세 설명

패혈증 및 패혈증에 대한 합병증은 중환자의 주요 사망 원인입니다. 패혈증의 신속한 치료는 환자의 생존에 매우 중요합니다. ICU에서 환자의 감염 상태는 종종 증상을 표현할 수 없기 때문에(무의식 또는 진정된 환자) 평가하기 어렵고, 면역학적 부전과 제공된 약물 및 온열 요법에 의한 은폐로 인해 징후가 비정형적으로 나타날 수 있습니다. 염증의 생물학적 및 생화학적 표지자(백혈구(WBC), C-반응성 단백질)는 종종 다음과 같은 감염 이외의 다른 매개변수에 의해 영향을 받을 수 있습니다: 외상, 수술, 류마티스 질환(C-반응성 단백질)과 같은 다른 유형의 염증 및 글루코-코르티코스테로이드 치료(WBC)는 감염 진행 후에 용납할 수 없을 정도로 천천히 방출될 수 있습니다. 동시에 감염 초기 과정에서 관련 항균 요법이 부족하면 환자에게 치명적일 수 있습니다.

이러한 이유로 임상 환경에서 종종 불확실한 근거에서 항균 요법을 시작하거나 조정해야 하며 관련 요법이 중요한 시간 또는 며칠 동안 지연될 수 있습니다. 세균 감염의 특이적이고 신속한 마커가 ICU에서 사용하기 위해 모색되었습니다. 중환자의 사망률은 프로칼시토닌 수치가 날마다 증가할 때 심각하게 증가합니다(자체가 제출했지만 아직 발표되지 않은 데이터). 낮은 PCT 수치는 패혈증을 효과적으로 배제하는 것으로 나타났습니다.

그러나 심각한 세균 감염의 조기 발견자로서 매일 표준화된 프로칼시토닌 측정 전략을 사용하여 중환자의 사망률을 줄일 수 있는지를 보여주는 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 현재 ICU에 입원한 환자의 진단 및 치료 관리를 안내하기 위해 매일 연속적인 Procalcitonin 측정을 도입하기에는 증거가 충분하지 않습니다.

이 실험의 이론적 근거는 중환자의 사망률을 줄이기 위해 일일 프로칼시토닌 측정 능력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, 덴마크, DK-2400
        • Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Copenhagen, 덴마크, DK-2820
        • Intensive Care Unit, KAS Gentofte
      • Glostrup, Copenhagen, 덴마크, DK-2600
        • Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Copenhagen, 덴마크, DK-2730
        • Intensive Care Unit, Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, DK-2650
        • Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
    • Frederiksborg County
      • Hilleroed, Frederiksborg County, 덴마크, DK-3400
        • Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
    • Midtjylland
      • Skejby, Århus, Midtjylland, 덴마크, DK-8200
        • Skejby Sygehus
      • Århus, Midtjylland, 덴마크, DK-8000
        • Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, 덴마크, DK-4000
        • Roskilde Sygehus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 세 가지 기준을 모두 충족:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. Hvidovre 병원, Bispebjerg 병원, Amager 병원, Herlev 병원, Glostrup 병원 및 Gentofte 병원의 참여 ​​중환자실(ICU)에 입원했습니다.
  3. 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력 또는 동의서에 서명하고 개인적으로 날짜를 기입해야 하는 공정한 증인이 한 명 이상 있는 상태에서 구두 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력; 또는 피험자의 현재 정신적 또는 신체적 상태로 인해 피험자가 서면 동의를 할 수 없는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 시험에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 알려진 고빌리루빈혈증(> 0.4 mg/ml) 또는 고중성지방혈증(> 10 g/l)이 있는 피험자는 측정을 방해할 수 있습니다. 이러한 지점에서 상태를 알 수 없는 피험자가 포함되어 있고 PCT 측정이 있는 경우 측정 장비는 이러한 조건을 감지합니다.
  2. 최대 28일 동안 매일 7ml의 혈액을 채취하는(28일에 210ml 분배) 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 잠재적인 위험이 있는 혈액 질환을 앓고 있는 피험자.
  3. 임신 중이거나 수유중인 피험자

일반적으로 권장되는 진단 및 치료와 감염을 감지하기 위해 현재 이용 가능한 수단으로 생존할 선험적 확률은 다른 한편, 일상적인 프로칼시토닌 측정 및 신속한 임상 반응과 함께 정상적인 진단 및 치료와 동일해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCT 가이드
프로칼시토닌은 ICU에서 감염 치료를 안내했습니다. 개입: 프로칼시토닌 수치가 증가할 때 항생제, 수술, 미생물 검사 및 진단 영상의 강화
개입 그룹에서 매일 프로칼시토닌 수치가 증가하고 항생제, 수술, 진단 영상 및 미생물 검사가 강화됩니다.
가짜 비교기: 제어
이 환자들은 주어진 ICU에서 권장되는 치료인 "표준 치료"를 받습니다.
개입 그룹에서 매일 프로칼시토닌 수치가 증가하고 항생제, 수술, 진단 영상 및 미생물 검사가 강화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망률/생존
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망률/생존
기간: 60일
60일
사망률/생존
기간: 90일
90일
사망률/생존
기간: 120일
120일
사망률/생존
기간: 180일
180일
항균 화학 요법의 소비
기간: 28일
28일
감염 합병증 유병률: 패혈증
기간: 28일
28일
심한 패혈증
기간: 28일
28일
패혈성 쇼크
기간: 28일
28일
다장기기능부전증후군
기간: 28일
28일
파종성 혈관 내 응고
기간: 28일
28일
ICU 입원 중 진단 영상 사용
기간: 28일
28일
ICU 이후 삶의 질
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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