- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00271752
프로칼시토닌 및 생존 연구 (PASS)
프로칼시토닌 및 생존 연구 - 일일 프로칼시토닌 측정에 따른 치료가 중환자실에서 사망률을 감소시킬 수 있는지 조사하기 위한 다기관 단일 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
패혈증 및 패혈증에 대한 합병증은 중환자의 주요 사망 원인입니다. 패혈증의 신속한 치료는 환자의 생존에 매우 중요합니다. ICU에서 환자의 감염 상태는 종종 증상을 표현할 수 없기 때문에(무의식 또는 진정된 환자) 평가하기 어렵고, 면역학적 부전과 제공된 약물 및 온열 요법에 의한 은폐로 인해 징후가 비정형적으로 나타날 수 있습니다. 염증의 생물학적 및 생화학적 표지자(백혈구(WBC), C-반응성 단백질)는 종종 다음과 같은 감염 이외의 다른 매개변수에 의해 영향을 받을 수 있습니다: 외상, 수술, 류마티스 질환(C-반응성 단백질)과 같은 다른 유형의 염증 및 글루코-코르티코스테로이드 치료(WBC)는 감염 진행 후에 용납할 수 없을 정도로 천천히 방출될 수 있습니다. 동시에 감염 초기 과정에서 관련 항균 요법이 부족하면 환자에게 치명적일 수 있습니다.
이러한 이유로 임상 환경에서 종종 불확실한 근거에서 항균 요법을 시작하거나 조정해야 하며 관련 요법이 중요한 시간 또는 며칠 동안 지연될 수 있습니다. 세균 감염의 특이적이고 신속한 마커가 ICU에서 사용하기 위해 모색되었습니다. 중환자의 사망률은 프로칼시토닌 수치가 날마다 증가할 때 심각하게 증가합니다(자체가 제출했지만 아직 발표되지 않은 데이터). 낮은 PCT 수치는 패혈증을 효과적으로 배제하는 것으로 나타났습니다.
그러나 심각한 세균 감염의 조기 발견자로서 매일 표준화된 프로칼시토닌 측정 전략을 사용하여 중환자의 사망률을 줄일 수 있는지를 보여주는 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다. 따라서 현재 ICU에 입원한 환자의 진단 및 치료 관리를 안내하기 위해 매일 연속적인 Procalcitonin 측정을 도입하기에는 증거가 충분하지 않습니다.
이 실험의 이론적 근거는 중환자의 사망률을 줄이기 위해 일일 프로칼시토닌 측정 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
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Gentofte, Copenhagen, 덴마크, DK-2820
- Intensive Care Unit, KAS Gentofte
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Glostrup, Copenhagen, 덴마크, DK-2600
- Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
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Herlev, Copenhagen, 덴마크, DK-2730
- Intensive Care Unit, Herlev Hospital
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, DK-2650
- Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
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Frederiksborg County
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Hilleroed, Frederiksborg County, 덴마크, DK-3400
- Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
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Midtjylland
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Skejby, Århus, Midtjylland, 덴마크, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Århus, Midtjylland, 덴마크, DK-8000
- Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
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Sjælland
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Roskilde, Sjælland, 덴마크, DK-4000
- Roskilde Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 세 가지 기준을 모두 충족:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Hvidovre 병원, Bispebjerg 병원, Amager 병원, Herlev 병원, Glostrup 병원 및 Gentofte 병원의 참여 중환자실(ICU)에 입원했습니다.
- 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력 또는 동의서에 서명하고 개인적으로 날짜를 기입해야 하는 공정한 증인이 한 명 이상 있는 상태에서 구두 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력; 또는 피험자의 현재 정신적 또는 신체적 상태로 인해 피험자가 서면 동의를 할 수 없는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 시험에 포함될 자격이 없습니다.
- 알려진 고빌리루빈혈증(> 0.4 mg/ml) 또는 고중성지방혈증(> 10 g/l)이 있는 피험자는 측정을 방해할 수 있습니다. 이러한 지점에서 상태를 알 수 없는 피험자가 포함되어 있고 PCT 측정이 있는 경우 측정 장비는 이러한 조건을 감지합니다.
- 최대 28일 동안 매일 7ml의 혈액을 채취하는(28일에 210ml 분배) 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 잠재적인 위험이 있는 혈액 질환을 앓고 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유중인 피험자
일반적으로 권장되는 진단 및 치료와 감염을 감지하기 위해 현재 이용 가능한 수단으로 생존할 선험적 확률은 다른 한편, 일상적인 프로칼시토닌 측정 및 신속한 임상 반응과 함께 정상적인 진단 및 치료와 동일해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 가이드
프로칼시토닌은 ICU에서 감염 치료를 안내했습니다.
개입: 프로칼시토닌 수치가 증가할 때 항생제, 수술, 미생물 검사 및 진단 영상의 강화
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개입 그룹에서 매일 프로칼시토닌 수치가 증가하고 항생제, 수술, 진단 영상 및 미생물 검사가 강화됩니다.
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가짜 비교기: 제어
이 환자들은 주어진 ICU에서 권장되는 치료인 "표준 치료"를 받습니다.
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개입 그룹에서 매일 프로칼시토닌 수치가 증가하고 항생제, 수술, 진단 영상 및 미생물 검사가 강화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률/생존
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률/생존
기간: 60일
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60일
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사망률/생존
기간: 90일
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90일
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사망률/생존
기간: 120일
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120일
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사망률/생존
기간: 180일
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180일
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항균 화학 요법의 소비
기간: 28일
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28일
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감염 합병증 유병률: 패혈증
기간: 28일
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28일
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심한 패혈증
기간: 28일
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28일
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패혈성 쇼크
기간: 28일
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28일
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다장기기능부전증후군
기간: 28일
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28일
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파종성 혈관 내 응고
기간: 28일
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28일
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ICU 입원 중 진단 영상 사용
기간: 28일
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28일
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ICU 이후 삶의 질
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holm FS, Sivapalan P, Seersholm N, Itenov TS, Christensen PH, Jensen JS. Acute Lung Injury in Critically Ill Patients: Actin-Scavenger Gelsolin Signals Prolonged Respiratory Failure. Shock. 2019 Sep;52(3):370-377. doi: 10.1097/SHK.0000000000001279.
- Jensen JS, Itenov TS, Thormar KM, Hein L, Mohr TT, Andersen MH, Loken J, Tousi H, Lundgren B, Boesen HC, Johansen ME, Ostrowski SR, Johansson PI, Grarup J, Vestbo J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Prediction of non-recovery from ventilator-demanding acute respiratory failure, ARDS and death using lung damage biomarkers: data from a 1200-patient critical care randomized trial. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):114. doi: 10.1186/s13613-016-0212-y. Epub 2016 Nov 21.
- Johansen ME, Johansson PI, Ostrowski SR, Bestle MH, Hein L, Jensen AL, Soe-Jensen P, Andersen MH, Steensen M, Mohr T, Thormar K, Lundgren B, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU. Profound endothelial damage predicts impending organ failure and death in sepsis. Semin Thromb Hemost. 2015 Feb;41(1):16-25. doi: 10.1055/s-0034-1398377. Epub 2015 Jan 15.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Hein L, Lauritsen AO, Tousi H, Larsen KM, Loken J, Mohr T, Thormar K, Johansson PI, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD. The potential of antimicrobials to induce thrombocytopenia in critically ill patients: data from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 28;8(11):e81477. doi: 10.1371/journal.pone.0081477. eCollection 2013.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr T, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange DG, Reiter N, Thormar K, Fjeldborg PC, Larsen KM, Drenck NE, Johansen ME, Nielsen LR, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Kidney failure related to broad-spectrum antibiotics in critically ill patients: secondary end point results from a 1200 patient randomised trial. BMJ Open. 2012 Mar 11;2(2):e000635. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000635. Print 2012.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr TT, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange D, Petersen PL, Reiter N, Hestad S, Thormar K, Fjeldborg P, Larsen KM, Drenck NE, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Procalcitonin-guided interventions against infections to increase early appropriate antibiotics and improve survival in the intensive care unit: a randomized trial. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2048-58. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8791.
- Jensen JU, Lundgren B, Hein L, Mohr T, Petersen PL, Andersen LH, Lauritsen AO, Hougaard S, Mantoni T, Bomler B, Thornberg KJ, Thormar K, Loken J, Steensen M, Carl P, Petersen JA, Tousi H, Soe-Jensen P, Bestle M, Hestad S, Andersen MH, Fjeldborg P, Larsen KM, Rossau C, Thomsen CB, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD. The Procalcitonin And Survival Study (PASS) - a randomised multi-center investigator-initiated trial to investigate whether daily measurements biomarker Procalcitonin and pro-active diagnostic and therapeutic responses to abnormal Procalcitonin levels, can improve survival in intensive care unit patients. Calculated sample size (target population): 1000 patients. BMC Infect Dis. 2008 Jul 13;8:91. doi: 10.1186/1471-2334-8-91.
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