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Lo studio sulla procalcitonina e la sopravvivenza (PASS)

3 marzo 2010 aggiornato da: Danish Procalcitonin Study Group

The Procalcitonin and Survival Study - Uno studio controllato randomizzato multicentrico in singolo cieco per indagare se il trattamento guidato da misurazioni giornaliere della procalcitonina può ridurre la mortalità nell'unità di terapia intensiva

Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico per valutare se le misurazioni giornaliere della procalcitonina (PCT) e le risposte diagnostiche e terapeutiche immediate a valori anormali e cambiamenti quotidiani possono ridurre la mortalità dei pazienti critici nell'unità di terapia intensiva (ICU) ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sepsi e le complicanze della sepsi sono le principali cause di mortalità nei pazienti critici. Il trattamento rapido della sepsi è di cruciale importanza per la sopravvivenza dei pazienti. In terapia intensiva, lo stato infettivo del paziente è spesso difficile da valutare perché i sintomi non possono essere espressi (pazienti incoscienti o sedati) e i segni possono presentarsi in modo atipico a causa dell'incompetenza immunologica e del mascheramento da parte dei farmaci somministrati e della termoterapia. I marker biologici e biochimici dell'infiammazione (globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva) possono spesso essere influenzati da parametri diversi dall'infezione, come: traumi, interventi chirurgici, altri tipi di infiammazione come le malattie reumatoidi (proteina C-reattiva) e il trattamento con glucocorticosteroidi (WBC) e possono essere rilasciati in modo inaccettabilmente lento dopo la progressione di un'infezione. Allo stesso tempo, la mancanza di una terapia antimicrobica pertinente in un primo ciclo di infezione può essere fatale per il paziente.

Per questi motivi, in ambito clinico, è spesso necessario iniziare o regolare la terapia antimicrobica su un terreno incerto e la relativa terapia può in alcune situazioni essere ritardata per ore o addirittura giorni importanti. Sono stati ricercati marcatori specifici e rapidi di infezione batterica da utilizzare in terapia intensiva. La mortalità nei pazienti in condizioni critiche aumenta gravemente quando i livelli di procalcitonina aumentano di giorno in giorno (dati propri presentati, sebbene non ancora pubblicati). È stato dimostrato che bassi livelli di PCT escludono efficacemente la sepsi.

Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati randomizzati per dimostrare se la mortalità nei pazienti critici può essere ridotta utilizzando una strategia di misurazioni giornaliere standardizzate della procalcitonina come rivelatore precoce di una grave infezione batterica. Pertanto, le evidenze non sono attualmente sufficienti per introdurre misurazioni giornaliere consecutive della Procalcitonina per guidare la gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

La logica di questo studio è valutare la capacità delle misurazioni giornaliere di Procalcitonina di ridurre la mortalità dei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Copenhagen, Danimarca, DK-2820
        • Intensive Care Unit, KAS Gentofte
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, DK-2600
        • Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Intensive Care Unit, Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, DK-2650
        • Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
    • Frederiksborg County
      • Hilleroed, Frederiksborg County, Danimarca, DK-3400
        • Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
    • Midtjylland
      • Skejby, Århus, Midtjylland, Danimarca, DK-8200
        • Skejby Sygehus
      • Århus, Midtjylland, Danimarca, DK-8000
        • Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danimarca, DK-4000
        • Roskilde Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfazione di tutti e tre i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina, di età > 18 anni.
  2. Ammesso nelle unità di terapia intensiva (ICU) partecipanti nei seguenti ospedali: Hvidovre Hospital, Bispebjerg Hospital, Amager Hospital, Herlev Hospital, Glostrup Hospital e Gentofte Hospital
  3. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio; o capacità di comprendere e fornire il consenso informato orale in presenza di almeno un testimone imparziale che dovrebbe firmare e datare personalmente il modulo di consenso; o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto può comprendere e fornire il consenso informato scritto se il soggetto non è in grado di farlo a causa delle attuali condizioni mentali o fisiche del soggetto.

Criteri di esclusione:

Un soggetto NON sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Soggetti con nota iperbilirubinemia (> 0,4 ​​mg/ml) o ipertrigliceridemia (> 10 g/l) poiché ciò può interferire con le misurazioni. Se sono inclusi soggetti con stato sconosciuto su questi punti e hanno misurazioni PCT, l'apparecchiatura di misurazione rileverà queste condizioni.
  2. Soggetti affetti da una malattia del sangue, dove il prelievo giornaliero di 7 ml di sangue per un massimo di 28 giorni (210 ml distribuiti su 28 giorni) costituirà un disagio o un potenziale rischio, che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
  3. Soggetti in gravidanza o allattamento

La probabilità a priori di sopravvivere con la normale diagnostica e il trattamento raccomandati con i mezzi attualmente disponibili per rilevare le infezioni e, d'altra parte, la normale diagnostica e il trattamento insieme alle misurazioni giornaliere della procalcitonina e alla pronta reazione clinica dovrebbero essere uguali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCT guidato
Trattamento guidato dalla procalcitonina delle infezioni in terapia intensiva. Intervento: intensificazione degli antibiotici, chirurgia, test microbiologici e diagnostica per immagini, quando i livelli di procalcitonina sono in aumento
Per ogni giorno che i livelli di procalcitonina aumentano nel gruppo di intervento, vengono intensificati gli antibiotici, la chirurgia, la diagnostica per immagini e i test microbiologici
Comparatore fittizio: Controllo
Questi pazienti ricevono "Standard of Care" che è il trattamento raccomandato in una data terapia intensiva
Per ogni giorno che i livelli di procalcitonina aumentano nel gruppo di intervento, vengono intensificati gli antibiotici, la chirurgia, la diagnostica per immagini e i test microbiologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni
mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Consumo di chemioterapia antimicrobica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Prevalenza delle complicanze dell'infezione: sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
sepsi grave
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sindrome da disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Coagulazione intravascolare disseminata
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
utilizzo della diagnostica per immagini durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Qualità della vita post terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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