- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00271752
Lo studio sulla procalcitonina e la sopravvivenza (PASS)
The Procalcitonin and Survival Study - Uno studio controllato randomizzato multicentrico in singolo cieco per indagare se il trattamento guidato da misurazioni giornaliere della procalcitonina può ridurre la mortalità nell'unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi e le complicanze della sepsi sono le principali cause di mortalità nei pazienti critici. Il trattamento rapido della sepsi è di cruciale importanza per la sopravvivenza dei pazienti. In terapia intensiva, lo stato infettivo del paziente è spesso difficile da valutare perché i sintomi non possono essere espressi (pazienti incoscienti o sedati) e i segni possono presentarsi in modo atipico a causa dell'incompetenza immunologica e del mascheramento da parte dei farmaci somministrati e della termoterapia. I marker biologici e biochimici dell'infiammazione (globuli bianchi (WBC), proteina C-reattiva) possono spesso essere influenzati da parametri diversi dall'infezione, come: traumi, interventi chirurgici, altri tipi di infiammazione come le malattie reumatoidi (proteina C-reattiva) e il trattamento con glucocorticosteroidi (WBC) e possono essere rilasciati in modo inaccettabilmente lento dopo la progressione di un'infezione. Allo stesso tempo, la mancanza di una terapia antimicrobica pertinente in un primo ciclo di infezione può essere fatale per il paziente.
Per questi motivi, in ambito clinico, è spesso necessario iniziare o regolare la terapia antimicrobica su un terreno incerto e la relativa terapia può in alcune situazioni essere ritardata per ore o addirittura giorni importanti. Sono stati ricercati marcatori specifici e rapidi di infezione batterica da utilizzare in terapia intensiva. La mortalità nei pazienti in condizioni critiche aumenta gravemente quando i livelli di procalcitonina aumentano di giorno in giorno (dati propri presentati, sebbene non ancora pubblicati). È stato dimostrato che bassi livelli di PCT escludono efficacemente la sepsi.
Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati randomizzati per dimostrare se la mortalità nei pazienti critici può essere ridotta utilizzando una strategia di misurazioni giornaliere standardizzate della procalcitonina come rivelatore precoce di una grave infezione batterica. Pertanto, le evidenze non sono attualmente sufficienti per introdurre misurazioni giornaliere consecutive della Procalcitonina per guidare la gestione diagnostica e terapeutica dei pazienti ricoverati in terapia intensiva.
La logica di questo studio è valutare la capacità delle misurazioni giornaliere di Procalcitonina di ridurre la mortalità dei pazienti critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen
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Copenhagen NV, Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
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Gentofte, Copenhagen, Danimarca, DK-2820
- Intensive Care Unit, KAS Gentofte
-
Glostrup, Copenhagen, Danimarca, DK-2600
- Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Copenhagen, Danimarca, DK-2730
- Intensive Care Unit, Herlev Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, DK-2650
- Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
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Frederiksborg County
-
Hilleroed, Frederiksborg County, Danimarca, DK-3400
- Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
-
-
Midtjylland
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Skejby, Århus, Midtjylland, Danimarca, DK-8200
- Skejby Sygehus
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Århus, Midtjylland, Danimarca, DK-8000
- Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
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Sjælland
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Roskilde, Sjælland, Danimarca, DK-4000
- Roskilde Sygehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfazione di tutti e tre i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, di età > 18 anni.
- Ammesso nelle unità di terapia intensiva (ICU) partecipanti nei seguenti ospedali: Hvidovre Hospital, Bispebjerg Hospital, Amager Hospital, Herlev Hospital, Glostrup Hospital e Gentofte Hospital
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio; o capacità di comprendere e fornire il consenso informato orale in presenza di almeno un testimone imparziale che dovrebbe firmare e datare personalmente il modulo di consenso; o il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto può comprendere e fornire il consenso informato scritto se il soggetto non è in grado di farlo a causa delle attuali condizioni mentali o fisiche del soggetto.
Criteri di esclusione:
Un soggetto NON sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Soggetti con nota iperbilirubinemia (> 0,4 mg/ml) o ipertrigliceridemia (> 10 g/l) poiché ciò può interferire con le misurazioni. Se sono inclusi soggetti con stato sconosciuto su questi punti e hanno misurazioni PCT, l'apparecchiatura di misurazione rileverà queste condizioni.
- Soggetti affetti da una malattia del sangue, dove il prelievo giornaliero di 7 ml di sangue per un massimo di 28 giorni (210 ml distribuiti su 28 giorni) costituirà un disagio o un potenziale rischio, che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
- Soggetti in gravidanza o allattamento
La probabilità a priori di sopravvivere con la normale diagnostica e il trattamento raccomandati con i mezzi attualmente disponibili per rilevare le infezioni e, d'altra parte, la normale diagnostica e il trattamento insieme alle misurazioni giornaliere della procalcitonina e alla pronta reazione clinica dovrebbero essere uguali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PCT guidato
Trattamento guidato dalla procalcitonina delle infezioni in terapia intensiva.
Intervento: intensificazione degli antibiotici, chirurgia, test microbiologici e diagnostica per immagini, quando i livelli di procalcitonina sono in aumento
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Per ogni giorno che i livelli di procalcitonina aumentano nel gruppo di intervento, vengono intensificati gli antibiotici, la chirurgia, la diagnostica per immagini e i test microbiologici
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Comparatore fittizio: Controllo
Questi pazienti ricevono "Standard of Care" che è il trattamento raccomandato in una data terapia intensiva
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Per ogni giorno che i livelli di procalcitonina aumentano nel gruppo di intervento, vengono intensificati gli antibiotici, la chirurgia, la diagnostica per immagini e i test microbiologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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mortalità/sopravvivenza
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Consumo di chemioterapia antimicrobica
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Prevalenza delle complicanze dell'infezione: sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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sepsi grave
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Sindrome da disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Coagulazione intravascolare disseminata
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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utilizzo della diagnostica per immagini durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Qualità della vita post terapia intensiva
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holm FS, Sivapalan P, Seersholm N, Itenov TS, Christensen PH, Jensen JS. Acute Lung Injury in Critically Ill Patients: Actin-Scavenger Gelsolin Signals Prolonged Respiratory Failure. Shock. 2019 Sep;52(3):370-377. doi: 10.1097/SHK.0000000000001279.
- Jensen JS, Itenov TS, Thormar KM, Hein L, Mohr TT, Andersen MH, Loken J, Tousi H, Lundgren B, Boesen HC, Johansen ME, Ostrowski SR, Johansson PI, Grarup J, Vestbo J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Prediction of non-recovery from ventilator-demanding acute respiratory failure, ARDS and death using lung damage biomarkers: data from a 1200-patient critical care randomized trial. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):114. doi: 10.1186/s13613-016-0212-y. Epub 2016 Nov 21.
- Johansen ME, Johansson PI, Ostrowski SR, Bestle MH, Hein L, Jensen AL, Soe-Jensen P, Andersen MH, Steensen M, Mohr T, Thormar K, Lundgren B, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU. Profound endothelial damage predicts impending organ failure and death in sepsis. Semin Thromb Hemost. 2015 Feb;41(1):16-25. doi: 10.1055/s-0034-1398377. Epub 2015 Jan 15.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Hein L, Lauritsen AO, Tousi H, Larsen KM, Loken J, Mohr T, Thormar K, Johansson PI, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD. The potential of antimicrobials to induce thrombocytopenia in critically ill patients: data from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 28;8(11):e81477. doi: 10.1371/journal.pone.0081477. eCollection 2013.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr T, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange DG, Reiter N, Thormar K, Fjeldborg PC, Larsen KM, Drenck NE, Johansen ME, Nielsen LR, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Kidney failure related to broad-spectrum antibiotics in critically ill patients: secondary end point results from a 1200 patient randomised trial. BMJ Open. 2012 Mar 11;2(2):e000635. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000635. Print 2012.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr TT, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange D, Petersen PL, Reiter N, Hestad S, Thormar K, Fjeldborg P, Larsen KM, Drenck NE, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Procalcitonin-guided interventions against infections to increase early appropriate antibiotics and improve survival in the intensive care unit: a randomized trial. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2048-58. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8791.
- Jensen JU, Lundgren B, Hein L, Mohr T, Petersen PL, Andersen LH, Lauritsen AO, Hougaard S, Mantoni T, Bomler B, Thornberg KJ, Thormar K, Loken J, Steensen M, Carl P, Petersen JA, Tousi H, Soe-Jensen P, Bestle M, Hestad S, Andersen MH, Fjeldborg P, Larsen KM, Rossau C, Thomsen CB, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD. The Procalcitonin And Survival Study (PASS) - a randomised multi-center investigator-initiated trial to investigate whether daily measurements biomarker Procalcitonin and pro-active diagnostic and therapeutic responses to abnormal Procalcitonin levels, can improve survival in intensive care unit patients. Calculated sample size (target population): 1000 patients. BMC Infect Dis. 2008 Jul 13;8:91. doi: 10.1186/1471-2334-8-91.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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