- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00271752
Die Procalcitonin- und Überlebensstudie (PASS)
Die Procalcitonin- und Überlebensstudie – eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine durch tägliche Procalcitonin-Messungen geleitete Behandlung die Sterblichkeit auf der Intensivstation reduzieren kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis und Sepsiskomplikationen sind Haupttodesursachen bei kritisch kranken Patienten. Eine schnelle Behandlung der Sepsis ist von entscheidender Bedeutung für das Überleben der Patienten. Auf der Intensivstation ist der Infektionsstatus des Patienten oft schwer einzuschätzen, da Symptome nicht geäußert werden können (bewusstlose oder sedierte Patienten) und Zeichen aufgrund immunologischer Inkompetenz und Maskierung durch die verabreichten Medikamente und Thermotherapie atypisch auftreten können. Biologische und biochemische Entzündungsmarker (weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein) können oft durch andere Parameter als Infektionen beeinflusst werden, wie z. B.: Trauma, Operation, andere Entzündungsarten wie rheumatoide Erkrankungen (C-reaktives Protein) und Glucocorticosteroid-Behandlung (WBC) und kann nach Fortschreiten einer Infektion unannehmbar langsam freigesetzt werden. Gleichzeitig kann das Fehlen einer relevanten antimikrobiellen Therapie in einem frühen Infektionsverlauf für den Patienten tödlich sein.
Aus diesen Gründen ist es im klinischen Umfeld oft notwendig, eine antimikrobielle Therapie auf unsicherem Grund einzuleiten oder anzupassen, und die relevante Therapie kann in manchen Situationen um wichtige Stunden oder sogar Tage verzögert werden. Es wurde nach spezifischen und schnellen Markern für bakterielle Infektionen zur Verwendung auf der Intensivstation gesucht. Die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten steigt stark an, wenn der Procalcitonin-Spiegel von Tag zu Tag ansteigt (eigene vorgelegte, jedoch noch unveröffentlichte Daten). Es hat sich gezeigt, dass niedrige PCT-Spiegel eine Sepsis effektiv ausschließen.
Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um zu zeigen, ob die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten durch die Anwendung einer Strategie täglicher standardisierter Procalcitonin-Messungen als Früherkennung einer schweren bakteriellen Infektion reduziert werden kann. Daher reicht die Evidenz derzeit nicht aus, um täglich aufeinanderfolgende Procalcitonin-Messungen einzuführen, um das diagnostische und therapeutische Management von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, zu steuern.
Der Grundgedanke für diese Studie ist die Bewertung der Fähigkeit täglicher Procalcitonin-Messungen, die Sterblichkeit kritisch kranker Patienten zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Copenhagen, Dänemark, DK-2820
- Intensive Care Unit, KAS Gentofte
-
Glostrup, Copenhagen, Dänemark, DK-2600
- Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Copenhagen, Dänemark, DK-2730
- Intensive Care Unit, Herlev Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, DK-2650
- Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
-
-
Frederiksborg County
-
Hilleroed, Frederiksborg County, Dänemark, DK-3400
- Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
-
-
Midtjylland
-
Skejby, Århus, Midtjylland, Dänemark, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
Århus, Midtjylland, Dänemark, DK-8000
- Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Dänemark, DK-4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erfüllung aller der folgenden drei Kriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren.
- Zugelassen auf den teilnehmenden Intensivstationen (ICUs) der folgenden Krankenhäuser: Hvidovre Hospital, Bispebjerg Hospital, Amager Hospital, Herlev Hospital, Glostrup Hospital und Gentofte Hospital
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und abzugeben; oder die Fähigkeit, in Anwesenheit von mindestens einem unparteiischen Zeugen, der das Einwilligungsformular unterzeichnen und persönlich datieren sollte, zu verstehen und eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben; oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann, wenn der Proband aufgrund der gegenwärtigen geistigen oder körperlichen Verfassung des Probanden dazu nicht in der Lage ist.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband kommt NICHT für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Personen mit bekannter Hyperbilirubinämie (> 0,4 mg/ml) oder Hypertriglyceridämie (> 10 g/l), da dies die Messungen stören kann. Wenn Probanden mit unbekanntem Status in diesen Punkten enthalten sind und PCT-Messungen haben, erkennt die Messausrüstung diese Zustände.
- Personen, die an einer Bluterkrankung leiden, bei der die tägliche Entnahme von 7 ml Blut für maximal 28 Tage (210 ml verteilt auf 28 Tage) eine Unannehmlichkeit oder ein potenzielles Risiko darstellt, das die Sicherheit der Person gefährden könnte.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
Die a priori Überlebenswahrscheinlichkeit bei der normalen empfohlenen Diagnostik und Behandlung mit den derzeit verfügbaren Mitteln zur Erkennung von Infektionen und andererseits der normalen Diagnostik und Behandlung zusammen mit täglichen Procalcitonin-Messungen und sofortiger klinischer Reaktion sollte gleich sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PCT geführt
Procalcitonin-geführte Behandlung von Infektionen auf der Intensivstation.
Intervention: Intensivierung von Antibiotika, Operationen, mikrobiologischen Tests und diagnostischer Bildgebung, wenn der Procalcitoninspiegel ansteigt
|
Mit jedem täglichen Anstieg des Procalcitonin-Spiegels in der Interventionsgruppe werden Antibiotika, Operationen, diagnostische Bildgebung und mikrobiologische Tests intensiviert
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Patienten erhalten den „Standard of Care“, die empfohlene Behandlung auf der jeweiligen Intensivstation
|
Mit jedem täglichen Anstieg des Procalcitonin-Spiegels in der Interventionsgruppe werden Antibiotika, Operationen, diagnostische Bildgebung und mikrobiologische Tests intensiviert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
Verbrauch einer antimikrobiellen Chemotherapie
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
Prävalenz von Komplikationen bei Infektionen: Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
schwere Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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septischer Schock
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Multiorgandysfunktionssyndrom
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Disseminierte intravasale Koagulopathie
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Verwendung diagnostischer Bildgebung während der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Lebensqualität nach der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holm FS, Sivapalan P, Seersholm N, Itenov TS, Christensen PH, Jensen JS. Acute Lung Injury in Critically Ill Patients: Actin-Scavenger Gelsolin Signals Prolonged Respiratory Failure. Shock. 2019 Sep;52(3):370-377. doi: 10.1097/SHK.0000000000001279.
- Jensen JS, Itenov TS, Thormar KM, Hein L, Mohr TT, Andersen MH, Loken J, Tousi H, Lundgren B, Boesen HC, Johansen ME, Ostrowski SR, Johansson PI, Grarup J, Vestbo J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Prediction of non-recovery from ventilator-demanding acute respiratory failure, ARDS and death using lung damage biomarkers: data from a 1200-patient critical care randomized trial. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):114. doi: 10.1186/s13613-016-0212-y. Epub 2016 Nov 21.
- Johansen ME, Johansson PI, Ostrowski SR, Bestle MH, Hein L, Jensen AL, Soe-Jensen P, Andersen MH, Steensen M, Mohr T, Thormar K, Lundgren B, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU. Profound endothelial damage predicts impending organ failure and death in sepsis. Semin Thromb Hemost. 2015 Feb;41(1):16-25. doi: 10.1055/s-0034-1398377. Epub 2015 Jan 15.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Hein L, Lauritsen AO, Tousi H, Larsen KM, Loken J, Mohr T, Thormar K, Johansson PI, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD. The potential of antimicrobials to induce thrombocytopenia in critically ill patients: data from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 28;8(11):e81477. doi: 10.1371/journal.pone.0081477. eCollection 2013.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr T, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange DG, Reiter N, Thormar K, Fjeldborg PC, Larsen KM, Drenck NE, Johansen ME, Nielsen LR, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Kidney failure related to broad-spectrum antibiotics in critically ill patients: secondary end point results from a 1200 patient randomised trial. BMJ Open. 2012 Mar 11;2(2):e000635. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000635. Print 2012.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr TT, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange D, Petersen PL, Reiter N, Hestad S, Thormar K, Fjeldborg P, Larsen KM, Drenck NE, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Procalcitonin-guided interventions against infections to increase early appropriate antibiotics and improve survival in the intensive care unit: a randomized trial. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2048-58. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8791.
- Jensen JU, Lundgren B, Hein L, Mohr T, Petersen PL, Andersen LH, Lauritsen AO, Hougaard S, Mantoni T, Bomler B, Thornberg KJ, Thormar K, Loken J, Steensen M, Carl P, Petersen JA, Tousi H, Soe-Jensen P, Bestle M, Hestad S, Andersen MH, Fjeldborg P, Larsen KM, Rossau C, Thomsen CB, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD. The Procalcitonin And Survival Study (PASS) - a randomised multi-center investigator-initiated trial to investigate whether daily measurements biomarker Procalcitonin and pro-active diagnostic and therapeutic responses to abnormal Procalcitonin levels, can improve survival in intensive care unit patients. Calculated sample size (target population): 1000 patients. BMC Infect Dis. 2008 Jul 13;8:91. doi: 10.1186/1471-2334-8-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PASS (Other)
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