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Die Procalcitonin- und Überlebensstudie (PASS)

3. März 2010 aktualisiert von: Danish Procalcitonin Study Group

Die Procalcitonin- und Überlebensstudie – eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine durch tägliche Procalcitonin-Messungen geleitete Behandlung die Sterblichkeit auf der Intensivstation reduzieren kann

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung, ob tägliche Procalcitonin (PCT)-Messungen und sofortige diagnostische und therapeutische Reaktionen auf abnormale Werte und tägliche Veränderungen die Sterblichkeit von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ICU) reduzieren können ).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sepsis und Sepsiskomplikationen sind Haupttodesursachen bei kritisch kranken Patienten. Eine schnelle Behandlung der Sepsis ist von entscheidender Bedeutung für das Überleben der Patienten. Auf der Intensivstation ist der Infektionsstatus des Patienten oft schwer einzuschätzen, da Symptome nicht geäußert werden können (bewusstlose oder sedierte Patienten) und Zeichen aufgrund immunologischer Inkompetenz und Maskierung durch die verabreichten Medikamente und Thermotherapie atypisch auftreten können. Biologische und biochemische Entzündungsmarker (weiße Blutkörperchen (WBC), C-reaktives Protein) können oft durch andere Parameter als Infektionen beeinflusst werden, wie z. B.: Trauma, Operation, andere Entzündungsarten wie rheumatoide Erkrankungen (C-reaktives Protein) und Glucocorticosteroid-Behandlung (WBC) und kann nach Fortschreiten einer Infektion unannehmbar langsam freigesetzt werden. Gleichzeitig kann das Fehlen einer relevanten antimikrobiellen Therapie in einem frühen Infektionsverlauf für den Patienten tödlich sein.

Aus diesen Gründen ist es im klinischen Umfeld oft notwendig, eine antimikrobielle Therapie auf unsicherem Grund einzuleiten oder anzupassen, und die relevante Therapie kann in manchen Situationen um wichtige Stunden oder sogar Tage verzögert werden. Es wurde nach spezifischen und schnellen Markern für bakterielle Infektionen zur Verwendung auf der Intensivstation gesucht. Die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten steigt stark an, wenn der Procalcitonin-Spiegel von Tag zu Tag ansteigt (eigene vorgelegte, jedoch noch unveröffentlichte Daten). Es hat sich gezeigt, dass niedrige PCT-Spiegel eine Sepsis effektiv ausschließen.

Es wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, um zu zeigen, ob die Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten durch die Anwendung einer Strategie täglicher standardisierter Procalcitonin-Messungen als Früherkennung einer schweren bakteriellen Infektion reduziert werden kann. Daher reicht die Evidenz derzeit nicht aus, um täglich aufeinanderfolgende Procalcitonin-Messungen einzuführen, um das diagnostische und therapeutische Management von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, zu steuern.

Der Grundgedanke für diese Studie ist die Bewertung der Fähigkeit täglicher Procalcitonin-Messungen, die Sterblichkeit kritisch kranker Patienten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Copenhagen, Dänemark, DK-2820
        • Intensive Care Unit, KAS Gentofte
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, DK-2600
        • Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Intensive Care Unit, Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, DK-2650
        • Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
    • Frederiksborg County
      • Hilleroed, Frederiksborg County, Dänemark, DK-3400
        • Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
    • Midtjylland
      • Skejby, Århus, Midtjylland, Dänemark, DK-8200
        • Skejby Sygehus
      • Århus, Midtjylland, Dänemark, DK-8000
        • Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dänemark, DK-4000
        • Roskilde Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllung aller der folgenden drei Kriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von > 18 Jahren.
  2. Zugelassen auf den teilnehmenden Intensivstationen (ICUs) der folgenden Krankenhäuser: Hvidovre Hospital, Bispebjerg Hospital, Amager Hospital, Herlev Hospital, Glostrup Hospital und Gentofte Hospital
  3. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und abzugeben; oder die Fähigkeit, in Anwesenheit von mindestens einem unparteiischen Zeugen, der das Einwilligungsformular unterzeichnen und persönlich datieren sollte, zu verstehen und eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben; oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann, wenn der Proband aufgrund der gegenwärtigen geistigen oder körperlichen Verfassung des Probanden dazu nicht in der Lage ist.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kommt NICHT für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Personen mit bekannter Hyperbilirubinämie (> 0,4 ​​mg/ml) oder Hypertriglyceridämie (> 10 g/l), da dies die Messungen stören kann. Wenn Probanden mit unbekanntem Status in diesen Punkten enthalten sind und PCT-Messungen haben, erkennt die Messausrüstung diese Zustände.
  2. Personen, die an einer Bluterkrankung leiden, bei der die tägliche Entnahme von 7 ml Blut für maximal 28 Tage (210 ml verteilt auf 28 Tage) eine Unannehmlichkeit oder ein potenzielles Risiko darstellt, das die Sicherheit der Person gefährden könnte.
  3. Probanden, die schwanger sind oder stillen

Die a priori Überlebenswahrscheinlichkeit bei der normalen empfohlenen Diagnostik und Behandlung mit den derzeit verfügbaren Mitteln zur Erkennung von Infektionen und andererseits der normalen Diagnostik und Behandlung zusammen mit täglichen Procalcitonin-Messungen und sofortiger klinischer Reaktion sollte gleich sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCT geführt
Procalcitonin-geführte Behandlung von Infektionen auf der Intensivstation. Intervention: Intensivierung von Antibiotika, Operationen, mikrobiologischen Tests und diagnostischer Bildgebung, wenn der Procalcitoninspiegel ansteigt
Mit jedem täglichen Anstieg des Procalcitonin-Spiegels in der Interventionsgruppe werden Antibiotika, Operationen, diagnostische Bildgebung und mikrobiologische Tests intensiviert
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Patienten erhalten den „Standard of Care“, die empfohlene Behandlung auf der jeweiligen Intensivstation
Mit jedem täglichen Anstieg des Procalcitonin-Spiegels in der Interventionsgruppe werden Antibiotika, Operationen, diagnostische Bildgebung und mikrobiologische Tests intensiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage
Sterblichkeit/Überleben
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Verbrauch einer antimikrobiellen Chemotherapie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prävalenz von Komplikationen bei Infektionen: Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
schwere Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
septischer Schock
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Multiorgandysfunktionssyndrom
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Disseminierte intravasale Koagulopathie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Verwendung diagnostischer Bildgebung während der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Lebensqualität nach der Intensivstation
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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