Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin og overlevelsesstudien (PASS)

3. mars 2010 oppdatert av: Danish Procalcitonin Study Group

Procalcitonin and Survival Study - En multisenter enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke om behandling veiledet av daglige procalcitonin-målinger kan redusere dødeligheten på intensivavdelingen

Dette er en randomisert, enkeltblindet, multisenterstudie for å evaluere om daglige målinger av prokalsitonin (PCT) og umiddelbare diagnostiske og terapeutiske responser på unormale verdier og daglige endringer kan redusere dødeligheten til kritisk syke pasienter på intensivavdelingen (ICU) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sepsis og komplikasjoner til sepsis er hovedårsaker til dødelighet hos kritisk syke pasienter. Rask behandling av sepsis er av avgjørende betydning for pasientens overlevelse. På intensivavdelingen er infeksjonsstatusen til pasienten ofte vanskelig å vurdere fordi symptomene ikke kan uttrykkes (bevisstløse eller sederte pasienter) og tegn kan oppstå atypisk på grunn av immunologisk inkompetanse og maskering av legemidlene som gis og termoterapi. Biologiske og biokjemiske markører for betennelse (hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein) kan ofte være påvirket av andre parametere enn infeksjon, slik som: traumer, kirurgi, andre typer betennelser som revmatoide sykdommer (C-reaktivt protein) og glukokortikosteroidbehandling (WBC), og kan frigjøres uakseptabelt sakte etter progresjon av en infeksjon. Samtidig kan mangel på relevant antimikrobiell behandling i et tidlig infeksjonsforløp være dødelig for pasienten.

Av disse grunner, i kliniske omgivelser, er det ofte nødvendig å starte eller justere antimikrobiell behandling på et usikkert grunnlag, og den aktuelle behandlingen kan i enkelte situasjoner bli forsinket i viktige timer eller til og med dager. Spesifikke og raske markører for bakteriell infeksjon er søkt for bruk på intensivavdelingen. Dødeligheten hos kritisk syke pasienter øker alvorlig når prokalsitoninnivåene øker fra dag til dag (egne innsendte, men ennå upubliserte data). Lave PCT-nivåer har vist seg å effektivt utelukke sepsis.

Det er imidlertid ikke utført noen randomiserte kontrollerte studier for å vise om dødeligheten hos kritisk syke pasienter kan reduseres ved å bruke en strategi med daglige standardiserte Procalcitonin-målinger som en tidlig detektor av alvorlig bakteriell infeksjon. Derfor er bevis for øyeblikket ikke tilstrekkelig til å innføre daglige påfølgende prokalsitoninmålinger for å veilede diagnostisk og terapeutisk behandling av pasienter innlagt på intensivavdelingen.

Begrunnelsen for denne studien er å vurdere evnen til daglige prokalsitoninmålinger for å redusere dødeligheten til kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Copenhagen, Danmark, DK-2820
        • Intensive Care Unit, KAS Gentofte
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, DK-2600
        • Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Intensive Care Unit, Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, DK-2650
        • Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
    • Frederiksborg County
      • Hilleroed, Frederiksborg County, Danmark, DK-3400
        • Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
    • Midtjylland
      • Skejby, Århus, Midtjylland, Danmark, DK-8200
        • Skejby Sygehus
      • Århus, Midtjylland, Danmark, DK-8000
        • Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, DK-4000
        • Roskilde Sygehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfyllelse av alle følgende tre kriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen > 18 år.
  2. Innlagt på de deltakende intensivavdelingene (ICUs) ved følgende sykehus: Hvidovre Hospital, Bispebjerg Hospital, Amager Hospital, Herlev Hospital, Glostrup Hospital og Gentofte Hospital
  3. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne utprøvingen; eller evne til å forstå og gi muntlig informert samtykke i nærvær av minst ett upartisk vitne som skal signere og personlig datere samtykkeskjemaet; eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan forstå og gi skriftlig informert samtykke hvis forsøkspersonen ikke er i stand til dette på grunn av den nåværende mentale eller fysiske tilstanden til forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson vil IKKE være kvalifisert for inkludering i denne prøveperioden hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Personer med kjent hyperbilirubinemi (> 0,4 ​​mg/ml) eller hypertriglyseridemi (> 10 g/l) siden dette kan forstyrre målingene. Dersom forsøkspersoner med ukjent status på disse punktene inkluderes og har PCT-målinger, vil måleutstyret oppdage disse forholdene.
  2. Personer som lider av en blodsykdom, hvor daglig prøvetaking av 7 ml blod i maksimalt 28 dager (210 ml fordelt på 28 dager) vil være en ulempe eller en potensiell risiko, som kan kompromittere sikkerheten til pasienten.
  3. Personer som er gravide eller ammer

A priori-sannsynligheten for å overleve med normal anbefalt diagnostikk og behandling med de nåværende tilgjengelige midlene for å oppdage infeksjoner og på den annen side normal diagnostikk og behandling sammen med daglige prokalsitoninmålinger og umiddelbar klinisk reaksjon bør være like.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCT veiledet
Prokalsitoninveiledet behandling av infeksjoner på intensivavdelingen. Intervensjon: Intensivering av antibiotika, kirurgi, mikrobiologisk testing og bildediagnostikk, når prokalsitoninnivået øker
For hver dag øker nivået av prokalsitonin i intervensjonsgruppen, intensiveres antibiotika, kirurgi, bildediagnostikk og mikrobiologisk testing
Sham-komparator: Kontroll
Disse pasientene får "Standard of Care" som er den anbefalte behandlingen på den gitte intensivavdelingen
For hver dag øker nivået av prokalsitonin i intervensjonsgruppen, intensiveres antibiotika, kirurgi, bildediagnostikk og mikrobiologisk testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 120 dager
120 dager
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Forbruk av antimikrobiell kjemoterapi
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Prevalens av komplikasjoner til infeksjon: sepsis
Tidsramme: 28 dager
28 dager
alvorlig sepsis
Tidsramme: 28 dager
28 dager
septisk sjokk
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Multi Organ Dysfunction Syndrome
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Disseminert intravaskulær koagulasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
bruk av bildediagnostikk under innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Livskvalitet etter ICU
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

3
Abonnere