- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00271752
Procalcitonin og overlevelsesstudien (PASS)
Procalcitonin and Survival Study - En multisenter enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke om behandling veiledet av daglige procalcitonin-målinger kan redusere dødeligheten på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis og komplikasjoner til sepsis er hovedårsaker til dødelighet hos kritisk syke pasienter. Rask behandling av sepsis er av avgjørende betydning for pasientens overlevelse. På intensivavdelingen er infeksjonsstatusen til pasienten ofte vanskelig å vurdere fordi symptomene ikke kan uttrykkes (bevisstløse eller sederte pasienter) og tegn kan oppstå atypisk på grunn av immunologisk inkompetanse og maskering av legemidlene som gis og termoterapi. Biologiske og biokjemiske markører for betennelse (hvite blodlegemer (WBC), C-reaktivt protein) kan ofte være påvirket av andre parametere enn infeksjon, slik som: traumer, kirurgi, andre typer betennelser som revmatoide sykdommer (C-reaktivt protein) og glukokortikosteroidbehandling (WBC), og kan frigjøres uakseptabelt sakte etter progresjon av en infeksjon. Samtidig kan mangel på relevant antimikrobiell behandling i et tidlig infeksjonsforløp være dødelig for pasienten.
Av disse grunner, i kliniske omgivelser, er det ofte nødvendig å starte eller justere antimikrobiell behandling på et usikkert grunnlag, og den aktuelle behandlingen kan i enkelte situasjoner bli forsinket i viktige timer eller til og med dager. Spesifikke og raske markører for bakteriell infeksjon er søkt for bruk på intensivavdelingen. Dødeligheten hos kritisk syke pasienter øker alvorlig når prokalsitoninnivåene øker fra dag til dag (egne innsendte, men ennå upubliserte data). Lave PCT-nivåer har vist seg å effektivt utelukke sepsis.
Det er imidlertid ikke utført noen randomiserte kontrollerte studier for å vise om dødeligheten hos kritisk syke pasienter kan reduseres ved å bruke en strategi med daglige standardiserte Procalcitonin-målinger som en tidlig detektor av alvorlig bakteriell infeksjon. Derfor er bevis for øyeblikket ikke tilstrekkelig til å innføre daglige påfølgende prokalsitoninmålinger for å veilede diagnostisk og terapeutisk behandling av pasienter innlagt på intensivavdelingen.
Begrunnelsen for denne studien er å vurdere evnen til daglige prokalsitoninmålinger for å redusere dødeligheten til kritisk syke pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Copenhagen, Danmark, DK-2820
- Intensive Care Unit, KAS Gentofte
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, DK-2600
- Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Copenhagen, Danmark, DK-2730
- Intensive Care Unit, Herlev Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, DK-2650
- Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
-
-
Frederiksborg County
-
Hilleroed, Frederiksborg County, Danmark, DK-3400
- Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
-
-
Midtjylland
-
Skejby, Århus, Midtjylland, Danmark, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
Århus, Midtjylland, Danmark, DK-8000
- Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Danmark, DK-4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyllelse av alle følgende tre kriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen > 18 år.
- Innlagt på de deltakende intensivavdelingene (ICUs) ved følgende sykehus: Hvidovre Hospital, Bispebjerg Hospital, Amager Hospital, Herlev Hospital, Glostrup Hospital og Gentofte Hospital
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne utprøvingen; eller evne til å forstå og gi muntlig informert samtykke i nærvær av minst ett upartisk vitne som skal signere og personlig datere samtykkeskjemaet; eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan forstå og gi skriftlig informert samtykke hvis forsøkspersonen ikke er i stand til dette på grunn av den nåværende mentale eller fysiske tilstanden til forsøkspersonen.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson vil IKKE være kvalifisert for inkludering i denne prøveperioden hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Personer med kjent hyperbilirubinemi (> 0,4 mg/ml) eller hypertriglyseridemi (> 10 g/l) siden dette kan forstyrre målingene. Dersom forsøkspersoner med ukjent status på disse punktene inkluderes og har PCT-målinger, vil måleutstyret oppdage disse forholdene.
- Personer som lider av en blodsykdom, hvor daglig prøvetaking av 7 ml blod i maksimalt 28 dager (210 ml fordelt på 28 dager) vil være en ulempe eller en potensiell risiko, som kan kompromittere sikkerheten til pasienten.
- Personer som er gravide eller ammer
A priori-sannsynligheten for å overleve med normal anbefalt diagnostikk og behandling med de nåværende tilgjengelige midlene for å oppdage infeksjoner og på den annen side normal diagnostikk og behandling sammen med daglige prokalsitoninmålinger og umiddelbar klinisk reaksjon bør være like.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PCT veiledet
Prokalsitoninveiledet behandling av infeksjoner på intensivavdelingen.
Intervensjon: Intensivering av antibiotika, kirurgi, mikrobiologisk testing og bildediagnostikk, når prokalsitoninnivået øker
|
For hver dag øker nivået av prokalsitonin i intervensjonsgruppen, intensiveres antibiotika, kirurgi, bildediagnostikk og mikrobiologisk testing
|
Sham-komparator: Kontroll
Disse pasientene får "Standard of Care" som er den anbefalte behandlingen på den gitte intensivavdelingen
|
For hver dag øker nivået av prokalsitonin i intervensjonsgruppen, intensiveres antibiotika, kirurgi, bildediagnostikk og mikrobiologisk testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 120 dager
|
120 dager
|
dødelighet/overlevelse
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Forbruk av antimikrobiell kjemoterapi
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Prevalens av komplikasjoner til infeksjon: sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
alvorlig sepsis
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
septisk sjokk
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Multi Organ Dysfunction Syndrome
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Disseminert intravaskulær koagulasjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
bruk av bildediagnostikk under innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Livskvalitet etter ICU
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holm FS, Sivapalan P, Seersholm N, Itenov TS, Christensen PH, Jensen JS. Acute Lung Injury in Critically Ill Patients: Actin-Scavenger Gelsolin Signals Prolonged Respiratory Failure. Shock. 2019 Sep;52(3):370-377. doi: 10.1097/SHK.0000000000001279.
- Jensen JS, Itenov TS, Thormar KM, Hein L, Mohr TT, Andersen MH, Loken J, Tousi H, Lundgren B, Boesen HC, Johansen ME, Ostrowski SR, Johansson PI, Grarup J, Vestbo J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Prediction of non-recovery from ventilator-demanding acute respiratory failure, ARDS and death using lung damage biomarkers: data from a 1200-patient critical care randomized trial. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):114. doi: 10.1186/s13613-016-0212-y. Epub 2016 Nov 21.
- Johansen ME, Johansson PI, Ostrowski SR, Bestle MH, Hein L, Jensen AL, Soe-Jensen P, Andersen MH, Steensen M, Mohr T, Thormar K, Lundgren B, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU. Profound endothelial damage predicts impending organ failure and death in sepsis. Semin Thromb Hemost. 2015 Feb;41(1):16-25. doi: 10.1055/s-0034-1398377. Epub 2015 Jan 15.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Hein L, Lauritsen AO, Tousi H, Larsen KM, Loken J, Mohr T, Thormar K, Johansson PI, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD. The potential of antimicrobials to induce thrombocytopenia in critically ill patients: data from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 28;8(11):e81477. doi: 10.1371/journal.pone.0081477. eCollection 2013.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr T, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange DG, Reiter N, Thormar K, Fjeldborg PC, Larsen KM, Drenck NE, Johansen ME, Nielsen LR, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Kidney failure related to broad-spectrum antibiotics in critically ill patients: secondary end point results from a 1200 patient randomised trial. BMJ Open. 2012 Mar 11;2(2):e000635. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000635. Print 2012.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr TT, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange D, Petersen PL, Reiter N, Hestad S, Thormar K, Fjeldborg P, Larsen KM, Drenck NE, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Procalcitonin-guided interventions against infections to increase early appropriate antibiotics and improve survival in the intensive care unit: a randomized trial. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2048-58. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8791.
- Jensen JU, Lundgren B, Hein L, Mohr T, Petersen PL, Andersen LH, Lauritsen AO, Hougaard S, Mantoni T, Bomler B, Thornberg KJ, Thormar K, Loken J, Steensen M, Carl P, Petersen JA, Tousi H, Soe-Jensen P, Bestle M, Hestad S, Andersen MH, Fjeldborg P, Larsen KM, Rossau C, Thomsen CB, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD. The Procalcitonin And Survival Study (PASS) - a randomised multi-center investigator-initiated trial to investigate whether daily measurements biomarker Procalcitonin and pro-active diagnostic and therapeutic responses to abnormal Procalcitonin levels, can improve survival in intensive care unit patients. Calculated sample size (target population): 1000 patients. BMC Infect Dis. 2008 Jul 13;8:91. doi: 10.1186/1471-2334-8-91.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASS (Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater