Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prokalcitoninu a přežití (PASS)

3. března 2010 aktualizováno: Danish Procalcitonin Study Group

Studie prokalcitoninu a přežití – multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání, zda léčba vedená denním měřením prokalcitoninu může snížit úmrtnost na jednotce intenzivní péče

Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, multicentrickou studii, která hodnotí, zda denní měření prokalcitoninu (PCT) a okamžité diagnostické a terapeutické odpovědi na abnormální hodnoty a každodenní změny mohou snížit úmrtnost kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). ).

Přehled studie

Detailní popis

Sepse a komplikace až sepse jsou hlavními příčinami mortality u kriticky nemocných pacientů. Rychlá léčba sepse má zásadní význam pro přežití pacientů. Na JIP je často obtížné posoudit infekční stav pacienta, protože symptomy nemohou být vyjádřeny (pacienti v bezvědomí nebo sedativní pacienti) a příznaky se mohou projevovat atypicky kvůli imunologické inkompetenci a maskování podávanými léky a termoterapií. Biologické a biochemické markery zánětu (bílé krvinky (WBC), C-reaktivní protein) mohou být často ovlivněny jinými parametry než infekcí, jako jsou: trauma, operace, jiné typy zánětu jako revmatoidní onemocnění (C-reaktivní protein) a léčba glukokortikosteroidy (WBC), a mohou se nepřijatelně pomalu uvolňovat po progresi infekce. Současně může být nedostatek relevantní antimikrobiální terapie v časném průběhu infekce pro pacienta fatální.

Z těchto důvodů je v klinickém prostředí často nutné zahájit nebo upravit antimikrobiální terapii na nejistém základě a příslušná terapie může být v některých situacích opožděna o důležité hodiny nebo dokonce dny. Pro použití na JIP byly hledány specifické a rychlé markery bakteriální infekce. Úmrtnost u kriticky nemocných pacientů se výrazně zvyšuje, když se hladiny prokalcitoninu zvyšují ze dne na den (vlastní předložená, i když dosud nepublikovaná data). Bylo prokázáno, že nízké hladiny PCT účinně vylučují sepsi.

Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly, zda lze snížit mortalitu u kriticky nemocných pacientů pomocí strategie denních standardizovaných měření prokalcitoninu jako časného detektoru závažné bakteriální infekce. Důkazy proto v současnosti nepostačují k zavedení každodenních po sobě jdoucích měření prokalcitoninu jako vodítka pro diagnostický a terapeutický management pacientů přijatých na JIP.

Důvodem pro tuto studii je posouzení schopnosti denních měření prokalcitoninu snížit mortalitu kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Copenhagen, Dánsko, DK-2820
        • Intensive Care Unit, KAS Gentofte
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, DK-2600
        • Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Copenhagen, Dánsko, DK-2730
        • Intensive Care Unit, Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, DK-2650
        • Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
    • Frederiksborg County
      • Hilleroed, Frederiksborg County, Dánsko, DK-3400
        • Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
    • Midtjylland
      • Skejby, Århus, Midtjylland, Dánsko, DK-8200
        • Skejby Sygehus
      • Århus, Midtjylland, Dánsko, DK-8000
        • Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánsko, DK-4000
        • Roskilde Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splnění všech tří následujících kritérií:

  1. Muž nebo žena ve věku > 18 let.
  2. Přijato na zúčastněné jednotky intenzivní péče (JIP) v následujících nemocnicích: nemocnice Hvidovre, nemocnice Bispebjerg, nemocnice Amager, nemocnice Herlev, nemocnice Glostrup a nemocnice Gentofte
  3. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení; nebo schopnost porozumět a poskytnout ústní informovaný souhlas v přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka, který by měl formulář souhlasu podepsat a osobně datovat; nebo právně přijatelný zástupce subjektu může porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud toho subjekt není schopen kvůli současnému duševnímu nebo fyzickému stavu subjektu.

Kritéria vyloučení:

Subjekt NEBUDE způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekty se známou hyperbilirubinémií (> 0,4 ​​mg/ml) nebo hypertriglyceridemií (> 10 g/l), protože to může rušit měření. Pokud jsou zahrnuty subjekty s neznámým stavem v těchto bodech a mají PCT měření, měřící zařízení tyto podmínky detekuje.
  2. Subjekty trpící poruchou krve, kde denní odběr 7 ml krve po dobu maximálně 28 dní (210 ml distribuovaných na 28 dní) bude představovat nepříjemnost nebo potenciální riziko, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.
  3. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Apriorní pravděpodobnost přežití s ​​běžnou doporučenou diagnostikou a léčbou v současnosti dostupnými prostředky k detekci infekcí a na druhé straně běžná diagnostika a léčba spolu s denním měřením prokalcitoninu a rychlou klinickou reakcí by měla být stejná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené PCT
Prokalcitoninem řízená léčba infekcí na JIP. Intervence: Intenzifikace antibiotik, chirurgie, mikrobiologické vyšetření a diagnostické zobrazování při zvýšení hladiny prokalcitoninu
Každý den se zvyšuje hladina prokalcitoninu v intervenční skupině, antibiotika, chirurgie, diagnostické zobrazování a mikrobiologické testování se zintenzivňují
Falešný srovnávač: Řízení
Tito pacienti dostávají „Standard of Care“, což je doporučená léčba na dané JIP
Každý den se zvyšuje hladina prokalcitoninu v intervenční skupině, antibiotika, chirurgie, diagnostické zobrazování a mikrobiologické testování se zintenzivňují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost/přežití
Časové okno: 28 den
28 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost/přežití
Časové okno: 60 dní
60 dní
úmrtnost/přežití
Časové okno: 90 dní
90 dní
úmrtnost/přežití
Časové okno: 120 dní
120 dní
úmrtnost/přežití
Časové okno: 180 dní
180 dní
Spotřeba antimikrobiální chemoterapie
Časové okno: 28 den
28 den
Prevalence komplikací k infekci: sepse
Časové okno: 28 den
28 den
těžká sepse
Časové okno: 28 den
28 den
septický šok
Časové okno: 28 den
28 den
Syndrom multiorgánové dysfunkce
Časové okno: 28 den
28 den
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Časové okno: 28 den
28 den
použití diagnostického zobrazování při příjmu na JIP
Časové okno: 28 den
28 den
Kvalita života po JIP
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit