- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00271752
Studie prokalcitoninu a přežití (PASS)
Studie prokalcitoninu a přežití – multicentrická, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání, zda léčba vedená denním měřením prokalcitoninu může snížit úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse a komplikace až sepse jsou hlavními příčinami mortality u kriticky nemocných pacientů. Rychlá léčba sepse má zásadní význam pro přežití pacientů. Na JIP je často obtížné posoudit infekční stav pacienta, protože symptomy nemohou být vyjádřeny (pacienti v bezvědomí nebo sedativní pacienti) a příznaky se mohou projevovat atypicky kvůli imunologické inkompetenci a maskování podávanými léky a termoterapií. Biologické a biochemické markery zánětu (bílé krvinky (WBC), C-reaktivní protein) mohou být často ovlivněny jinými parametry než infekcí, jako jsou: trauma, operace, jiné typy zánětu jako revmatoidní onemocnění (C-reaktivní protein) a léčba glukokortikosteroidy (WBC), a mohou se nepřijatelně pomalu uvolňovat po progresi infekce. Současně může být nedostatek relevantní antimikrobiální terapie v časném průběhu infekce pro pacienta fatální.
Z těchto důvodů je v klinickém prostředí často nutné zahájit nebo upravit antimikrobiální terapii na nejistém základě a příslušná terapie může být v některých situacích opožděna o důležité hodiny nebo dokonce dny. Pro použití na JIP byly hledány specifické a rychlé markery bakteriální infekce. Úmrtnost u kriticky nemocných pacientů se výrazně zvyšuje, když se hladiny prokalcitoninu zvyšují ze dne na den (vlastní předložená, i když dosud nepublikovaná data). Bylo prokázáno, že nízké hladiny PCT účinně vylučují sepsi.
Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly, zda lze snížit mortalitu u kriticky nemocných pacientů pomocí strategie denních standardizovaných měření prokalcitoninu jako časného detektoru závažné bakteriální infekce. Důkazy proto v současnosti nepostačují k zavedení každodenních po sobě jdoucích měření prokalcitoninu jako vodítka pro diagnostický a terapeutický management pacientů přijatých na JIP.
Důvodem pro tuto studii je posouzení schopnosti denních měření prokalcitoninu snížit mortalitu kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Copenhagen, Dánsko, DK-2820
- Intensive Care Unit, KAS Gentofte
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, DK-2600
- Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Copenhagen, Dánsko, DK-2730
- Intensive Care Unit, Herlev Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, DK-2650
- Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
-
-
Frederiksborg County
-
Hilleroed, Frederiksborg County, Dánsko, DK-3400
- Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
-
-
Midtjylland
-
Skejby, Århus, Midtjylland, Dánsko, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
Århus, Midtjylland, Dánsko, DK-8000
- Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Dánsko, DK-4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splnění všech tří následujících kritérií:
- Muž nebo žena ve věku > 18 let.
- Přijato na zúčastněné jednotky intenzivní péče (JIP) v následujících nemocnicích: nemocnice Hvidovre, nemocnice Bispebjerg, nemocnice Amager, nemocnice Herlev, nemocnice Glostrup a nemocnice Gentofte
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení; nebo schopnost porozumět a poskytnout ústní informovaný souhlas v přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka, který by měl formulář souhlasu podepsat a osobně datovat; nebo právně přijatelný zástupce subjektu může porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, pokud toho subjekt není schopen kvůli současnému duševnímu nebo fyzickému stavu subjektu.
Kritéria vyloučení:
Subjekt NEBUDE způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Subjekty se známou hyperbilirubinémií (> 0,4 mg/ml) nebo hypertriglyceridemií (> 10 g/l), protože to může rušit měření. Pokud jsou zahrnuty subjekty s neznámým stavem v těchto bodech a mají PCT měření, měřící zařízení tyto podmínky detekuje.
- Subjekty trpící poruchou krve, kde denní odběr 7 ml krve po dobu maximálně 28 dní (210 ml distribuovaných na 28 dní) bude představovat nepříjemnost nebo potenciální riziko, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
Apriorní pravděpodobnost přežití s běžnou doporučenou diagnostikou a léčbou v současnosti dostupnými prostředky k detekci infekcí a na druhé straně běžná diagnostika a léčba spolu s denním měřením prokalcitoninu a rychlou klinickou reakcí by měla být stejná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízené PCT
Prokalcitoninem řízená léčba infekcí na JIP.
Intervence: Intenzifikace antibiotik, chirurgie, mikrobiologické vyšetření a diagnostické zobrazování při zvýšení hladiny prokalcitoninu
|
Každý den se zvyšuje hladina prokalcitoninu v intervenční skupině, antibiotika, chirurgie, diagnostické zobrazování a mikrobiologické testování se zintenzivňují
|
Falešný srovnávač: Řízení
Tito pacienti dostávají „Standard of Care“, což je doporučená léčba na dané JIP
|
Každý den se zvyšuje hladina prokalcitoninu v intervenční skupině, antibiotika, chirurgie, diagnostické zobrazování a mikrobiologické testování se zintenzivňují
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost/přežití
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost/přežití
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
úmrtnost/přežití
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
úmrtnost/přežití
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
úmrtnost/přežití
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spotřeba antimikrobiální chemoterapie
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
Prevalence komplikací k infekci: sepse
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
těžká sepse
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
septický šok
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
Syndrom multiorgánové dysfunkce
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
Diseminovaná intravaskulární koagulace
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
použití diagnostického zobrazování při příjmu na JIP
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
Kvalita života po JIP
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holm FS, Sivapalan P, Seersholm N, Itenov TS, Christensen PH, Jensen JS. Acute Lung Injury in Critically Ill Patients: Actin-Scavenger Gelsolin Signals Prolonged Respiratory Failure. Shock. 2019 Sep;52(3):370-377. doi: 10.1097/SHK.0000000000001279.
- Jensen JS, Itenov TS, Thormar KM, Hein L, Mohr TT, Andersen MH, Loken J, Tousi H, Lundgren B, Boesen HC, Johansen ME, Ostrowski SR, Johansson PI, Grarup J, Vestbo J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Prediction of non-recovery from ventilator-demanding acute respiratory failure, ARDS and death using lung damage biomarkers: data from a 1200-patient critical care randomized trial. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):114. doi: 10.1186/s13613-016-0212-y. Epub 2016 Nov 21.
- Johansen ME, Johansson PI, Ostrowski SR, Bestle MH, Hein L, Jensen AL, Soe-Jensen P, Andersen MH, Steensen M, Mohr T, Thormar K, Lundgren B, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU. Profound endothelial damage predicts impending organ failure and death in sepsis. Semin Thromb Hemost. 2015 Feb;41(1):16-25. doi: 10.1055/s-0034-1398377. Epub 2015 Jan 15.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Hein L, Lauritsen AO, Tousi H, Larsen KM, Loken J, Mohr T, Thormar K, Johansson PI, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD. The potential of antimicrobials to induce thrombocytopenia in critically ill patients: data from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 28;8(11):e81477. doi: 10.1371/journal.pone.0081477. eCollection 2013.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr T, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange DG, Reiter N, Thormar K, Fjeldborg PC, Larsen KM, Drenck NE, Johansen ME, Nielsen LR, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Kidney failure related to broad-spectrum antibiotics in critically ill patients: secondary end point results from a 1200 patient randomised trial. BMJ Open. 2012 Mar 11;2(2):e000635. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000635. Print 2012.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr TT, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange D, Petersen PL, Reiter N, Hestad S, Thormar K, Fjeldborg P, Larsen KM, Drenck NE, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Procalcitonin-guided interventions against infections to increase early appropriate antibiotics and improve survival in the intensive care unit: a randomized trial. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2048-58. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8791.
- Jensen JU, Lundgren B, Hein L, Mohr T, Petersen PL, Andersen LH, Lauritsen AO, Hougaard S, Mantoni T, Bomler B, Thornberg KJ, Thormar K, Loken J, Steensen M, Carl P, Petersen JA, Tousi H, Soe-Jensen P, Bestle M, Hestad S, Andersen MH, Fjeldborg P, Larsen KM, Rossau C, Thomsen CB, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD. The Procalcitonin And Survival Study (PASS) - a randomised multi-center investigator-initiated trial to investigate whether daily measurements biomarker Procalcitonin and pro-active diagnostic and therapeutic responses to abnormal Procalcitonin levels, can improve survival in intensive care unit patients. Calculated sample size (target population): 1000 patients. BMC Infect Dis. 2008 Jul 13;8:91. doi: 10.1186/1471-2334-8-91.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASS (Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt