Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прокальцитонина и выживания (PASS)

3 марта 2010 г. обновлено: Danish Procalcitonin Study Group

Исследование прокальцитонина и выживаемости - многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, может ли лечение, основанное на ежедневных измерениях прокальцитонина, снизить смертность в отделении интенсивной терапии

Это рандомизированное одиночное слепое многоцентровое исследование для оценки того, могут ли ежедневные измерения прокальцитонина (PCT) и немедленная диагностическая и терапевтическая реакция на аномальные значения и ежедневные изменения снизить смертность пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ).

Обзор исследования

Подробное описание

Сепсис и осложнения сепсиса являются основными причинами смертности у пациентов в критическом состоянии. Быстрое лечение сепсиса имеет решающее значение для выживания пациентов. В отделении интенсивной терапии инфекционный статус пациента часто трудно оценить, поскольку симптомы не могут быть выражены (пациенты без сознания или седации), а признаки могут проявляться атипично из-за иммунологической несостоятельности и маскировки назначаемыми препаратами и термотерапией. Биологические и биохимические маркеры воспаления (лейкоциты (WBC), С-реактивный белок) часто могут зависеть от других параметров, помимо инфекции, таких как: травма, хирургическое вмешательство, другие виды воспаления, такие как ревматоидные заболевания (С-реактивный белок) и лечение глюкокортикостероидами (WBC), и может неприемлемо медленно высвобождаться после прогрессирования инфекции. В то же время отсутствие адекватной антимикробной терапии при раннем течении инфекции может привести к летальному исходу для больного.

По этим причинам в клинических условиях часто необходимо начинать или корректировать противомикробную терапию по неопределенным причинам, и в некоторых ситуациях соответствующая терапия может быть отложена на важные часы или даже дни. Специфические и быстрые маркеры бактериальной инфекции искали для использования в отделении интенсивной терапии. Смертность у пациентов в критическом состоянии резко возрастает, когда уровень прокальцитонина увеличивается день ото дня (собственные представленные, но еще не опубликованные данные). Было показано, что низкие уровни ПКТ эффективно исключают сепсис.

Тем не менее, не было проведено рандомизированных контролируемых исследований, чтобы показать, можно ли снизить смертность у пациентов в критическом состоянии, используя стратегию ежедневных стандартизированных измерений прокальцитонина в качестве раннего выявления серьезной бактериальной инфекции. Таким образом, в настоящее время недостаточно доказательств для введения ежедневных последовательных измерений прокальцитонина для руководства диагностическим и терапевтическим ведением пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.

Обоснованием этого исследования является оценка способности ежедневных измерений прокальцитонина снижать смертность пациентов в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Copenhagen
      • Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, DK-2400
        • Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Copenhagen, Дания, DK-2820
        • Intensive Care Unit, KAS Gentofte
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, DK-2600
        • Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Copenhagen, Дания, DK-2730
        • Intensive Care Unit, Herlev Hospital
      • Hvidovre, Copenhagen, Дания, DK-2650
        • Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
    • Frederiksborg County
      • Hilleroed, Frederiksborg County, Дания, DK-3400
        • Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
    • Midtjylland
      • Skejby, Århus, Midtjylland, Дания, DK-8200
        • Skejby Sygehus
      • Århus, Midtjylland, Дания, DK-8000
        • Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Дания, DK-4000
        • Roskilde Sygehus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Выполнение всех следующих трех критериев:

  1. Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет.
  2. Госпитализирован в участвующие отделения интенсивной терапии (ОИТ) в следующих больницах: больница Видовре, больница Биспебьерг, больница Амагер, больница Херлев, больница Глоструп и больница Гентофте
  3. Способность понять и дать письменное информированное согласие на участие в этом испытании; или способность понимать и давать устное информированное согласие в присутствии по крайней мере одного беспристрастного свидетеля, который должен лично подписать форму согласия и поставить дату; или законный представитель субъекта может понять и дать письменное информированное согласие, если субъект не способен на это из-за настоящего психического или физического состояния субъекта.

Критерий исключения:

Субъект НЕ будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  1. Субъекты с известной гипербилирубинемией (> 0,4 ​​мг/мл) или гипертриглицеридемией (> 10 г/л), так как это может мешать измерениям. Если субъекты с неизвестным статусом в этих точках включены и имеют измерения ПКТ, измерительное оборудование обнаружит эти состояния.
  2. Субъекты, страдающие заболеванием крови, у которых ежедневный забор 7 мл крови в течение максимум 28 дней (210 мл, распределяемые в течение 28 дней) будет представлять неудобство или потенциальный риск, который может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  3. Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Априорная вероятность выживания при нормальной рекомендуемой диагностике и лечении доступными в настоящее время средствами для выявления инфекций и, с другой стороны, при нормальной диагностике и лечении вместе с ежедневными измерениями прокальцитонина и быстрой клинической реакцией должны быть равными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Под руководством ПКТ
Лечение инфекций под контролем прокальцитонина в отделении интенсивной терапии. Вмешательство: усиление антибиотикотерапии, хирургическое вмешательство, микробиологическое тестирование и диагностическая визуализация при повышении уровня прокальцитонина.
На каждый день повышение уровня прокальцитонина в группе вмешательства, антибиотики, хирургия, диагностическая визуализация и микробиологические исследования усиливаются
Фальшивый компаратор: Контроль
Эти пациенты получают «Стандарт лечения», который является рекомендуемым лечением в данном отделении интенсивной терапии.
На каждый день повышение уровня прокальцитонина в группе вмешательства, антибиотики, хирургия, диагностическая визуализация и микробиологические исследования усиливаются

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность/выживание
Временное ограничение: 28 день
28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность/выживание
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
смертность/выживание
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
смертность/выживание
Временное ограничение: 120 дней
120 дней
смертность/выживание
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Потребление антимикробной химиотерапии
Временное ограничение: 28 день
28 день
Распространенность осложнений инфекции: сепсис
Временное ограничение: 28 день
28 день
тяжелый сепсис
Временное ограничение: 28 день
28 день
септический шок
Временное ограничение: 28 день
28 день
Синдром полиорганной дисфункции
Временное ограничение: 28 день
28 день
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Временное ограничение: 28 день
28 день
использование диагностической визуализации при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 день
28 день
Качество жизни после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться