- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00271752
Исследование прокальцитонина и выживания (PASS)
Исследование прокальцитонина и выживаемости - многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, может ли лечение, основанное на ежедневных измерениях прокальцитонина, снизить смертность в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис и осложнения сепсиса являются основными причинами смертности у пациентов в критическом состоянии. Быстрое лечение сепсиса имеет решающее значение для выживания пациентов. В отделении интенсивной терапии инфекционный статус пациента часто трудно оценить, поскольку симптомы не могут быть выражены (пациенты без сознания или седации), а признаки могут проявляться атипично из-за иммунологической несостоятельности и маскировки назначаемыми препаратами и термотерапией. Биологические и биохимические маркеры воспаления (лейкоциты (WBC), С-реактивный белок) часто могут зависеть от других параметров, помимо инфекции, таких как: травма, хирургическое вмешательство, другие виды воспаления, такие как ревматоидные заболевания (С-реактивный белок) и лечение глюкокортикостероидами (WBC), и может неприемлемо медленно высвобождаться после прогрессирования инфекции. В то же время отсутствие адекватной антимикробной терапии при раннем течении инфекции может привести к летальному исходу для больного.
По этим причинам в клинических условиях часто необходимо начинать или корректировать противомикробную терапию по неопределенным причинам, и в некоторых ситуациях соответствующая терапия может быть отложена на важные часы или даже дни. Специфические и быстрые маркеры бактериальной инфекции искали для использования в отделении интенсивной терапии. Смертность у пациентов в критическом состоянии резко возрастает, когда уровень прокальцитонина увеличивается день ото дня (собственные представленные, но еще не опубликованные данные). Было показано, что низкие уровни ПКТ эффективно исключают сепсис.
Тем не менее, не было проведено рандомизированных контролируемых исследований, чтобы показать, можно ли снизить смертность у пациентов в критическом состоянии, используя стратегию ежедневных стандартизированных измерений прокальцитонина в качестве раннего выявления серьезной бактериальной инфекции. Таким образом, в настоящее время недостаточно доказательств для введения ежедневных последовательных измерений прокальцитонина для руководства диагностическим и терапевтическим ведением пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Обоснованием этого исследования является оценка способности ежедневных измерений прокальцитонина снижать смертность пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen NV, Copenhagen, Дания, DK-2400
- Intensive Care Unit, Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Copenhagen, Дания, DK-2820
- Intensive Care Unit, KAS Gentofte
-
Glostrup, Copenhagen, Дания, DK-2600
- Intensive Care Unit, KAS Glostrup, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Copenhagen, Дания, DK-2730
- Intensive Care Unit, Herlev Hospital
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, DK-2650
- Intensive Care Unit 542, Hvidovre Hospital, Copenhagen University Hospital
-
-
Frederiksborg County
-
Hilleroed, Frederiksborg County, Дания, DK-3400
- Intensive Care Unit, Hilleroed Sygehus
-
-
Midtjylland
-
Skejby, Århus, Midtjylland, Дания, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
Århus, Midtjylland, Дания, DK-8000
- Intensive Care Unit, Århus Sygehus, Nørrebrogade
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Дания, DK-4000
- Roskilde Sygehus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Выполнение всех следующих трех критериев:
- Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет.
- Госпитализирован в участвующие отделения интенсивной терапии (ОИТ) в следующих больницах: больница Видовре, больница Биспебьерг, больница Амагер, больница Херлев, больница Глоструп и больница Гентофте
- Способность понять и дать письменное информированное согласие на участие в этом испытании; или способность понимать и давать устное информированное согласие в присутствии по крайней мере одного беспристрастного свидетеля, который должен лично подписать форму согласия и поставить дату; или законный представитель субъекта может понять и дать письменное информированное согласие, если субъект не способен на это из-за настоящего психического или физического состояния субъекта.
Критерий исключения:
Субъект НЕ будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
- Субъекты с известной гипербилирубинемией (> 0,4 мг/мл) или гипертриглицеридемией (> 10 г/л), так как это может мешать измерениям. Если субъекты с неизвестным статусом в этих точках включены и имеют измерения ПКТ, измерительное оборудование обнаружит эти состояния.
- Субъекты, страдающие заболеванием крови, у которых ежедневный забор 7 мл крови в течение максимум 28 дней (210 мл, распределяемые в течение 28 дней) будет представлять неудобство или потенциальный риск, который может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Априорная вероятность выживания при нормальной рекомендуемой диагностике и лечении доступными в настоящее время средствами для выявления инфекций и, с другой стороны, при нормальной диагностике и лечении вместе с ежедневными измерениями прокальцитонина и быстрой клинической реакцией должны быть равными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Под руководством ПКТ
Лечение инфекций под контролем прокальцитонина в отделении интенсивной терапии.
Вмешательство: усиление антибиотикотерапии, хирургическое вмешательство, микробиологическое тестирование и диагностическая визуализация при повышении уровня прокальцитонина.
|
На каждый день повышение уровня прокальцитонина в группе вмешательства, антибиотики, хирургия, диагностическая визуализация и микробиологические исследования усиливаются
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Эти пациенты получают «Стандарт лечения», который является рекомендуемым лечением в данном отделении интенсивной терапии.
|
На каждый день повышение уровня прокальцитонина в группе вмешательства, антибиотики, хирургия, диагностическая визуализация и микробиологические исследования усиливаются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
смертность/выживание
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
смертность/выживание
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
смертность/выживание
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
смертность/выживание
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
смертность/выживание
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Потребление антимикробной химиотерапии
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
Распространенность осложнений инфекции: сепсис
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
тяжелый сепсис
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
септический шок
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
Синдром полиорганной дисфункции
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
использование диагностической визуализации при поступлении в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 день
|
28 день
|
Качество жизни после отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens-Ulrik S Jensen, MD, PhD, Dept. of Clinical Microbiology, Hvidovre University Hospital & Copenhagen HIV Programme (CHIP), Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holm FS, Sivapalan P, Seersholm N, Itenov TS, Christensen PH, Jensen JS. Acute Lung Injury in Critically Ill Patients: Actin-Scavenger Gelsolin Signals Prolonged Respiratory Failure. Shock. 2019 Sep;52(3):370-377. doi: 10.1097/SHK.0000000000001279.
- Jensen JS, Itenov TS, Thormar KM, Hein L, Mohr TT, Andersen MH, Loken J, Tousi H, Lundgren B, Boesen HC, Johansen ME, Ostrowski SR, Johansson PI, Grarup J, Vestbo J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Prediction of non-recovery from ventilator-demanding acute respiratory failure, ARDS and death using lung damage biomarkers: data from a 1200-patient critical care randomized trial. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):114. doi: 10.1186/s13613-016-0212-y. Epub 2016 Nov 21.
- Johansen ME, Johansson PI, Ostrowski SR, Bestle MH, Hein L, Jensen AL, Soe-Jensen P, Andersen MH, Steensen M, Mohr T, Thormar K, Lundgren B, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD, Jensen JU. Profound endothelial damage predicts impending organ failure and death in sepsis. Semin Thromb Hemost. 2015 Feb;41(1):16-25. doi: 10.1055/s-0034-1398377. Epub 2015 Jan 15.
- Johansen ME, Jensen JU, Bestle MH, Hein L, Lauritsen AO, Tousi H, Larsen KM, Loken J, Mohr T, Thormar K, Johansson PI, Cozzi-Lepri A, Lundgren JD. The potential of antimicrobials to induce thrombocytopenia in critically ill patients: data from a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 28;8(11):e81477. doi: 10.1371/journal.pone.0081477. eCollection 2013.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr T, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange DG, Reiter N, Thormar K, Fjeldborg PC, Larsen KM, Drenck NE, Johansen ME, Nielsen LR, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Kidney failure related to broad-spectrum antibiotics in critically ill patients: secondary end point results from a 1200 patient randomised trial. BMJ Open. 2012 Mar 11;2(2):e000635. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000635. Print 2012.
- Jensen JU, Hein L, Lundgren B, Bestle MH, Mohr TT, Andersen MH, Thornberg KJ, Loken J, Steensen M, Fox Z, Tousi H, Soe-Jensen P, Lauritsen AO, Strange D, Petersen PL, Reiter N, Hestad S, Thormar K, Fjeldborg P, Larsen KM, Drenck NE, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD; Procalcitonin And Survival Study (PASS) Group. Procalcitonin-guided interventions against infections to increase early appropriate antibiotics and improve survival in the intensive care unit: a randomized trial. Crit Care Med. 2011 Sep;39(9):2048-58. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821e8791.
- Jensen JU, Lundgren B, Hein L, Mohr T, Petersen PL, Andersen LH, Lauritsen AO, Hougaard S, Mantoni T, Bomler B, Thornberg KJ, Thormar K, Loken J, Steensen M, Carl P, Petersen JA, Tousi H, Soe-Jensen P, Bestle M, Hestad S, Andersen MH, Fjeldborg P, Larsen KM, Rossau C, Thomsen CB, Ostergaard C, Kjaer J, Grarup J, Lundgren JD. The Procalcitonin And Survival Study (PASS) - a randomised multi-center investigator-initiated trial to investigate whether daily measurements biomarker Procalcitonin and pro-active diagnostic and therapeutic responses to abnormal Procalcitonin levels, can improve survival in intensive care unit patients. Calculated sample size (target population): 1000 patients. BMC Infect Dis. 2008 Jul 13;8:91. doi: 10.1186/1471-2334-8-91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASS (Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .