- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00276497
당뇨병 예방에서 Pioglitazone의 역할
연구 개요
상세 설명
피오글리타존이 비만이 아니고 내당능 장애가 있는 피험자에서 당뇨병으로의 전환을 예방하는지 알아보기 위해 무작위 통제 연구를 설계했습니다.
3년간의 이중 맹검 전향적 연구입니다. 연구는 2003년 10월에 시작되었고 무작위배정은 2005년 5월에 완료되었습니다. 총 6643명의 피험자가 스크리닝되었고 406명이 피오글리타존 또는 위약(시험자 눈가림 그룹 A 및 B로 지정됨)에 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정에서 피험자들은 식이요법, 운동 및 생활 방식 수정의 이점에 대한 표준 조언을 받았습니다.
35세에서 55세 사이의 남성과 여성 모두, 알려진 당뇨병 병력이 없고, 3년 연구만을 위해 의향이 있고 이용 가능한 피험자가 선별되었습니다. 임산부, 암, 간질환, 심장질환 등의 주요 질환을 앓고 있는 피험자, 이동이 가능한 직업을 가진 피험자는 연구에서 제외되었습니다. 정제의 초기 용량은 15mg o.d. 한 달 후에 30mg o.d.로 적정되었습니다. 어떠한 부작용도 나타내지 않은 피험자에서.
피험자는 3년 동안 반복되는 OGTT를 통해 연례 검토를 받게 됩니다. 6개월마다 중간 검토도 진행 중입니다. 인체 측정, 직업, 신체 활동, 식습관, 약물 세부 사항, 치료의 규칙성에 대한 세부 정보가 포함된 약식은 각 인터뷰에서 수행됩니다.
이 연구의 주요 예상 결과는 IGT에서 당뇨병으로의 전환 감소와 인체 측정 변수 및 생화학적 매개변수에 대한 약물의 이점입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두
- 35세 - 55세
- 알려진 당뇨병 병력 없음
- 3년간 공부할 의향이 있고 이용 가능
제외 기준:
- 임산부
- 암, 간 또는 심장 질환과 같은 주요 질병을 가진 피험자
- 양도 가능한 직업
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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IGT에서 당뇨병으로의 전환 감소
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
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인체 측정 변수 및 생화학적 매개변수에 대한 약물의 이점
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ambady Ramachandran, MD,PhD,DSc, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes hospitals, 28, Marshall's Road, Egmore, Chennai-600 008. India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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