Ruolo del pioglitazone nella prevenzione del diabete

È stato disegnato uno studio controllato randomizzato per scoprire se pioglitazone previene la conversione al diabete in soggetti non obesi e con ridotta tolleranza al glucosio.

È uno studio prospettico in doppio cieco per 3 anni. Lo studio è stato avviato nell'ottobre 2003 e la randomizzazione è stata completata nel maggio 2005. Sono stati sottoposti a screening un totale di 6643 soggetti e 406 sono stati randomizzati a ricevere pioglitazone o placebo (gruppo in cieco assegnato allo sperimentatore A e B). Alla randomizzazione ai soggetti sono stati dati consigli standard su dieta, esercizio fisico e benefici delle modifiche dello stile di vita.

Sono stati selezionati soggetti sia di sesso maschile che femminile, di età compresa tra 35 e 55 anni, senza storia nota di diabete, disposti e disponibili per uno studio di 3 anni da solo. Sono state escluse dallo studio le donne incinte, i soggetti con malattie gravi come cancro, malattie epatiche o cardiache e con lavori trasferibili. La dose iniziale della compressa era di 15 mg o.d. che è stato titolato dopo un mese a 30 mg o.d. in soggetti che non hanno mostrato alcun evento avverso.

I soggetti saranno sottoposti a revisioni annuali con un OGTT ripetuto, per 3 anni. È inoltre in corso un riesame intermedio semestrale. Proforma contenente dettagli di antropometria, occupazione, attività fisica, abitudini alimentari, dettagli di farmaci, regolarità del trattamento sarà fatta ad ogni colloquio.

I principali risultati attesi dallo studio saranno una riduzione della conversione di IGT in diabete e benefici del farmaco sulle variabili antropometriche e sui parametri biochimici.