Papel de la pioglitazona en la prevención de la diabetes

Se diseñó un estudio controlado aleatorizado para averiguar si la pioglitazona prevendría la conversión a diabetes en sujetos no obesos y con intolerancia a la glucosa.

Es un estudio prospectivo doble ciego durante 3 años. El estudio se inició en octubre de 2003 y la aleatorización se completó en mayo de 2005. Se examinaron un total de 6643 sujetos y 406 se aleatorizaron a pioglitazona o placebo (grupos cegados por el investigador asignados A y B). En la aleatorización, los sujetos recibieron consejos estándar sobre dieta, ejercicio y beneficios de las modificaciones del estilo de vida.

Se seleccionaron sujetos tanto masculinos como femeninos, con edades comprendidas entre los 35 y los 55 años, sin antecedentes conocidos de diabetes, dispuestos y disponibles para un estudio de 3 años solamente. Fueron excluidas del estudio mujeres embarazadas, sujetos con enfermedades graves como cáncer, enfermedades hepáticas o cardíacas y en puestos de trabajo transferibles. La dosis inicial de la tableta fue de 15 mg o.d. que se ajustó después de un mes a 30 mg o.d. en sujetos que no presentaron ningún evento adverso.

Los sujetos se someterán a revisiones anuales con una OGTT repetida, durante 3 años. También se está realizando una revisión intermedia cada seis meses. En cada entrevista se realizará proforma que contenga datos de antropometría, ocupación, actividad física, hábitos alimentarios, detalle de medicamentos, regularidad del tratamiento.

Los principales resultados esperados del estudio serán una reducción en la conversión de IGT a diabetes y los beneficios del fármaco en variables antropométricas y parámetros bioquímicos.