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Rolle von Pioglitazon bei der Vorbeugung von Diabetes

3. April 2009 aktualisiert von: M.V. Hospital for Diabetes
Eine dreijährige prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie an Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT), um die Wirkung von Pioglitazon bei der Verhinderung der Umstellung auf Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie sollte herausfinden, ob Pioglitazon die Umstellung auf Diabetes bei Personen verhindert, die nicht übergewichtig sind und eine eingeschränkte Glukosetoleranz haben.

Es handelt sich um eine doppelblinde prospektive Studie über 3 Jahre. Die Studie wurde im Oktober 2003 begonnen und die Randomisierung wurde im Mai 2005 abgeschlossen. Insgesamt wurden 6643 Probanden gescreent und 406 wurden randomisiert entweder Pioglitazon oder Placebo zugeteilt (Untersucher-verblindete Gruppen wurden A und B zugewiesen). Bei der Randomisierung erhielten die Probanden Standardratschläge zu Ernährung, Bewegung und den Vorteilen von Lebensstiländerungen.

Es wurden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 55 Jahren ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte, die bereit und verfügbar für eine alleinige dreijährige Studie waren, gescreent. Von der Studie ausgeschlossen waren schwangere Frauen, Personen mit schweren Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Herzerkrankungen und Personen mit versetzbaren Arbeitsplätzen. Die Anfangsdosis der Tablette betrug 15 mg einmal täglich. die nach einem Monat auf 30 mg o.d. titriert wurde. bei Probanden, bei denen keine unerwünschten Ereignisse auftraten.

Die Probanden werden drei Jahre lang einer jährlichen Überprüfung mit einem wiederholten OGTT unterzogen. Außerdem wird alle sechs Monate eine Zwischenüberprüfung durchgeführt. Bei jedem Interview wird ein Proforma mit Angaben zu Anthropometrie, Beruf, körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Angaben zu Medikamenten und Regelmäßigkeit der Behandlung erstellt.

Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse der Studie werden eine Verringerung der Umwandlung von IGT in Diabetes und Vorteile des Arzneimittels für anthropometrische Variablen und biochemische Parameter sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter 35 - 55 Jahre
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Diabetes
  • Bereit und verfügbar für ein 3-jähriges Studium

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Personen mit schweren Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Herzerkrankungen
  • Übertragbare Arbeitsplätze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Umwandlung von IGT in Diabetes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorteile des Medikaments auf anthropometrische Variablen und biochemische Parameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ambady Ramachandran, MD,PhD,DSc, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes hospitals, 28, Marshall's Road, Egmore, Chennai-600 008. India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDPP2

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