- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00276497
Rolle von Pioglitazon bei der Vorbeugung von Diabetes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie sollte herausfinden, ob Pioglitazon die Umstellung auf Diabetes bei Personen verhindert, die nicht übergewichtig sind und eine eingeschränkte Glukosetoleranz haben.
Es handelt sich um eine doppelblinde prospektive Studie über 3 Jahre. Die Studie wurde im Oktober 2003 begonnen und die Randomisierung wurde im Mai 2005 abgeschlossen. Insgesamt wurden 6643 Probanden gescreent und 406 wurden randomisiert entweder Pioglitazon oder Placebo zugeteilt (Untersucher-verblindete Gruppen wurden A und B zugewiesen). Bei der Randomisierung erhielten die Probanden Standardratschläge zu Ernährung, Bewegung und den Vorteilen von Lebensstiländerungen.
Es wurden sowohl männliche als auch weibliche Probanden im Alter zwischen 35 und 55 Jahren ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte, die bereit und verfügbar für eine alleinige dreijährige Studie waren, gescreent. Von der Studie ausgeschlossen waren schwangere Frauen, Personen mit schweren Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Herzerkrankungen und Personen mit versetzbaren Arbeitsplätzen. Die Anfangsdosis der Tablette betrug 15 mg einmal täglich. die nach einem Monat auf 30 mg o.d. titriert wurde. bei Probanden, bei denen keine unerwünschten Ereignisse auftraten.
Die Probanden werden drei Jahre lang einer jährlichen Überprüfung mit einem wiederholten OGTT unterzogen. Außerdem wird alle sechs Monate eine Zwischenüberprüfung durchgeführt. Bei jedem Interview wird ein Proforma mit Angaben zu Anthropometrie, Beruf, körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Angaben zu Medikamenten und Regelmäßigkeit der Behandlung erstellt.
Die wichtigsten erwarteten Ergebnisse der Studie werden eine Verringerung der Umwandlung von IGT in Diabetes und Vorteile des Arzneimittels für anthropometrische Variablen und biochemische Parameter sein.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Alter 35 - 55 Jahre
- Keine bekannte Vorgeschichte von Diabetes
- Bereit und verfügbar für ein 3-jähriges Studium
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Personen mit schweren Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Herzerkrankungen
- Übertragbare Arbeitsplätze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verringerung der Umwandlung von IGT in Diabetes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vorteile des Medikaments auf anthropometrische Variablen und biochemische Parameter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ambady Ramachandran, MD,PhD,DSc, India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes hospitals, 28, Marshall's Road, Egmore, Chennai-600 008. India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ipsen EO, Madsen KS, Chi Y, Pedersen-Bjergaard U, Richter B, Metzendorf MI, Hemmingsen B. Pioglitazone for prevention or delay of type 2 diabetes mellitus and its associated complications in people at risk for the development of type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 19;11(11):CD013516. doi: 10.1002/14651858.CD013516.pub2.
- Ramachandran A, Snehalatha C, Mary S, Selvam S, Kumar CK, Seeli AC, Shetty AS. Pioglitazone does not enhance the effectiveness of lifestyle modification in preventing conversion of impaired glucose tolerance to diabetes in Asian Indians: results of the Indian Diabetes Prevention Programme-2 (IDPP-2). Diabetologia. 2009 Jun;52(6):1019-26. doi: 10.1007/s00125-009-1315-x. Epub 2009 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IDPP2
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Klinische Studien zur Pioglitazon
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Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesKorea, Republik von
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNoch keine RekrutierungANCA-assoziierte Vaskulitis | Rasch fortschreitende Glomerulonephritis | Halbmondförmige Glomerulonephritis
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University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Abgeschlossen
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University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungNephrolithiasis, HarnsäureVereinigte Staaten
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West Virginia UniversityRekrutierung
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TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.BeendetLeichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten, Deutschland, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Australien
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Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationAbgeschlossenChronische Hepatitis CVereinigte Staaten
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Texas Tech University Health Sciences CenterZurückgezogen
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University of FloridaThe University of Texas at San AntonioAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Nicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische StratohepatitisVereinigte Staaten
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Dasman Diabetes InstituteKuwait University; Ministry of Health, Kuwait; Texas Diabetes InstituteUnbekanntCovid19 | Typ 2 DiabetesKatar, Kuwait