우울증에 대한 제네릭 에스시탈로프람의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

이것은 이중 맹검, 병렬 할당, 무작위 및 혁신가 통제 연구입니다. 조사대상은 중국인의 DSM-IV에 따른 주요우울장애(MDD) 외래환자이다. 선별 단계는 1주일 동안 지속됩니다. 적격 환자는 다음 무작위 치료 단계에 들어갑니다. 고정 용량(제네릭 에스시탈로프람 10mg/일 또는 이노베이터 에스시탈로프람(Lexapro®) 10mg/일) 지속 기간은 2주입니다. 처음 2주 후, CGI 및 조사자의 평가에 따라 환자에게 2가지 다른 용량을 투여합니다. 하나는 이전 용량 10mg/d이고 다른 하나는 고용량 20mg/d입니다. 이 연구에서 총 기간은 8주 동안 지속됩니다.

MDD 환자 치료에서 Innovator Escitalopram(Lexapro®)의 효능과 안전성은 여러 이중 맹검 연구를 통해 확인되었습니다. 이 연구는 MDD가 있는 중국인 환자의 치료에서 유전적 에스시탈로프람의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 따라서 본 연구에서는 이중 맹검 및 Innovator control(Lexapro®) 디자인을 선택해야 합니다. 약물 적정 방법 및 용량은 지침에 지정된 범위 내에 있으며 MDD 환자는 실제 임상 치료에서 약물에 내성이 있습니다.

MDD 환자 치료의 목적은 핵심 증상의 개선, 자살 예방, 항우울제로 인한 부작용 완화 및 환자의 생명 기능 회복입니다. 일반적으로 급성기의 치료는 6~8주간 지속된다. 이 연구에서 급성기의 치료는 8주 동안 지속됩니다.

본 연구에서 사용된 평가 척도는 타당성이 좋은 표준 정신과 평가 척도로 항우울제 연구 및 MDD 환자 치료에 널리 사용된다. 이러한 척도(HAMD, MADRS, HAMA)의 높은 연구자간 신뢰도와 반복 측정 신뢰도는 여러 연구를 통해 입증되었습니다. CGI(Clinical Global Impression)는 단순하지만 편리한 전체 인상 척도입니다. 정신과에서 치료하고 연구하는 모든 환자에게 적용됩니다. VAS-PI(Visual Analog Scale-Pain Intensity)는 MDD 환자의 일반적인 증상인 통증 강도의 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 좋은 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다. Sheehan 장애 척도(SDS)는 세 가지 상호 관련된 영역에서 기능 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다. 직장/학교, 사회 및 가정 생활.