공황 장애 및 젖산 유발 공황 발작의 Levetiracetam 치료

a) 방법 및 절차:

연구 치료:

연구 약물 및 투약: Levetiracetam 공개 라벨, 초기 젖산 주입 후 시작하는 다음 적정 일정:

연구일 레베티라세탐 용량 1-4 250 mg 5-7 500 mg 8-10 750 mg 11-14 1000 mg 15-18 1500 mg 19-21 2000 mg 22-25 2500 mg 26-28 3000 mg 29-56 3000 mg

Levetiracetam은 임상 반응을 최대화하고(공황 발작 및 개입 불안의 총 감소) 부작용을 최소화하도록 적정됩니다. 성가신 부작용이 발생하는 피험자는 이러한 부작용을 완화하기 위해 복용량을 줄이는 것이 허용됩니다. 레비티라세탐 500 mg/d를 견딜 수 없는 피험자는 시험을 중단할 것입니다.

연구 설계:

이것은 공황 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 피험자의 치료에서 항간질제인 레베티라세탐의 8주간 공개 라벨 시험입니다. 또한 공개 라벨 시험 이전 및 종료 시 피험자는 레베티라세탐 투여가 젖산 유발 공황 발작을 차단하는지 여부를 확인하기 위해 1시간 동안 정맥 주사(IV) 젖산 주입에 참여하게 됩니다.

연구 절차:

스크리닝(방문 1): 피험자는 모든 연구 절차에 대한 설명 후 서면 동의서를 제공할 것입니다. 공황 장애의 진단을 확인하기 위해 DSM-IV 불안 장애 모듈에 대한 구조적 인터뷰가 시행됩니다. 완전한 정신과 및 병력을 확보하고 활력 징후를 포함한 신체 검사를 수행합니다. 피험자는 연구 전 달에 걸쳐 매주 최소 한 번의 공황 발작을 경험해야 합니다. 포함/제외 기준을 검토하고 피험자가 이러한 기준을 준수하는지 평가합니다. 피험자는 매일 경험하는 공황 발작의 수를 기록하기 위해 공황 발작 일지를 받게 됩니다. 주제에는 API가 제공됩니다. 아이를 가질 수 있는 모든 여성 피험자는 β HCG의 실험실 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 1주일 후에 다시 돌아와야 합니다.

기준선(방문 2): 피험자는 완료된 공황 발작 일지를 반환합니다. 그런 다음 피험자는 HAM-A 등급 척도를 관리합니다. 활력 징후가 기록됩니다. 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 1시간 젖산 주입을 받게 됩니다.

주입 절차: 피험자는 침대에 누우고 편안하게 합니다. 정맥 주사 라인을 전주와(antecubital fossa)에 배치하고 물(D5W)에 5% 덱스트로스를 28분 동안 천천히 정맥 주입한 다음 2분 동안 가속합니다. 후속 젖산 주입을 모방합니다. 정맥 주사 용액은 침대 옆 스크린 뒤에 있는 피사체의 시야에서 벗어납니다. 피험자는 젖산 투여 시기에 대해 알지 못합니다. 시간 0(D5W 주입 30분 후)에 0.5 mol/L DL-젖산나트륨(체온에서) 주입을 시작합니다. 전체 용량(10 ml/kg 체중)은 피험자가 공황 발작을 경험하지 않는 한 후속 20분에 걸쳐 투여되며, 이 경우 젖산 주입이 즉시 중단됩니다. 공황 증상이 있을 때 또는 20분이 지나면 피험자는 5분 동안 D5W로 다시 전환된 후 주입을 종료합니다.

공황 발작의 주관적 증상은 28개 항목의 급성 공황 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. API는 스크리닝 인터뷰가 끝날 때 투여되며, 이 시간 동안 D5W 주입 전, 젖산 주입 전, 젖산 주입 중간(10분. 주입), 침전된 경우 공황 발작이 발생할 때. 공황 발작에 대한 기준을 충족하려면 피험자는 불안, 공포 또는 걱정의 점증과 공황 발작에 대해 DSM-IV-TR에 나열된 신체적 증상 중 최소 4개를 경험해야 합니다. 공황 발작을 경험한 피험자에게는 공황 발작 증상을 완화하기 위해 로라제팜 0.5mg po가 제공됩니다.

피험자는 초기 젖산 주입 후 레베티라세탐으로 공개 라벨 치료를 시작합니다. 레베티라세탐은 위에서 설명한 일정에 따라 적정됩니다.

기준선에서 젖산 유발 공황 발작을 경험하지 않은 피험자는 연구에서 제외됩니다.

7일(방문 3): HAM-A를 시행하고 공황 발작 일지를 검토하고 기록합니다. 부작용이 검토됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 순응도에 대해 연구 약물을 검토할 것입니다. 연구 약물이 분배될 것입니다.

14일(방문 4): HAM-A를 투여하고 공황 발작 일지를 검토하고 기록합니다. 부작용이 검토됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 순응도에 대해 연구 약물을 검토할 것입니다. 연구 약물이 분배될 것입니다.

28일(방문 5): HAM-A를 투여하고 공황 발작 일지를 검토하고 기록합니다. 부작용이 검토됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 순응도에 대해 연구 약물을 검토할 것입니다. 연구 약물이 분배될 것입니다.

42일(방문 6): HAM-A를 투여하고 공황 발작 일지를 검토하고 기록합니다. 부작용이 검토됩니다. 활력 징후가 기록됩니다. 순응도에 대해 연구 약물을 검토할 것입니다. 연구 약물이 분배될 것입니다.

56일(방문 7): HAM-A를 투여하고 공황 발작 일지를 검토하고 기록합니다. 부작용이 검토됩니다. 활력 징후가 기록됩니다.

피험자는 방문 2에 설명된 대로 젖산 주입 절차를 반복합니다. 두 번째 수유 주입이 끝날 때 레베티라세탐 치료에 반응한 피험자는 최대 3개월 동안 레베티라세탐 치료를 계속하고 피험자가 반응을 보일 때까지 진료실 방문을 무료로 제공합니다. 지속적인 후속 치료를 위해 적절하게 의뢰되었습니다. 레비티라세탐 치료에 반응하지 않는 피험자는 공황 장애에 대해 FDA 승인 약물 치료를 받게 됩니다.