만성 B형 간염 치료를 위한 Thymosin alpha1 및 Pegylated Interferon-alpha2a의 효능 연구
2011년 7월 20일 업데이트: Seoul National University Hospital
HBeAg 양성 만성 B형 간염에 대한 병용 요법의 다기관, 무작위, 통제 시험: Thymosin Alpha 1 및 Pegylated Interferon-alpha2a와 Pegylated Interferon-alpha2a 단독 비교.
본 연구의 목적은 만성 B형 간염에 대한 항바이러스 요법의 최적 치료 기간을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Thymosin alpha1/interferon 병용 요법은 만성 B형 간염에 효과적인 항바이러스 요법으로 알려져 있으며, 인터페론 단독 요법에 비해 병용 요법의 지속 바이러스 반응률이 약 70%로 인터페론 단독 요법보다 우수합니다(20 %). 지금까지 thymosin alpha1 6개월 치료를 포함한 병용요법은 thymosin alpha1 12개월 치료만큼 효과적이었다. 우리는 thymosin alpha1이 면역 강화제이므로 thymosin alpha1 치료 기간이 짧을수록 치료 기간이 길어질 수 있다는 가설을 세웠습니다.
구체적으로, 우리는 페길화된 인터페론과 티모신 알파1의 조합을 페길화된 인터페론 단독과 비교하는 이 임상 연구를 수행하도록 설계했습니다. 두 병렬 그룹의 총 치료 기간은 12개월이 될 것이며, 병용 요법은 처음 3개월 동안 지속되고 그 다음 9개월 동안 진행 중인 페길화 인터페론 단일 요법이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Chongno-gu
-
Seoul, Chongno-gu, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성 및 항HBs 음성
- HBeAg 양성
- HBV DNA 역가 100,000 IU/mL 이상
- 혈청 ALT가 정상 상한치 이상이지만 정상 상한치의 10배 이하
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 만성 B형 간염에 대한 항바이러스제 치료 이력
- HAV IgM Ab + 및/또는 HCV Ab + 및/또는 HDV Ab 및/또는 HIV Ab +
- 보상되지 않은 간 질환의 징후
- 헤모글로빈병증, 자가면역간염, 알코올성 간질환의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 호중구 수가 1,500/mm3 미만 또는 혈소판 수가 90,000/mm3 미만
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상
- 최근 1년 이내에 알코올 또는 약물 중독의 징후
- 특히 우울증과 같은 정신병적 장애의 병력
- 면역매개질환
- 식도정맥류의 역사
- 심한 심장병 또는 호흡기 질환의 병력
- 심한 간질 병력 또는 현재 항간질제 사용
- 악성의 징후 또는 악성의 암시 또는 악성의 병력, 2년 이내의 재발률이 20% 이상인 경우
- 전신 코르티코 스테로이드를 포함한 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함한 전신 항암 치료의 병력
- 주요 장기 이식의 역사
- 의학적으로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력
- 심한 망막병증의 병력 또는 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
페길화된 인터페론-알파2a
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180마이크로그램 sc
매주 주사
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활성 비교기: 2
Thymosin alpha1 & Pegylated Interferon-alpha2a
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페길화된 인터페론 180마이크로그램 sc.
주사 매주 Thymosin 1.6 mg sc.
일주일에 두 번 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HBeAg 혈청전환, HBV DNA 역가<20,000 IU/mL
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 ALT 정상화, HBeAg 및 HBsAg 소실, 항-HB 생성
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-05-008
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