Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti thymosinu alfa1 a pegylovaného interferonu alfa2a k léčbě chronické hepatitidy B

20. července 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie kombinované terapie pro HBeAg pozitivní chronickou hepatitidu B: Porovnání thymosinu alfa 1 a pegylovaného interferonu-alfa2a se samotným pegylovaným interferonem-alfa2a.

Účelem této studie je určit optimální délku léčby antivirové terapie chronické hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná léčba thymosinem alfa1/interferonem je známá jako účinná antivirová léčba chronické hepatitidy B. Je lepší než léčba samotným interferonem, protože míra trvalé virové odpovědi na kombinovanou léčbu bývala asi 70 % ve srovnání s léčbou jediným interferonem(20 %). Až dosud byla kombinovaná léčba zahrnující 6měsíční léčbu thymosinem alfa1 stejně účinná jako 12měsíční léčba thymosinem alfa1. Předpokládali jsme, že thymosin alfa1 je imunitní potenciátor, takže kratší trvání léčby thymosinem alfa1 může být stejně účinné jako prodloužené trvání léčby.

Podrobně jsme navrhli provést tuto klinickou studii srovnávající kombinaci pegylovaného interferonu a thymosinu alfa1 se samotným pegylovaným interferonem. Celková délka léčby obou paralelních skupin bude 12 měsíců a kombinovaná terapie bude trvat první 3 měsíce, po níž bude následovat další, pokračující jednorázová terapie pegylovaným interferonem po dobu 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců
  • HBeAg pozitivní
  • Titr HBV DNA více než 100 000 IU/ml
  • sérová ALT vyšší než horní normální limitní hodnota, ale ne více než 10násobek horní normální limitní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • historie antivirové léčby chronické hepatitidy B v posledních 6 měsících
  • HAV IgM Ab+ a/nebo HCV Ab+ a/nebo HDV Ab a/nebo HIV Ab+
  • známka dekompenzovaného onemocnění jater
  • anamnéza hemoglobinopatie, autoimunitní hepatitidy, alkoholického onemocnění jater
  • těhotná nebo kojící žena
  • počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3 nebo počet krevních destiček nižší než 90 000/mm3
  • sérový kreatinin více než 1,5násobek horní normální limitní hodnoty
  • známka závislosti na alkoholu nebo drogách během posledního 1 roku
  • historie psychotických poruch, zejména deprese
  • imunologicky zprostředkované onemocnění
  • historie jícnových varixů
  • anamnéza závažného srdečního nebo respiračního onemocnění
  • anamnéza těžké epilepsie nebo současné užívání antiepileptik
  • příznak malignity nebo naznačující malignitu nebo malignitu v anamnéze, přičemž míra recidivy během 2 let je více než 20 %
  • anamnéza systémové protinádorové léčby včetně radiační terapie nebo imunoterapie včetně systémových kortikosteroidů
  • historie velkých transplantací orgánů
  • anamnéza lékařsky nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy
  • anamnéza nebo známka těžké retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pegylovaný interferon-alfa2a
Lék: Pegylovaný interferon-alfa2a
180 mikrogramů s.c. injekce týdně
Aktivní komparátor: 2
Thymosin alfa1 a pegylovaný interferon-alfa2a
Lék: Thymosin alfa1 a pegylovaný interferon-alfa2a
Pegylovaný interferon 180 mikrogramů s.c. injekce týdně Thymosin 1,6 mg s.c. injekce dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérokonverze HBeAg, titr HBV DNA<20 000 IU/ml
Časové okno: 48 týdnů a 96 týdnů
48 týdnů a 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace sérové ​​ALT, ztráta HBeAg a HBsAg, produkce anti-HBs
Časové okno: 48 týdnů a 96 týdnů
48 týdnů a 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-05-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit