Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Thymosin alpha1 og pegylert interferon-alpha2a for å behandle kronisk hepatitt B

20. juli 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av kombinasjonsterapi for HBeAg positiv kronisk hepatitt B: Sammenligning av Thymosin Alpha 1 og pegylert interferon-alpha2a med pegylert interferon-alpha2a alene.

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale behandlingsvarigheten for antiviral terapi for kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thymosin alpha1/interferon kombinasjonsterapi har vært kjent som en effektiv antiviral terapi for kronisk hepatitt B. Den er overlegen interferon enkeltbehandling siden den vedvarende virale responsraten for kombinasjonsbehandling pleide å være ca. 70 % sammenlignet med den for enkelt interferonterapi (20 %). Til nå har kombinasjonsbehandlingen inkludert 6-måneders behandling av thymosin alpha1 vært like effektiv som 12-måneders behandling av tymosin alpha1. Vi antok at thymosin alpha1 er en immunpotensiator, så den kortere varigheten av thymosin alpha1-behandlingen kan være like effektiv som den forlengede behandlingsvarigheten.

I detalj designet vi for å utføre denne kliniske studien som sammenligner kombinasjonen av pegylert interferon og thymosin alpha1 med pegylert interferon alene. Total behandlingsvarighet for begge parallelle grupper vil være 12 måneder, og kombinasjonsbehandlingen vil vare i de første 3 månedene etterfulgt av neste, pågående enkeltbehandling med pegylert interferon i 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg positiv og anti-HBs negativ i mer enn 6 måneder
  • HBeAg positiv
  • HBV DNA-titer over 100 000 IE/ml
  • serum ALT mer enn øvre normalgrenseverdi, men ikke mer enn 10 ganger øvre normalgrenseverdi

Ekskluderingskriterier:

  • historien om antiviral terapi for kronisk hepatitt B i løpet av de siste 6 månedene
  • HAV IgM Ab+ og/eller HCV Ab+ og/eller HDV Ab og/eller HIV Ab+
  • tegn på dekompensert leversykdom
  • historien om hemoglobinopati, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom
  • gravid eller ammende kvinne
  • nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3 eller blodplateantall mindre enn 90.000/mm3
  • serumkreatinin mer enn 1,5 ganger øvre normal grenseverdi
  • tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året
  • historien om psykotiske lidelser, spesielt som depresjon
  • immunologisk mediert sykdom
  • historien til esophageal varix
  • historien om alvorlig hjertesykdom eller luftveissykdom
  • historie med alvorlig epilepsi eller nåværende bruk av antiepileptika
  • tegnet på malignitet eller som tyder på malignitet eller historien om malignitet, hvor gjentakelsesraten innen 2 år er mer enn 20 %
  • historien om systemisk kreftbehandling inkludert strålebehandling eller immunterapi inkludert systemisk kortikosteroid
  • historien om større organtransplantasjoner
  • historien om medisinsk ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • historien eller tegn på alvorlig retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Pegylert interferon-alpha2a
Legemiddel: Pegylert interferon-alpha2a
180 mikrogram s.c. injeksjon ukentlig
Aktiv komparator: 2
Thymosin alpha1 og pegylert interferon-alpha2a
Legemiddel: Thymosin alpha1 og pegylert interferon-alpha2a
Pegylert interferon 180 mikrogram s.c. injeksjon ukentlig Thymosin 1,6 mg s.c. injeksjon to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonversjon, HBV DNA-titer <20 000 IE/mL
Tidsramme: 48 uker og 96 uker
48 uker og 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av serum ALT, tap av HBeAg og HBsAg, produksjon av anti-HBs
Tidsramme: 48 uker og 96 uker
48 uker og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-05-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Pegylert interferon-alpha2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere