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Studio sull'efficacia della timosina alfa1 e dell'interferone pegilato-alfa2a per il trattamento dell'epatite cronica B

20 luglio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di terapia combinata per l'epatite cronica B HBeAg positiva: confronto di timosina alfa 1 e interferone pegilato-alfa2a con interferone pegilato-alfa2a da solo.

Lo scopo di questo studio è determinare la durata ottimale del trattamento della terapia antivirale per l'epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia combinata con timosina alfa1/interferone è nota come terapia antivirale efficace per l'epatite cronica B. È superiore alla singola terapia con interferone poiché il tasso di risposta virale sostenuta della terapia combinata era di circa il 70% rispetto a quello della singola terapia con interferone (20 %). Fino ad ora, la terapia di combinazione comprendente il trattamento di 6 mesi con timosina alfa1 è stata efficace quanto il trattamento di 12 mesi con timosina alfa1. Abbiamo ipotizzato che la timosina alfa1 sia un potenziatore immunitario, quindi la durata più breve del trattamento con timosina alfa1 potrebbe essere efficace quanto la durata prolungata del trattamento.

In dettaglio, abbiamo progettato di eseguire questo studio clinico confrontando la combinazione di interferone pegilato e timosina alfa1 con il solo interferone pegilato. La durata totale del trattamento di entrambi i gruppi paralleli sarà di 12 mesi e la terapia di combinazione durerà per i primi 3 mesi, seguita dalla successiva terapia singola con interferone pegilato in corso per 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo e anti-HBs negativo per più di 6 mesi
  • HBeAg positivo
  • Titolo HBV DNA superiore a 100.000 UI/mL
  • ALT sierica superiore al valore limite superiore normale, ma non superiore a 10 volte il valore limite superiore normale

Criteri di esclusione:

  • la storia della terapia antivirale per l'epatite cronica B negli ultimi 6 mesi
  • HAV IgM Ab + e/o HCV Ab + e/o HDV Ab e/o HIV Ab +
  • segno di malattia epatica scompensata
  • la storia di emoglobinopatia, epatite autoimmune, epatopatia alcolica
  • donna incinta o in allattamento
  • conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3 o conta piastrinica inferiore a 90.000/mm3
  • creatinina sierica superiore a 1,5 volte il valore limite superiore normale
  • il segno della dipendenza da alcol o droghe nel recente 1 anno
  • la storia del disturbo psicotico soprattutto come la depressione
  • malattia immunologicamente mediata
  • la storia della varice esofagea
  • la storia di gravi malattie cardiache o malattie respiratorie
  • storia di epilessia grave o uso corrente di farmaci antiepilettici
  • il segno di malignità o suggestivo di malignità o la storia di malignità, il cui tasso di recidiva entro 2 anni è superiore al 20%
  • la storia del trattamento antitumorale sistemico inclusa la radioterapia o l'immunoterapia inclusi i corticosteroidi sistemici
  • la storia del trapianto di organi importanti
  • la storia della malattia della tiroide non controllata dal punto di vista medico
  • la storia o il segno di grave retinopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Interferone pegilato-alfa2a
Droga: Interferone pegilato-alfa2a
180 microgrammi s.c. iniezione settimanale
Comparatore attivo: 2
Timosina alfa1 e interferone pegilato-alfa2a
Droga: Timosina alfa1 e interferone pegilato-alfa2a
Interferone pegilato 180 microgrammi s.c. iniezione settimanale Timosina 1,6 mg s.c. iniezione due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione HBeAg, titolo HBV DNA <20.000 UI/mL
Lasso di tempo: 48 settimane e 96 settimane
48 settimane e 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'ALT sierica, perdita di HBeAg e HBsAg, produzione di anti-HBs
Lasso di tempo: 48 settimane e 96 settimane
48 settimane e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-05-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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