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Wirksamkeitsstudie von Thymosin alpha1 und pegyliertem Interferon-alpha2a zur Behandlung von chronischer Hepatitis B

20. Juli 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Kombinationstherapie bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B: Vergleich von Thymosin Alpha 1 und pegyliertem Interferon-Alpha2a mit pegyliertem Interferon-Alpha2a allein.

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Behandlungsdauer einer antiviralen Therapie bei chronischer Hepatitis B zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thymosin alpha1/Interferon-Kombinationstherapie ist als wirksame antivirale Therapie für chronische Hepatitis B bekannt. Sie ist der Interferon-Einzeltherapie überlegen, da die anhaltende virale Ansprechrate der Kombinationstherapie früher bei etwa 70 % im Vergleich zu der einer Interferon-Einzeltherapie lag(20 %). Bisher war die Kombinationstherapie mit einer 6-monatigen Behandlung mit Thymosin alpha1 genauso wirksam wie eine 12-monatige Behandlung mit Thymosin alpha1. Wir stellten die Hypothese auf, dass Thymosin alpha1 ein Immunpotenzierer ist, daher könnte die kürzere Dauer der Thymosin alpha1-Behandlung genauso wirksam sein wie die verlängerte Behandlungsdauer.

Im Detail haben wir diese klinische Studie zum Vergleich der Kombination von pegyliertem Interferon und Thymosin alpha1 mit pegyliertem Interferon allein durchgeführt. Die Gesamtbehandlungsdauer beider paralleler Gruppen beträgt 12 Monate, und die Kombinationstherapie wird für die ersten 3 Monate durchgeführt, gefolgt von der nächsten, fortlaufenden Einzeltherapie mit pegyliertem Interferon für 9 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv und Anti-HBs-negativ für mehr als 6 Monate
  • HBeAg-positiv
  • HBV-DNA-Titer über 100.000 IE/ml
  • Serum-ALT höher als der obere normale Grenzwert, aber nicht mehr als das 10-fache des oberen normalen Grenzwerts

Ausschlusskriterien:

  • die Geschichte der antiviralen Therapie für chronische Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Monate
  • HAV-IgM-Ab + und/oder HCV-Ab + und/oder HDV-Ab und/oder HIV-Ab +
  • das Zeichen einer dekompensierten Lebererkrankung
  • die Geschichte der Hämoglobinopathie, Autoimmunhepatitis, alkoholische Lebererkrankung
  • schwangere oder stillende Frau
  • Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3 oder Thrombozytenzahl unter 90.000/mm3
  • Serumkreatinin mehr als das 1,5-fache des oberen Normalgrenzwerts
  • das Anzeichen einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten 1 Jahres
  • die Geschichte der psychotischen Störung, besonders wie Depression
  • immunologisch vermittelte Erkrankung
  • Die Geschichte der Ösophagusvarizen
  • die Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung oder Atemwegserkrankung
  • die Vorgeschichte einer schweren Epilepsie oder die aktuelle Einnahme von Antiepileptika
  • das Zeichen einer Malignität oder ein Hinweis auf eine Malignität oder die Vorgeschichte einer Malignität, deren Rezidivrate innerhalb von 2 Jahren mehr als 20 % beträgt
  • die Vorgeschichte einer systemischen Krebsbehandlung, einschließlich Strahlentherapie oder Immuntherapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide
  • Die Geschichte der großen Organtransplantationen
  • die Geschichte der medizinisch unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung
  • die Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Pegyliertes Interferon-alpha2a
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon-alpha2a
180 Mikrogramm s.c. Injektion wöchentlich
Aktiver Komparator: 2
Thymosin alpha1 & pegyliertes Interferon-alpha2a
Arzneimittel: Thymosin alpha1 & pegyliertes Interferon-alpha2a
Pegyliertes Interferon 180 Mikrogramm s.c. Injektion wöchentlich Thymosin 1,6 mg s.c. Injektion zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBeAg-Serokonversion, HBV-DNA-Titer < 20.000 IE/ml
Zeitfenster: 48 Woche und 96 Woche
48 Woche und 96 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung von Serum-ALT, Verlust von HBeAg und HBsAg, Produktion von Anti-HBs
Zeitfenster: 48 Woche und 96 Woche
48 Woche und 96 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
SciClone Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung H Yoon, M.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-05-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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