胸腺肽α1和聚乙二醇干扰素α2a治疗慢性乙型肝炎的疗效研究
2011年7月20日 更新者：Seoul National University Hospital
HBeAg 阳性慢性乙型肝炎联合治疗的多中心、随机、对照试验：比较胸腺素α1 和聚乙二醇化干扰素-α2a 与单独的聚乙二醇化干扰素-α2a。
本研究的目的是确定慢性乙型肝炎抗病毒治疗的最佳疗程。
研究概览
详细说明
胸腺素 α1/干扰素联合疗法被认为是慢性乙型肝炎的有效抗病毒疗法。它优于干扰素单一疗法，因为与单一干扰素疗法相比，联合疗法的持续病毒反应率过去约为 70%（20 %)。 到目前为止，包括胸腺素α1 6 个月治疗在内的联合疗法与胸腺素α1 12 个月治疗一样有效。 我们假设胸腺素 alpha1 是一种免疫增强剂，因此，较短的胸腺素 alpha1 治疗持续时间可能与延长的治疗持续时间一样有效。
详细而言，我们设计进行这项临床研究，比较聚乙二醇干扰素和胸腺素 α1 的组合与单独的聚乙二醇干扰素。 两个平行组的总治疗持续时间为 12 个月，联合治疗将持续前 3 个月，然后是下一个持续的聚乙二醇干扰素单一治疗，持续 9 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongno-gu
-
Seoul、Chongno-gu、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg 阳性和抗-HBs 阴性超过 6 个月
- HBeAg阳性
- HBV DNA 滴度超过 100,000 IU/mL
- 血清ALT高于正常上限值，但不超过正常上限值的10倍
排除标准：
- 近6个月内慢性乙型肝炎抗病毒治疗史
- HAV IgM Ab + 和/或 HCV Ab + 和/或 HDV Ab 和/或 HIV Ab +
- 失代偿性肝病的征兆
- 血红蛋白病史、自身免疫性肝炎、酒精性肝病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 中性粒细胞计数低于 1,500/mm3 或血小板计数低于 90,000/mm3
- 血清肌酐超过正常上限值的 1.5 倍
- 最近 1 年内酗酒或吸毒的迹象
- 精神病史，尤其是抑郁症
- 免疫介导的疾病
- 食管静脉曲张的历史
- 严重心脏病或呼吸系统疾病史
- 严重癫痫病史或目前使用抗癫痫药
- 有恶性肿瘤征象或恶性肿瘤提示或有恶性肿瘤病史，且2年内复发率超过20%
- 全身抗癌治疗史，包括放射治疗或免疫治疗，包括全身皮质类固醇
- 主要器官移植史
- 医学上不受控制的甲状腺疾病史
- 严重视网膜病变的病史或体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
聚乙二醇干扰素-α2a
|
180 微克 s.c.
每周注射
|
|
有源比较器：2个
胸腺素 alpha1 和聚乙二醇化干扰素-alpha2a
|
聚乙二醇干扰素 180 微克皮下注射
每周注射胸腺素 1.6 毫克皮下注射
每周注射两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HBeAg 血清学转换，HBV DNA 滴度<20,000 IU/mL
大体时间：48周和96周
|
48周和96周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清 ALT 正常化，HBeAg 和 HBsAg 消失，抗 HBs 产生
大体时间：48周和96周
|
48周和96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung H Yoon, M.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月13日
首次发布 (估计)
2006年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月20日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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